Вопросы-ответы

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

Федосеенкова Светлана Валерьевна задал(а) вопрос в теме «Кадровые вопросы» 27.01.2020

Добрый день!
Я работаю одна в должности фармацевта в больничной аптеке и фактически исполняю обязанности зав. аптекой. Образование среднее-профессиональное по специальности "Фармация". Стаж по специальности более 5 лет.
Вопрос: Могу ли я занимать должность "зав. аптекой"? Если да, то на какой документ можно сослаться.

Катрен-Cтиль 10.02.2020

Да. можете. Согласно п.4 и п.5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности":

«4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;»

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Казанцева Н.П. задал(а) вопрос в теме «Другое» 22.01.2020

Здравствуйте! Нужно ли аптечным учреждениям (аптекам, аптекам ЛПУ) оформлять доверенность на право получения сильнодействующих веществ, полученных ими от оптовых фармацевтических компаний? Спасибо!

Катрен-Cтиль 28.01.2020

Нет, не нужно. В действующих нормативных актах такое требование отсутствует.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.01.2020

Добрый день!
При утилизации недоброкачественного ЛП в Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674
"Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" указано обязательное наличие лицензии, на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, у фирмы осуществляющей утилизацию.
При этом согласно Федерального классификационного каталога отходов (ФККО 2017), утвержденного Приказом Росприроднадзора от 22.05.2017 №242 (взамен ФККО 2016), действующего с 24.06.2017 года (в ред. Приказов Росприроднадзора от 20.07.2017 №359, от 28.11.2017 №566, от 02.11.2018 №451, в т.ч. с изменениями, вст. в силу 08.12.2018 года) медицинские отходы, а также лекарственные средства с истекшим сроком годности не относятся к 1-4 классу опасности, а, следовательно, деятельность, связанная с транспортированием и уничтожением данных видов отходов не подлежит лицензированию.
Вопрос: Какие документы должны быть у организации осуществляющей уничтожение ЛС с истекшим сроком годности и недоброкачественных ЛС?
Необходима ли лицензия на уничтожение ЛС и какими нормативными документами это регламентируется?

Катрен-Cтиль 28.01.2020

Согласно части 6 статьи 59 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств», уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Часть 1 этой же статьи определяет, что недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Порядок – это указанное Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674, в котором четко прописано, что организация обязана иметь лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности.

Таким образом, наличие лицензии обязательно.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Наталья задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 20.01.2020

Если для ИЛП температурный режим хранения - не выше 25 гр.С, допускается ли его хранение с другими ЛП?

Катрен-Cтиль 28.01.2020

Да, допускается, если такие условия хранения указаны в инструкции производителя. При этом следует соблюдать другие требования по хранению лекарственных препаратов, перечисленные в приказах Минздрава №706н и №646н.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Горская Галина Алексеевна задал(а) вопрос в теме «Проверки» 17.01.2020

Добрый день.
Одним из оснований для внеплановой проверки является непредоставление сведений об ответственном по системе качества.
Поясните, как и куда предоставлять информацию об ответственном по системе качества в аптечной организации. На сайте Росздавнадзора не нашла . Спасибо!

Катрен-Cтиль 19.02.2020

В настоящий момент обязанность сообщать в Росздравнадзор сведения об ответственных лицах в аптечной организации отсутствует в законодательстве. Такое требование содержится в поправках к приказу №647н о Надлежащей аптечной практики, которые пока не утверждены официально.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Ирина задал(а) вопрос в теме «Другое» 17.01.2020

Добрый день.
Необходимо ли медицинской организации получать лицензию на фармдеятельность при наличии в штате провизора, занимающегося приемом ЛП, МИ и передачей в отделения на хранение (функционал мед.снабженца)? Хранение товаров осуществляется в отделениях.

Катрен-Cтиль 28.01.2020

Хранение лекарственных препаратов входит в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, указанный в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности» (постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081).

Таким образом, для осуществления хранения лекарственных средств медицинские организации должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в ней конкретного вида работ – хранение лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

светлана задал(а) вопрос в теме «Отпуск лекарственных средств» 16.01.2020

Согласно Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" в пунктах "ц" и "ч" сказано:
ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
ч)журнал информационной работы с мед.организациями о порядке обеспечения отдельных категорий г-н ЛП и МИ бесплатно, продаже ЛП и МИ со скидкой
Обязательно ли ведение этих двух журналов в аптеке ГЛФ без льготного отпуска, если в п."Ц" указано (при наличии), а с журналом по п. "ч"- не сталкивались?

Катрен-Cтиль 22.01.2020

Если аптечное учреждение не осуществляет льготный отпуск, то ведение журнал в соответствии с пунктом «Ч» не требуется.

Журнал по пункту «Ц» ведут все аптечные учреждения, которые осуществляют отпуск по рецептам (аптеки и аптечные пункты), поскольку пункт 6 Приказа №403н касается всех видов рецептов.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Екатерина задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 16.01.2020

Здравствуйте!
Нужны ли гигрометры в помещениях хранения ИМН, перевязки, дез средств, реактивов?
Если нужны- каким приказом регламентируется

Катрен-Cтиль 22.01.2020

Если дезинфицирующие средства, зарегистрированы как ЛС, то гигрометры должны быть (пункт 37 Правил надлежащей практики хранения 647н и пункт 7 Правил хранения лекарственных средств 706н). Данная норма распространяется и на ЛПУ (пункт 1 Правил хранения лекарственных средств 647н).

Согласно Приказу №377, резиновые изделия должны храниться при относительной влажности не менее 65% ( пункт 8.1.1.). Пластмассовые изделия должны храниться при относительной влажности не менее 65% (пункт 9). Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах (пункт.10.1). Для того, чтобы контролировать необходимый уровень влажности, в помещении для хранения ИМН (в том числе перевязочных средств) должны быть гигрометры.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Долгушева Екатерина Петровна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 14.01.2020

Получили от поставщика пастилки от кашля. Компьютер при проверке забраковки показал, что точно такая же серия точно такой же фасовки и вкуса была изъята из обращения десять лет назад. Пастилки изготовлены в 2018 году. Имеет ли право производитель выпускать препарат, повторяя забракованную серию на таком же наименовании продукции спустя время. Не будет ли в дальнейшем проблем у аптеки, если мы их реализуем.

Катрен-Cтиль 22.01.2020

Производитель сам выбирает порядок нумерации серий, произведенных препаратов. У некоторых нумерация может повторяться, при этом даты производства будут отличаться. Росздравнадзор в своих письмах о забраковке указывает только номер серии. Исключить возникновения спорных ситуаций в таком случае мы не можем.

Поэтому при проверке необходимо учитывать дату выпуска препарата, срок годности и дату письма надзорного ведомства.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Жанна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 13.01.2020

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, если в минимальном ассортименте указана лекарственная форма "таблетки", то имеются в виду именно таблетки, а такие лек.формы, как таблетки, покрытые оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; таблетки, диспергируемые в полости рта; таблетки жевательные и т.д. в минимальный ассортимент не входят?

Катрен-Cтиль 22.01.2020

В соответствии с «Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871) перечни формируются с указанием лекарственных форм. Следовательно, в минимальный ассортимент входят только указанные лекарственные формы, в данном случае – таблетки.

Редакция «Катрен-Стиль»