Вопросы-ответы

Утвержденной формы "Журнала отклонения температурных параметров специальных температурных режимов для обеспечения условий хранения" нет, более того в действующих нормативных документах, регламентирующих порядок перевозки, хранения и приемки ЛП нет требования о необходимости ведения данного журнала. Наличие этого журнала было в списке контрольных вопросов (проверочных листах), утвержденных Приказом РЗН до регистрации данного приказа в Минюсте. В настоящий момент в списке контрольных вопросов Приказа РЗН от 09.11.2017 № 9438 (утвержден Минюстом и вступит в силу с 06.02.2018) требования о ведении "журнала отклонения..." нет. Согласно п. 44 Приказа МЗ № 647н и п. 61 Приказа № 646н при приемке ЛП необходимо проверять соблюдение условий хранения, в том числе при транспортировке поставщиком и, если выявляются случаи нарушения температурного режима, сообщать об этом отправителю.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Такого требования в действующем законодательстве не содержится.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Требования иметь в наличии распечатанный перечень ЖНВЛП в действующем законодательстве не содержится.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) соискателем лицензии для осуществления фармацевтической деятельности может быть организация, которая возглавляется руководителем, имеющим высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Ответ Александра Гришина, ректора АНО ДПО «Сибирская фармацевтическая академия», доктора фармацевтических наук, профессора, академика РАЕН.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Да, в холодильнике надо выделять карантинные зоны, их должно быть минимум 2:
- для термолабильных ЛП
- для термолабильных товаров аптечного ассортимента (не ЛП)

Каким образом они выделяются - решение принимает аптека самостоятельно (в приказах №647н и №646н говорится об их выделении, маркировке и ответственности). Вполне возможно выделить отдельные полки или иметь контейнеры, промаркированные "Карантинная зона для ЛП", "Карантинная зона для других ТАА". Это уже будет зонирование.

На мой взгляд, не имеет смысла выделять в холодильнике "зону для изъятых из обращения ЛП, фальсифицированных ЛП, ЛП с истекшим сроком годности", так как эти ЛП подлежат списанию и уничтожению, поэтому нет необходимости соблюдать их условия хранения. То есть для таких ЛП достаточно 1 зоны (обычный температурный режим). Но если в аптеке есть ПКУ, то придется выделять еще одну зону в металлическом шкафу или сейфе.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В соответствии с п.4 статьи 69 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам. Прочих ограничений нормативными документами не установлено.

Ответ Александра Гришина, ректора АНО ДПО «Сибирская фармацевтическая академия», доктора фармацевтических наук, профессора, академика РАЕН.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Возможность хранения в одной коробке ЛП с разным фармакологическим действием зависит от способа систематизации ЛП при хранении, который принят в аптеке. Согласно требованиям Приказов №706н и №646н при размещении ЛП по зонам хранения мы должны учитывать способ введения и фармакологические группы, если храним в одной зоне ЛП разных фармакологических групп (глазные капли в одном контейнере в холодильнике). Это необходимо специально указать в СОПе по хранению.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

1. Да, исходя из названия граф, они заполняются 1 раз в месяц (на конец месяца), это не очень удобно, особенно, если мы привыкли вести эти графы с "нарастающим итогом", но зато исчезнут разночтения по правилам заполнения.

2. Да, отдельная нумерация по приходу, отдельная - по расходу в пределах календарного года.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Добрый день! Вебинар на эту тему пройдет 18 января 2018 года. Следите за календарем. Лектор - Лариса Ивановна Гарбузова, к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург Ждем вас на вебинаре Редакция "Катрен-Стиль"

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В правилах выписывания рецептов пока никаких изменений нет, действует по-прежнему Приказ МЗ от 20.12.2012 г. № 1175н:

1. Экстемпоральные лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие фармакологически активные компоненты и более 15% этилового спирта от объема готовой продукции выписываются на рецептурных бланках 107-1/у. Срок действия рецепта - 60 дней. Срок действия такого рецепта для хронических больных до 1 года, при этом на рецепте делается пометка: "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание подписью медицинского работника и его личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов" (п. 22 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утв. Приказом МЗ 1175н).

3. Срок хранения рецептов на экстемпоральные ЛП (или их копии), содержащие спирт (не важно, сколько % по объему) должен быть равен сроку хранения журнала ПКУ (Журнала учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения), так как согласно п. 10 Правил ведения ..., утвержденных Приказом МЗ от 17.06.2013 г. № 378н в аптеке необходимо хранить вместе с журналом приходные и расходные документы (или их копии), в данном случае рецепты - это документы, подтверждающие расход. Обращаю ваше внимание, что срок хранения данного журнала не установлен. Поскольку рецепты на ЛП, подлежащие ПКУ (кроме наркотических и психотропных) хранят 3 года, то и журналы ПКУ хранят, как правило, 3 года. Но рецепты на ЛП, не подлежащие ПКУ, но содержащие спирт более 15% от объема готовой продукции, в аптеках должны храниться 3 месяца, однако журнал ПКУ заводится на 1 календарный год, поэтому Вы вправе установить срок хранения журнала ПКУ спирта и документов, подтверждающих приход и расход самостоятельно, но не менее 3-х месяцев после окончания календарного года. Во избежании проблем с контролирующими органами, на мой взгляд, нужно установить срок хранения журнала учета спирта 3 года и рецепты (копии) на все спиртосодержащие ЛП экстемпорального изготовления хранить вместе с журналом тоже 3 года.

За дополнительными разъяснениями нужно обращаться в Минздрав.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.