«Об утверждении
правил надлежащей аптечной практики» 

Во исполнение пункта 18 статьи 5 Федерального закона
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), в соответствии с подпунктом 5.2.164 полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2,
ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268), приказываю:
1.	Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Министр 	В.И. Скворцова	

Приложение № ___
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _______ 2016 г. №___

Правила
надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Общие положения
1.1. Правила надлежащей аптечной практики (далее – Правила) разработаны с целью обеспечения надлежащей деятельности, осуществляемой аптечными организаАциями и индивидуальными предпринимателями, при наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по розничной торговле лекарственными препаратами, независимо от их вида, размера и формы собственности и ведомственной принадлежности.
Положения Правил направлены на обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, предоставления потребителям достоверной информации о лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента, обеспечение рационального применения лекарственных препаратов, применяемых с целью ответственного самолечения и назначенных врачом.
1.2.	 Правила предназначены для создания системы управления аптечной организацией в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения персональной ответственности провизоров и фармацевтов, обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевтического работника, направленное на заботу о благополучии пациента, повышения лояльности потребителей к аптечной организации. 

2.	Термины и определения
Для целей настоящих Правил используются следующие основные понятия:
2.1. Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
2.2. Система менеджмента качества (СМК) — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки политики и целей и достижения этих целей для руководства и управления организацией применительно к качеству;
2.3. Создание системы менеджмента качества – процесс разработки, документирования, внедрения, обеспечения функционирования и постоянного улучшения СМК;
2.4. Товары аптечного ассортимента – лекарственные препараты, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни;
2.5. Производственные помещения аптечной организации – все помещения, за исключением торгового зала;
2.6. Документ (документация) информация, представленная на соответствующем носителе. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией;
2.7. Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации;
2.8. Записи – документы, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности;
2.9. Политика в области качества – общие направления и намерения деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством;
2.10. Высшее руководство – лицо или группа работников, осуществляющее руководство и управление организацией на высшем уровне;
2.11. Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации;
2.12. Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации;
2.13. Внутренний аудит – систематический независимый документированный процесс, проводимый самой организацией, для получения свидетельств и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита;
2.14. Обязательные требования – законодательные и нормативные правовые требования, установленные уполномоченным органом;
2.15. Фармацевтическая услуга – услуга, оказываемая аптечной организацией и направленная на удовлетворение потребностей потребителя в обеспечении лекарственными препаратами и иными товарами аптечного ассортимента, а также в получении потребителями и медицинскими работниками информации по их наличию, хранению и применению, в том числе в целях обеспечения ответственного самолечения;
2.16. Ответственное самолечение – разумное применение потребителем лекарственных препаратов, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики легких расстройств здоровья до оказания медицинской помощи. 
Для настоящих Правил термин «продукция» означает также «услугу».
Все требования, влияющие на качество лекарственных препаратов распространяемые на аптечные организации, являются обязательными и для индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций, осуществляющих розничную фармацевтическую деятельность.

3. Система менеджмента качества
Принцип
Аптечная организация, независимо от формы собственности, должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества (СМК), постоянно совершенствовать ее результативность в соответствии с требованиями настоящих Правил.

3.1. Общие требования
Аптечная организация должна:
1.	Определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, влияющие на способность организации обеспечивать надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению и их применение во всей организации;
2.	Определять последовательность и взаимодействие этих процессов, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов; обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента;
3.	Определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими с учетом требований законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих оборот лекарственных препаратов;
4.	Обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
5.	Осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
6.	Принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания населения и повышения персональной ответственности аптечных работников. 

3.2. Требования к документации

Принцип 
Документирование работы аптечной организации должно гарантировать, что реализуемые лекарственные препараты и товары аптечного ассортимента имеют надлежащее качество и все обязательные требования в отношении оборота лекарственных препаратов соблюдаются.

3.2.1. Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
1.	Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества, в которых необходимо указать, какими способами аптечная организация стремиться к минимизации риска попадания некачественной продукции потребителю, (например: строго отслеживать письма Росздравнадзора о забракованных сериях лекарственных препаратов и медицинских изделий, в случае если информация поступила позже, чем препарат поступил в продажу, принимать предупредительные меры по оповещению потребителей о забракованной серии путем оформления стенда в торговом зале обоснованием причины отзыва лекарственного препарата; работать только с проверенными поставщиками продукции). 
В заявлении о политике в области качества могут быть перечислены дополнительные фармацевтические услуги по консультированию населения по правилам применения лекарственных препаратов и БАД, использованию медицинских изделий, прием заказов по телефону или интернету, доставка лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента на дом, услуги фитобара и т.п.;
2.	Руководство по качеству, которое определяет направление развития организации на определенный период времени, (например: установления низких цен на ходовой ассортимент для социально незащищенных групп населения, расширение ассортимента товаров, разрешенных для продажи в аптечных организациях, усиление взаимодействия с  близлежащими медицинскими организациями, разработка и внедрение специальных программ лояльности для потребителей и т.п.). Руководство по качеству должно содержать ссылки на законодательные и нормативные требования и локальные акты/приказы аптечной организации, регулирующие фармацевтическую деятельность, кроме этого аптечная организация может разработать стандартные операционные процедуры, оказывающие непосредственное влияние на продукцию/услуги;
3.	Документированные процедуры и записи, подтверждающие необходимые операции, проводимые аптечной организацией;
4.	Перечень документов, включая записи, определенные как необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими, в зависимости от функций осуществляемых аптечной организацией: 
•	организационная структура аптечной организации;
•	правила внутреннего трудового распорядка;
•	реестр зарегистрированных цен производителей на ЖНВЛП;
•	функционально-должностные инструкции (ФДИ) с отметкой об ознакомлении сотрудников, занимающих соответствующие должности;
•	журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
•	журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
•	журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
•	журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
•	журнал регистрации приказов/распоряжений по аптечной организации;
•	журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и БАД;
•	журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
•	журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;
•	журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля;
•	журнал учета обеспечения пациентов рецептурными препаратами, входящими в минимальный ассортимент, но отсутствующими в аптечной организации на момент обращения;
•	журнал учета неправильно выписанных рецептов;
•	журнал учета ЛП с ограниченным сроком годности;
•	журнал учета дефектуры;
•	лабораторно-фасовочный журнал; 
•	журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
•	журнал регистрации результатов приемочного контроля;
•	журнал учета поступления и расхода вакцин;
•	журнал учета рецептов отсроченного обслуживания льготного лекарственного обеспечения;
•	журнал информационной работы с медицинскими организациями по льготному лекарственному обеспечению.
Руководитель аптечной организации, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую розничную деятельность, вправе утвердить локальным приказом другие виды и формы журналов, за исключением тех, которые установлены нормативными правовыми актами.
Документация может быть в любой форме и на любом носителе. Система документации аптечной организации должна обеспечивать:
- полную регламентацию выполняемых функций, особенно важны стандартные операционные процедуры (СОП), регламентирующие функции, не отраженные в нормативно-правовых актах, но оказывающих непосредственное влияние на качество продукции/услуг. 
- прослеживаемость процессов и процедур, влияющих на качество продукции/услуг: необходимо определить контрольные параметры, по которым оценивается эффективность и результативность процессов аптечной организации;
- доступность к соответствующей документации сотрудников;
- однозначное понимание требований, изложенных в документах;
- своевременный пересмотр документации на предмет ее актуализации: все новые требования, регламентирующие порядок и правила отпуска лекарственных средств из аптечных организаций, требования к персоналу (квалификация, прохождение периодических медицинских осмотров, повышение квалификации и т.п.).

3.2.2. Политика в области качества
Принцип: Постоянный контроль исполнительской дисциплины.
Высшее руководство обеспечивает политику в области качества, которая:
Соответствует целям организации — устойчивое финансовое состояние, бесперебойное удовлетворение потребностей посетителей аптечной организации необходимыми лекарственными препаратами надлежащего качества; повышение рентабельности за счет оптимизации производственных затрат, получение прибыли и т.п.
Включает в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества — выполнение лицензионных требований и условий, контроль за качеством реализуемых ЛП и товаров аптечного ассортимента, безусловное соблюдение требований по хранению ЛП, соблюдение требований безопасности продукции и правил гигиены.
Создает основы для постановки и анализа целей в области качества: повышение лояльности потребителей за счет специальных программ, повышение качества консультаций потребителей, в том числе по программам ведения здорового образа жизни: похудения, отказа от курения, профилактика повышения уровня холестерина, синдрома хронической усталости, специальные консультации для будущих мам  по подбору компрессионных изделий и т.п.
Доводится до сведения персонала организации и понятна ему;
Анализируется на постоянную пригодность.

3.2.3. Управление документированной информацией
Принцип:
Документы и Записи, представляющие собой специальный вид документов системы менеджмента качества должны быть управляемыми.
Основная цель управления документацией — обеспечение работников нужной информацией с целью сведения к минимуму риска ошибок и человеческого фактора, благодаря наличию четких стандартных процедур по работе с товаром и обслуживанию потребителей.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
•	официальное издание локальных актов\приказов руководителем организации, устраняющим пробелы в законодательстве, учитывая специфику деятельности;
•	анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное утверждение документов;
•	обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
•	обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
•	обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
•	обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;
•	своевременную утилизацию устаревших и утративших силу документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Все, включая нормативно-правовые документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность; ФДИ, стандартные операционные процедуры предприятия(СОП) (при наличии); руководства по правилам пользования ККМ, программным обеспечением; справочная литература должны быть доступны персоналу, выполняющему соответствующие функции.
К электронным базам документов должны предъявляться такие же требования, как и на бумажных носителях.
Для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества используются документированная информация.
К документам, подтверждающим соответствие требованиям и результативного функционирования СМК в аптечной организации, относятся:
•	 приказы и распоряжения руководителя организации по основной деятельности;
•	 личные карточки работников организации, форма Т-2;
•	 лицензия на фармацевтическую деятельность и приложения к ней;
•	журналы (карты), перечисленные в подпункте 4 пункта 3.2.1 настоящих Правил;
•	 журнал регистрации температур и влажности в помещениях, предназначенных для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий;
•	 письма о приостановлении/возобновлении реализации, об отзыве (изъятии) из обращения лекарственных препаратов, о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий;
•	 протоколы (акты) проверок аптечной организации, проводимых контролирующими органами и внутренних аудитов.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и сохраняемыми и восстанавливаемыми в течение срока хранения, установленного действующим законодательством. 
В аптечной организации должны быть назначены ответственные за ведение и хранение записей, которые обеспечивают доступ, безопасность хранения и восстановление записей в случае необходимости в течение срока хранения, установленного действующим законодательством.

4. Процессы управления
4.1. Обязательства руководства
Принцип:
Успех любой стратегии менеджмента требует действенного и непрерывного участия высшего звена управления организацией (в случае аптечной сети - руководства юридического лица), принимающего решения и распоряжающегося ресурсами, в том числе финансовыми. Аптечные организации должны соответствовать предъявляемым к ним лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и Положением о лицензировании оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии), утвержденным Постановлениями Правительства и нормативно-правовыми актами, регулирующими фармацевтическую розничную деятельность.

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы  качественного управления аптечной организацией, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
•	Доведения до сведения персонала аптечной организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных нормативно-правовых требований, направленных на укрепление здоровья, рациональное применение качественных и безопасных лекарственных препаратов с целью достижения максимальной терапевтической пользы с минимальным проявлением неблагоприятных воздействий;
•	Разработки политики в области качества: обеспечить наиболее полное удовлетворение потребителей, обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевтического работника, при соблюдении всех законодательных и нормативно-правовых требований к организации розничной торговли лекарственными средствами;
•	Обеспечения разработки целей в области качества: например, снижение производственных потерь за счет оптимизации процессов предприятия, увеличение товарооборота за счет повышения лояльности потребителей, уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;
•	Проведения анализа со стороны руководства — организация обратной связи с сотрудниками аптечной организации и потребителями, акты внутренних и внешних проверок с целью получения необходимой информации по улучшению оказываемых услуг, коррекции процессов и т.п.;
•	Обеспечения необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов организации, соответствия лицензионным требованиям и условиям, санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, правилам охраны труда и техники безопасности, противопожарным правилам и др. требованиям, установленным законодательными и нормативно-правовыми актами Российской Федерации;
•	Мотивации сотрудников.

4.2. Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.
Руководство аптечной организации для выполнения основной деятельности по бесперебойному обеспечению потребителей лекарственными средствами организует:
•	обеспечение системы закупок, обнаружению и предотвращению распространения фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукции;
•	обеспечение наличия необходимого оборудования и помещений, доступа к информации, обеспечивающих надлежащий оборот лекарственных препаратов, включая хранение, учет и реализацию;
•	обеспечение возможности для оказания индивидуальных консультаций и информационной помощи населению, возможность проведения диагностического тестирования (измерение АД, роста, веса и т.п.);

Фармацевтические работники должны соблюдать профессиональную этику и конфиденциальность при обслуживании потребителей. Главные направления деятельности:
•	отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
•	предоставление достоверной, качественной информации о лекарственных препаратах и товарах аптечного ассортимента, действии ЛП, побочных эффектах, правилах применения и хранения в домашних условиях;
•	содействие рациональному применению и надлежащему использованию лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения; 
•	непрерывное повышение квалификации аптечных работников;
•	пропаганда здорового образа жизни, профилактики заболеваний (избыточный вес, применение контрацептивов, отказ от курения и т.п.), укрепления здоровья (применение витаминных препаратов, БАД и т.п.), консультации по ответственному самолечению (облегчение симптомов до обращения в медицинскую организацию).
Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (п. 6 ст. 55 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В случае отсутствия на момент обращения пациента с рецептом врача препаратов из минимального ассортимента, фармацевтический работник имеет право обеспечить больного в течение 5 дней. При этом работник должен сделать соответствующую отметку о дате обращения пациента  и принятых мерах в «Журнале учета обеспечения больных рецептурными лекарственными препаратами, входящими в минимальный перечень», в течение 5 дней.
В случае необходимости (назначенное врачом количество ЛП, укрупненная упаковка производителя безрецептурного препарата) допускается нарушение вторичной заводской упаковки ЛП с обязательным приложением инструкции по применению ЛП.

4.3. Ответственность, полномочия и обмен информацией
4.3.1. Ответственность и полномочия
	Принцип:
Руководство аптечной организации должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий на основе приказов руководства. Для этого функционально-должностные инструкции/ перечень трудовых функций в трудовом договоре на определенную должность должны содержать полный набор полномочий в соответствии с Профессиональным стандартом по специальности сотрудника, занимающего данную должность и степень его ответственности в случае нарушения невыполнения своих обязанностей.  Кроме этого аптечная организация должна разработать схему подотчетности и связи между сотрудниками, учитывая квалификацию, опыт и компетентность.

4.3.2. Ответственное лицо

Высшее руководство должно назначить представителя из состава администрации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на: разработку соответствующей документации СМК, контроль за исполнительской дисциплиной, отчетность перед высшим руководством за выполнение обязательных требований. 

4.3.3. Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно устанавливать порядок  обмена информацией в организации, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества, с тем, чтобы каждый сотрудник мог получать необходимую информацию в нужное время.
Информация, которая доводится до сведения всех сотрудников аптечной организации, должна содержать сведения:
•	об изменении требований законодательных и нормативно-правовых документов;
•	об изменении взаимоотношений с поставщиками;
•	об изменениях статуса отпуска лекарственных препаратов;
•	о результатах проведенных проверок как внутренних, так и внешних, жалобах потребителей;
•	о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению/недопущению нарушений лицензионных требований и условий;
•	результаты  рассмотрения обращений потребителей.

Руководитель аптечной организации должен определить:
•	порядок внутренней работы с письменной информацией, включая ее подготовку, отбор и т.д., назначить ответственное лицо;
•	порядок доведения информации до сведения персонала, для которого эта информация необходима: использование доски объявлений в комнате персонала, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, доведение до сотрудника в письменном виде под роспись, через локальные сети, электронную почту и т.п.
•	порядок работы с письменными информационными материалами должен быть утвержден приказом или распоряжением руководителя аптечной организации. 
 
4.4. Анализ со стороны руководства
Принцип:
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Анализ дает возможность составить представление об общем положении дел на предприятии и контролировать соответствие направления дальнейшего развития бизнеса, в соответствии с поставленными долгосрочными перспективами, а также критически оценить результативность СМК. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.
Анализу должны подвергаться разработанные процессы, необходимость их модификации, соответствие имеющихся человеческих и материальных ресурсов, разработанной системы мотивации сотрудников, поставленным целям и задачам. 

4.4.1. Общие положения
Виды и формы документов устанавливаются руководителем организации, это могут быть приказы, протоколы, решения, содержащие перечень намеченных действий, ответственных лиц и сроки исполнения поручений. Целесообразно представить руководству точки зрения конкретных исполнителей установленных процессов и лиц, непосредственно контактирующих с потребителями.
Действия, которые требуют участия высшего руководства организации (дополнительные капитальные вложения, стратегия развития и т.п.) должны обсуждаться на уровне руководителя/собственника аптечной организации. Остальные виды действий по проведенному анализу поручаются уполномоченным сотрудникам (организация обучения, коррективы с ФДИ, написание стандартных операционных процедур предприятия и т.п.).

4.4.2. Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:
•	результаты внутренних аудитов (проверок);
•	обратную связь от потребителей (книга отзывов и предложений, анкеты, устные пожелания потребителей и т.п.);
•	функционирование процессов и соответствие продукции установленным требованиям;
•	статус предупреждающих и корректирующих действий;
•	последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;
•	изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
•	рекомендации по улучшению деятельности.

4.4.3. Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся:
•	к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
•	к улучшению качества продукции/услуг, отвечающих требованиям потребителей;
•	к потребности в ресурсах: какие необходимы вложения для улучшения обслуживания потребителей, необходимость изменения системы мотивации сотрудников, дополнительное обучение сотрудников и т.п.

5.	Управление ресурсами аптечной организации
Принцип: 
Для функционирования всех элементов системы управления аптечной организацией руководство должно обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств.

5.1. Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:
•	для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества аптечной организации, а также постоянного повышения ее результативности;
•	для повышения удовлетворенности потребителей путем повышения качества предоставляемых услуг и внедрение новых услуг. 
Понятие ресурсы подразумевает персонал предприятия, оборудование, помещения, необходимые финансовые потоки.
При распределении ресурсов необходимо оценивать отдачу и устанавливать приоритеты для наибольшей отдачи.

5.2. Кадры
Принцип:
Организация и функционирование надлежащей системы управления аптечной организацией зависят от человеческого фактора. По этой причине аптечная организация для решения всех задач должна иметь достаточное количество квалифицированного персонала. При этом особое внимание необходимо уделять тому, что каждый работник знает и понимает свои должностные обязанности, которые необходимо документально оформить. Весь персонал знает положения настоящих Правил, относящиеся к его деятельности, а также проходит первичное и последующее непрерывное обучение.

5.2.1. Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен соответствовать нормативно-правовым требованиям, обладать компетенциями, установленными в Профессиональном стандарте по соответствующей специальности на основе полученного образования, специализации, подготовки, навыков и опыта. Должная квалификация и подготовка персонала сокращает потребность в формально документированных процедурах. Необходимо внедрять программы адаптации для вновь нанятых работников предприятия и регулярно проверять квалификацию, знания, опыт и навыки персонала для разработки программ непрерывного обучения. Программы и порядок адаптации и корпоративного обучения устанавливаются локальным актом.
Программа обязательного обучения включает:
•	вводный инструктаж при приеме на работу
•	инструктаж на рабочем месте (первичный и повторный)
•	актуализация знаний действующего законодательства по обороту ЛС и охране здоровья граждан, защите прав потребителей, нормативно-правовые документы, регламентирующие правила отпуска ЛП, хранение ЛП и медицинских изделий
•	правила личной гигиены
•	техника безопасности и охрана труда
•	вопросы фармацевтического консультирования
•	вопросы консультирования по применению медицинских изделий в домашних условиях
•	умение общаться с людьми, предотвращение конфликтов
•	оказание фармацевтических услуг 
Примечание. На соответствие продукции/услуг установленным требованиям прямо или косвенно влияет персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

5.2.2. Управление знаниями

Аптечная организация должна: 
1.	Обеспечивать необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции в соответствии с требованиями, установленным действующим законодательством: 
•	 руководитель аптечной организации должен иметь высшее фармацевтическое образование, свидетельство об аккредитации/сертификат специалиста по специальности управление и экономика фармации, либо среднее фармацевтическое образование, свидетельство об аккредитации/сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
•	 сотрудники, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации. Так же к осуществлению фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие незаконченное высшее фармацевтическое образование в установленном порядке. 
2.	Обеспечивать подготовку/обучение в целях достижения необходимой компетентности сотрудниками аптечных организаций, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по вопросам: 
•	правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
•	правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
•	 правил отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил отпуска препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, правил ведения журнала учета препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, порядка хранения рецептов;
•	 соблюдения требований по наличию минимального ассортимента;
•	 соблюдения правил хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, требования Государственной Фармакопеи;
•	правильного применения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядка формирования цен на  ЖНВЛП;
•	 соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов при нарушении вторичной заводской упаковки (наличие копии листовки-вкладыша производителя, серии, даты выпуска и срока годности);
•	 соблюдения правил работы с недоброкачественными лекарственными препаратами, актуализация информации о снятии с реализации, помещение в карантинную зону, порядок и сроки уничтожения;
•	 соблюдения ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, в соответствии с которыми фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:
1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену;

3.	 Оценивать результативность предпринятых мер по обучению аптечных работников путем проведения проверки знаний, регулярных внутренних аудитов;
4.	 Обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества обслуживания и повышения удовлетворенности потребителей;
5.	 Организовывать прохождение сотрудниками аптечной организации, занятыми обслуживанием потребителей, непрерывного обучения по следующим вопросам:
- совершенствование знаний по ЛП, синонимам, воспроизведенным ЛП (дженерикам), взаимозаменяемым ЛП, умению давать сравнительную информацию по препаратам и ценам; правилам применения и хранения в домашних условиях;
- информирование врачей ЛПУ по новым препаратам, лекарственным формам, показаниям к применению, правилам отпуска и выписывания ЛП (форма рецептурных бланков и т.п.);
- методам обработки данных, полученных от потребителей по вопросам применения ЛП, выявленным в процессе применения побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
6.	Обеспечивать прохождение аптечными работниками медосмотров при поступлении на работу, а в дальнейшем профилактических осмотров, в соответствии с установленными требованиями;
7.	Поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте; 
8.	Обеспечивать повышение квалификации по системе непрерывного фармацевтического образования и переподготовки сотрудников по соответствующей специальности, способствовать созданию условий перехода на непрерывную систему повышения квалификации;
9.	Обеспечивать соответствие штатного расписания установленной номенклатуре должностей фармацевтических работников.

5.3.	Инфраструктура
Принцип:
Аптечная организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности.
Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества реализуемой продукции.
Инфраструктура аптечной организации включает в себя:
1.	Здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда:
Аптечная организация должна располагать необходимыми для осуществления фармацевтической деятельности помещениями на правах собственности или ином законном праве.
Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа в производственные помещения. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации (медицинские организации, торговые центры и т.п.).
Аптечной организации следует предусмотреть возможность обустройства входа\выхода людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа, необходимо создать возможность вызова дежурного администратора с улицы (например, звуковое устройство для подачи сигнала) для обслуживания лиц с ограниченными возможностями передвижения или любой другой способ обслуживания указанных лиц, согласованный с региональными или местными общественными объединениями инвалидов.
Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (юридический адрес), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащей дежурной аптеки. Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске. Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время. 
Состав помещений аптек, обслуживающих население должен соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и обеспечивать возможность осуществления основных функций аптечной организации. Примерный минимальный перечень зонирования помещения аптечной организации должен быть следующим:
- Торговый зал с обеспечением мест хранения ЛП и не допускающим свободного доступа потребителей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту врача;
- Зона приемки товара, карантинная зона/полка;
- Бытовое помещение или выделенная зона с раздевалкой для персонала;
- Санузел (если аптечная организация расположена в здании вместе с другими торговыми организациями, санузел для персонала может быть совместным с другими организациями).

Целесообразность наличия других зон/помещений в составе аптечной организации определяется ее руководством в зависимости от объема работы.
Аптечная организация должна быть оснащена системами отопления и кондиционирования, естественной или приточно-вытяжной вентиляцией, обеспечивающими нормальные условия для работы персонала, посетителей и соответствующие условия хранения ЛП, установленные Государственной Фармакопеей и другой нормативной документацией.
Материалы, используемые при отделке\ремонте аптечных организаций должны соответствовать требованиям пожарной и санитарной безопасности, обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых.
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков), в которых осуществляется хранение лекарственных средств (включая торговый зал) должна допускать возможность проведения влажной уборки. 
В помещениях аптечной организации, где изготавливаются ЛП, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), полы покрываются не глазурованными керамическими плитками, линолеумом  с обязательной сваркой швов или другими материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.
Помещения аптек могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест при необходимости устанавливается местное освещение. 
Пригодность помещений для осуществления в них фармацевтической деятельности должна быть подтверждена заключением Роспотребнадзора;

2.	Оборудование для процессов (технические и программные средства):
Аптечная организация должна располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.
Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований, указанных на упаковке и/или  в Государственной фармакопее РФ и их надлежащую сохранность. Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей), обеспечивать доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала. Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы.
Приобретаемое новое оборудование должно иметь сертификат соответствия/безопасности системы ГОСТ Р.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Доступ в производственные помещения могут иметь лица, уполномоченные в установленном порядке (приказ руководителя организации или должностная инструкция). Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.
Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.
Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо в соответствии с требованиями нормативных документов проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, о чем делать соответствующие записи в техническом паспорте или на этикетке, находящейся непосредственно на приборе. 
Торговый зал должен быть оборудован витринами; стеллажами, гондолами - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска, медицинских изделий, БАД и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.
Информация о препаратах может быть размещена на полке в виде постера, воблера и т.п., в целях предоставления потребителю возможности сделать осознанный выбор лекарственного средства, получить информацию о производителе, надлежащем способе применения лекарственного средства и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник на соответствующий товар с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (если необходимо).

Лекарственные препараты, которые разрешены к отпуску без рецепта, на витринах размещаются с учетом правил хранения (температурный режим), внутри групп лекарственные препараты целесообразно располагать по фармакотерапевтическому признаку в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи. 
Рецептурные лекарственные препараты можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия физического доступа к ним потребителей. 
Рецептурные лекарственные препараты в торговом зале должны быть размещены отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. Отметка «Отпускается по рецепту врача», соответственно, должна быть нанесена на полку или шкаф, где размещены такие лекарственные препараты. 

3.	Службы обеспечения (транспорт, связь или информационные системы).
В аптечной организации необходимо обеспечить наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с движением товара, контролем за своевременным выявлением недоброкачественного, фальсифицированного товара.

5.4. Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
Примечание. Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).

Аптечная организация должна провести обучение в области охраны труда следующих категорий работников:
•	руководителя аптечной организации - субъекта малого предпринимательства, а также аптечной организации, созданной в виде ГУП или МУП;
•	сотрудника, на которого возложены обязанности специалиста по охране труда, в аптечных организациях с численностью работников до 50 человек;
•	руководителя службы охраны труда – в остальных аптечных организациях.

6.	Процессы жизненного цикла продукции
Все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество продукции, реализуемой населению должны осуществляться по четко установленным процессам, соответствующим настоящим Правилам.

6.1. Процесс « Закупка товара»
Принцип:
Организация должна осуществлять контроль, необходимый для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям.

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Этапы процесса «Закупка товара»:
1. Определение потребности на товары аптечного ассортимента по номенклатуре и количеству, мониторинг факторов, влияющих на заказ.
2. Соотнесение потребности с финансовыми возможностями.
3. Выбор и оценка Поставщика.
4. Оценка соответствия продукции установленным к ней требованиям.
5. Заключение контракта/договора. В договоре могут быть предусмотрены специальные пункты, согласованные обеими сторонами.

Процесс эффективной закупки можно оценить следующими критериями:
•	Закупайте нужную номенклатуру в нужных количествах.
•	Добивайтесь наилучшей цены закупки.
•	Не допускать компромиссов на качестве товара.
•	Удостоверьтесь, что вся закупленная продукция соответствует принятым стандартам.
•	Своевременно заказывайте товар во избежание создания дефицита.
•	Удостоверьтесь в надежности поставщиков в отношении сервиса и качества продукции.
•	Задайте частоту поставок и требования по остаточному сроку годности продукции.
•	Достигайте поставленных целей наиболее выгодным путем.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Отбор поставщиков целесообразно проводить по следующим критериям: 
•	соответствие юридического статуса Поставщика требованиям действующего законодательства: поставщик должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя, для ЛП — наличие лицензии на фармацевтическую деятельность;
•	деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва недоброкачественного товара, неисполнения им принятых договорных обязательств, предъявленных и не обжалованных претензий органов государственного контроля; 
•	востребованность потребителями предлагаемых Поставщиком товаров для дальнейшей реализации, соответствие продукции, установленным к ней требованиям (БАД, медицинские изделия, минеральные воды и т.п.);
•	качество товаров, соответствующее требованиям законодательства и нормативной документации к данному виду продукции;
•	соблюдение Поставщиком установленных требований к оформлению документации, наличие документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на ЖНВЛП;
•	соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных ЛП, в том числе иммунобиологических ЛП;
•	предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемый товар;
•	конкурентоспособность предлагаемых Поставщиком условий договора;
•	экономическая обоснованность предлагаемых Поставщиком условий поставки;
•	отсутствие неадекватных условий поставки: кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки, варианты ассортиментной матрицы  и т.п.;
•	возможность поставки широкого ассортимента продукции;
•	дисциплина поставок (в рабочие часы аптечной организации).
Критерии отбора Поставщиков могут быть расширены другими требованиями, определяемыми руководителем аптечной организации.
Аптечные организации и поставщики свободны вступать в договор и определять его содержание, не противоречащее действующему законодательству, ГК РФ. Стороны не должны заключать договор в ущерб третьим лицам и/или потребителям.
В специальных пунктах договора целесообразно предусмотреть следующие моменты:
1.	В течение какого времени поставщик принимает претензии по качеству продукции;
2.	Возможность возврата некачественной/фальсифицированной продукции поставщику для ее последующего уничтожения, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления накладных.
Стороны не вправе включать в договор поставки условие о применении следующих премий, имеющих экономическую сущность скидки, уплачиваемых Поставщиком Аптечной организации за исполнение ею договорных обязательств, а именно:
1)	за достижение Аптечной организацией выгодного для Поставщика размера товарооборота поставляемых товаров;
2)	за превышение Аптечной организацией установленного/оговоренного товарооборота.

В отношении установленного товаров не лекарственного ассортимента (за исключением медицинских изделий) по инициативе Поставщика аптечные организации могут оказывать на возмездной основе услуги, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных Поставщику и способствующих увеличению продаж товаров и лояльности потребителей по отношению к товарам Поставщика. Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг аптечной организации, навязывание Поставщику такого рода услуг не допускается.
Исчерпывающий перечень услуг, оказываемых Поставщику на возмездной основе аптечной организаций, составляет:
•	предоставление возможности проведения рекламных акций в отношении товаров Поставщика на площадях аптечной организации, в соответствии с ФЗ «О рекламе»; 
•	распространение информации о товарах поставщика для поддержания к ним интереса потребителей путем размещения сведений на информационных носителях (напольные дисплеи, воблеры, мобайлы, дендлеры, шелфтокеры, стикеры, флажки, монетницы, плакаты и т.п.);
•	консультирование потребителей в торговых залах аптечной организации с целью доведения информации о потребительских свойствах продукции и проводимых акциях (купи 1 — второй в подарок, вручение подарка за покупку и т.п.);
•	продвижение определенного товара /группы товаров, товарного знака, включая услуги по повышению имиджа и узнаваемости товаров с целью продвижения новых позиций товара;
•	размещение в торговом зале аптечной организации дополнительного оборудования, предоставляемого поставщиком, для выкладки определенной продукции;
•	контроль за полнотой выкладки и наличием полного ассортимента товаров в соответствии с планограммой/схемой, утвержденной Поставщиком;
•	проведение мероприятий, способствующих продвижению продукции, товарных знаков, определенных Поставщиком  (специальная выкладка на торцевых стеллажах, продажа БАД, предложение товара в разных объемах упаковок и т.п.);
•	предоставление Поставщику информации о динамике розничного товарооборота в аптечных организациях и наиболее успешных мероприятиях, способствующих увеличению продаж. При оказании указанных услуг Поставщику должны соблюдаться ограничения, налагаемые на аптечные организации и фармацевтических работников статьей 74 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
При осуществлении закупок продукции аптечными организациями, созданными в виде государственных и муниципальных унитарных предприятий необходимо учитывать установленные законом особенности закупок. 

6.2. Процесс «Приемка товара»
Принцип:
Закупленные товары при поступлении в аптечную организацию подлежат контролю с целью убедиться в том, что дистрибьютор поставил ту продукцию и в тех количествах, которые были заказаны. Приемка товара включает в себя проверку комплектности документов и товаров, целостность упаковок.

Любой товар, поступивший в аптечную организацию или ИП, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара. Также необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров не лекарственного ассортимента.
При проверке товара сотрудник должен руководствоваться требованиями действующих нормативных правовых документов. 
Однако, если порядок приемки товаров по количеству и качеству не определен договором, то это обстоятельство не является основанием для освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий договора.
Порядок и сроки приема товаров по количеству, качеству и комплектности и его документального оформления регулируются действующими техническими условиями, условиями поставки, договорами купли — продажи (поставки).
Приемка товара осуществляется материально ответственным лицом. Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.
Если количество и качество товара соответствует указанному в товаросопроводительных документах, то на сопроводительные документы (накладная, счет-фактура, товарно-транспортная накладная, реестр документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) накладывается штамп организации, что подтверждает соответствие принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товара, ставит свою подпись на товаросопроводительных документах и заверяет ее круглой печатью аптечной организации.
В случае несоответствия фактического наличия товаров или отклонения по качеству, установленному в договоре, или данным, указанным в сопроводительных документах, составляется акт (код по ОКУД 0903001), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании. Акт составляется комиссией, в состав которой должны входить материально ответственные лица аптечной организации, представитель поставщика (составление акта в одностороннем порядке возможно при согласии поставщика или его отсутствии). Аптечной организацией по согласованию с Поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления Поставщика о несоответствии товара товаросопроводительным документам (электронный документооборот и т.п.).
Для проведения приемочного контроля в аптечной организации приказом руководителя создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и нормативно-правовыми документами, определяющими основные требования к товарам, оформлению сопроводительных документов, их комплектности и т.п.
Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).
Лекарственные препараты (средства) независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в аптеку недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка"; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, а также наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. 
При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность.
При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим законодательным требованиям. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:
1.	на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), 
- номер серии,
- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),
- срок годности,
- дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2.	на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),
- наименование производителя лекарственного препарата,
- номер серии,
- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),
- номер регистрационного удостоверения, 
- срок годности, 
- способ применения,
- дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке,
- лекарственная форма,
- условия отпуска,
- условия хранения, предупредительные надписи,
- штриховой код.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
•	наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),
•	наименование производителя фармацевтической субстанции,
•	номер серии и дата изготовления,
•	количество в упаковке и единицы измерения количества,
•	срок годности
•	условия хранения.
Поставщик должен представить на бумажном и/или электронном носителе информацию о номерах деклараций соответствия качества ЛП.
При выявлении забракованной продукции при приемочном контроле, следует изолировать такую продукцию в карантинную зону (выделенная промаркированная полка и т.п.).
Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологические активные добавки (БАД) являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговый зал или иное место продажи должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Загрязненные поверхности или части товара должны быть удалены. Продавец обязан также произвести проверку качества товаров (по внешним признакам), наличия на них необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку товаров.
В соответствии с установленными требованиями в организациях торговли запрещается реализация продукции с нарушением целостности упаковки. 
Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования и документ производителя/поставщика, подтверждающего безопасность продукта - декларация о соответствии качества или реестр деклараций.
В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты питания, БАД подлежат возврату поставщику. 
Маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать следующие сведения:
•	наименование пищевой продукции;
•	состав пищевой продукции, 
•	количество пищевой продукции;
•	дату изготовления пищевой продукции;
•	срок годности пищевой продукции;
•	условия хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки;
•	наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя - изготовителя пищевой продукции (далее - наименование и место нахождения изготовителя), а также в случаях, установленных настоящим техническим регламентом Таможенного союза, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера;
•	рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции в случае, если ее использование без данных рекомендаций или ограничений затруднено, либо может причинить вред здоровью потребителей, их имуществу, привести к снижению или утрате вкусовых свойств пищевой продукции;
•	показатели пищевой ценности пищевой продукции;
•	сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (далее - ГМО);
•	единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза;
Информация о БАД должна содержать: 
- наименования БАД, и в частности:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
- состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты (при условии, что данная БАД обращается исключительно на территории РФ);
- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. 
Дезинфицирующие средства до подачи их в торговый зал (размещения в месте продажи) должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку товара, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки) и качества товара (по внешним признакам), наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе, инструкций по применению товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать:
•	наименование товара;
•	место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей; 
•	сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;
•	сведения об основных потребительских свойствах товара;
•	наименование входящих в состав товаров бытовой химии ингредиентов;
•	правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
•	условия хранения (для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения);
•	срок годности, дата изготовления.
В соответствии с требованиями  ТС товары бытовой химии подлежат государственной регистрации, поэтому при приемке этой продукции поставщик должен представить Свидетельство о государственной регистрации и декларацию о соответствии продукции.
Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)
Основным документом, определяющим требования к парфюмерно-косметической продукции, является Технический регламент, утвержденный Комиссией Таможенного Союза в соответствии с которым Свидетельство о государственной регистрации должны иметь:
1. Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара
2. Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи
3. Косметика для татуажа
4. Интимная косметика
5. Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов 
6. Детская косметика
7. Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос
8. Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос 
9. Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов
10. Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции
11. Пилинги 
12. Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в 
которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%)
13. Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0% перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка.

На остальную продукцию поставщик должен предоставлять сведения о Декларации о соответствии ПКП требованиям технического регламента. Свидетельство о государственной регистрации также как и Декларация о соответствии являются товаросопроводительными документами.
Свидетельство о регистрации и Декларация о соответствии могут быть оформлены на одно или несколько названий одного наименования ПКП и действуют до внесения изменений в название или рецептуру ПКП. 
При приемке парфюмерно-косметические товары распаковываются и осматриваются, проверяется качество (по внешним признакам) каждой единицы товара и наличие о нем необходимой информации.
Требования по маркировке потребительской тары приведены в ТР ТС 009/2011 и предусматривают обязательное наличие:
•	наименование, название ПКП
•	назначение
•	соответствующая маркировка, если ПКП предназначена для детей
•	наименование производителя и его местонахождения (юр.адрес, страна)
•	страна происхождения (если отличается от места нахождения производителя)
•	наименование организации, уполномоченной производителем на принятие претензий от потребителей
•	номинальное количество в упаковке
•	цвет или тон (для окрашивающих средств и декоративной косметики
•	массовую долю фторида для средств гигиены полости рта
•	срок годности, дата изготовления
•	описание особых условий хранения (если требуется)
•	особые меры предосторожности (если требуется)
•	№ партии или код, идентифицирующий ПКП
•	список ингредиентов.

Единый знак обращения наносится на каждую единицу продукции, упаковку ИЛИ сопроводительную документацию. 

Предметы и средства по уходу за новорожденными и детьми до 3-х лет: 
К предметам и средствам по уходу за новорожденными и детьми до 3-х лет относятся: 
•	Средства защиты ребенка "от современного быта"
•	Рюкзак "кенгуру"
•	Детское автомобильное сидение
•	Варежки для самых маленьких (без пальчиков) ''антицарапательные''
•	Термометр для измерения температуры тела (в т.ч. электронный)
•	Полихлорвиниловая пленка или специальные детские клеенки
•	Подгузники, трусы, пеленки разового использования
•	Спринцовки
•	Аспиратор
•	Детское мыло
•	Детский крем
•	Детское масло
•	Защитный детский крем, детское косметическое молочко
•	Детский шампунь
•	Детская пена для ванн
•	Влажные салфетки
•	Гигиенические салфетки, пропитанные маслом
•	Присыпка
•	Детская ванночка и стул для ванны (когда ребенок начнет сидеть)
•	Термометр для измерения температуры воды.
•	Термометр для измерения температуры воздуха
•	Прорезыватели для зубов в виде погремушек, колец
•	Ватные палочки (с ограничителями)
•	Расческа щеточка для волос (для самых маленьких детей)
•	Ножницы с тупыми концами
•	Соски-пустышки, соски молочные
•	Посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (поильники, ложки, вилки, миски и т.п. для пищевых продуктов) 
•	И другие предметы при условии наличия соответствующего указания в сертификате/декларации производителя данной продукции.
В соответствии с Техническим регламентом, утвержденным комиссией Таможенного союза, государственная регистрация с выдачей Свидетельства о государственной регистрации продукции производится для следующих наименований: 
- соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;
- изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы, пеленки, гигиенические ватные палочки (для носа и ушей);
- посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, бутылочки и другие аналогичные изделия для пищевых продуктов);
- щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет; 
- изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет; 
- изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3-х лет;18 ТР ТС 007/2011
- головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет.
Подтверждающим документом соответствия продукции, подлежащей государственной регистрации является Декларация о соответствии.
Подтверждение соответствия продукции может осуществляется предоставлением Сертификата, выданным аккредитованным органом по сертификации с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра). 
По желанию заявителя декларирование соответствия продукции может быть заменено сертификацией.
Обязательной сертификации подлежит следующая продукция:
- изделия санитарно-гигиенические из резины формовые и неформовые для ухода за детьми;
- изделия санитарно-гигиенические и галантерейные из пластмасс и металла; 
- белье детское постельное; 
- изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов
При приемке товара необходимо обратить внимание на соответствие маркировки детской продукции требованиям ст. 9 Технического регламента:
1. Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации. Маркировку продукции наносят на изделие, этикетку, прикрепляемую к изделию или товарный ярлык, упаковку изделия, упаковку группы изделий или листок-вкладыш к продукции.
2. Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:
•	наименование страны, где изготовлена продукция;
•	наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), 
•	импортера, дистрибьютора;
•	наименование и вид (назначение) изделия;
•	дата изготовления;
•	единый знак обращения на рынке;
•	срок службы продукции (при необходимости);
•	гарантийный срок службы (при необходимости);
•	товарный знак (при наличии).
3. Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства-члена Таможенного союза, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю.
Для импортной продукции допускается наименование страны, где изготовлена продукция, наименование изготовителя и его юридический адрес указывать с использованием латинского алфавита.
4. Не допускается использования указаний "экологически чистая", "ортопедическая" и других аналогичных указаний без соответствующего подтверждения.
5. Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием.
6. Изделия санитарно-гигиенические разового использования для ухода за детьми должны иметь инструкцию, содержащую информацию с указанием назначения, размера, рекомендаций по правильному выбору вида и размера изделия, способов ухода за изделием и его утилизации (при необходимости).
7. Маркировка посуды и изделий санитарно-гигиенических и галантерейных должна содержать обозначение материала, из которого изготовлено изделие, и инструкцию по эксплуатации и уходу. 
Изделия, по форме и виду аналогичные применяемым изделиям для пищевых продуктов, но не предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны иметь маркировку «Для не пищевых продуктов» или указание их конкретного назначения.
Изделия для новорожденных и бельевые изделия для детей до 1 года необходимо сопровождать информацией "Предварительная стирка обязательна".
Издательская (учебная, книжная и журнальная) продукция для детей также подпадает под регулирование Технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».
Медицинские изделия:
Медицинские изделия должны быть зарегистрированы, включены в Реестр медицинских изделий и иметь Сертификат или Декларацию, подтверждающую соответствие качества.
Маркировка медицинских изделий должна содержать следующие данные на русском языке:
•	наименование медицинского изделия;
•	обозначение модели (типа, вида, артикула) и (или) исполнения медицинского изделия, комплектация (при необходимости);
•	наименование страны-производителя (изготовителя);
•	наименование, товарный знак (при наличии), местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления);
•	номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
•	основные свойства и характеристики медицинского изделия, указанные в метрической системе мер (Международной системе единиц);
•	штриховой код (при наличии);
•	срок годности медицинского изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);
•	дата производства (изготовления) медицинского изделия;
•	особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации);
•	указание о стерильности  с указанием метода стерилизации (для стерильных медицинских изделий);
•	номер серии (партии);
•	указание о том, что медицинское изделие предназначено для однократного 
•	особые инструкции производителя (изготовителя) (предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи) (при необходимости);
•	единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза.
Сведения о номере регистрационного удостоверения и дате государственной регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, эксплуатационную документацию), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
Минеральные воды: В соответствии с Едиными санитарными требованиями Таможенного союза к минеральным водам относятся природные и искусственные минеральные воды с уровнем минерализации не менее 1 г/л.
Вода минеральная должна быть разлита в потребительскую тару, предназначенную для контакта с пищевыми продуктами. Маркировка минеральной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов.
Условия хранения, а также срок годности должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.
Маркировка минеральных вод и столовых вод должна содержать следующую информацию:
1) обозначение вида продукции как минеральной воды или как столовой воды 
2) тип (газированная, негазированная);
3) номер скважины (скважин) и/или наименование месторождения (название участка месторождения) или наименование источника
4) наименование и местонахождение изготовителя;
5) наименование и местонахождение организации, уполномоченной на принятие претензий на территории Российской Федерации (для импортной продукции);
6) общая минерализация или сухой остаток (грамм/литр);
7) химический состав минеральной воды и столовой воды, характеризующий и позволяющий идентифицировать данную минеральную воду (определяет изготовитель) в пределах естественных вариаций.
8) Наименование природной минеральной воды должно соответствовать географическому, историческому месту ее происхождения (для минеральных вод под географическим объектом понимается месторождение или его участок), либо быть фантазийным.
9) В маркировке минеральных вод запрещается упоминать любые особые свойства, в том числе связанные с происхождением природной минеральной воды (название месторождения), включая название минеральной воды, если отсутствуют доказательства, подтверждающие декларируемые свойства.

6.3. Процесс «Хранение товара»
Принцип:
Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. 
Лекарственные препараты хранятся в условиях, указанных производителем на упаковке.
Правила хранения лекарственных средств установлены Государственной фармакопеей.
В аптечных организациях допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг  во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыделяющих поверхностей и проходов. К ним должен быть организован свободный доступ.
Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных препаратов.
Медицинские изделия должны храниться отдельно по группам, в соответствии с установленными требованиями. 

6.4.	Процесс «Реализация товара»
Принцип: 
Реализация товара в аптечных организациях включает в себя продажу и отпуск лекарственных препаратов и иных товаров аптечного ассортимента, оказание консультационных услуг в пределах компетенций фармацевтических работников. Основополагающим принципом является забота о здоровье и благополучии потребителей. 
Реализация лекарственных препаратов должна осуществляться фармацевтическими работниками.
В торговом зале в удобном для обозрения месте должна быть размещена следующая информация для потребителей: 
•	копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
•	информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества (перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденный в порядке, установленном законодательством);
•	информация о невозможности возврата и замены БАД, лечебного и детского питания надлежащего качества;
•	иная информация, которая должна быть доведена до сведения потребителей в соответствии с требованиями действующего законодательства.
По требованию потребителя фармацевтический работник обязан ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товары аптечного ассортимента (нелекарственные товары), их продажу могут осуществлять специалисты, не имеющие фармацевтического образования.
Фармацевтические работники аптечной организации должны уделять особое внимание консультациям по вопросам ответственного самолечения. Для каждого симптома недомогания, которое можно лечить самостоятельно, в аптеке должна существовать процедура опроса, которой следует фармацевтический работник.  Минимальная схема опроса потребителя представлена в Приложениях: «КЛИЕНТ СПРАШИВАЕТ ПРЕПАРАТ – ПРОЦЕСС A» (Приложение № 1 к настоящим Правилам), «КЛИЕНТ НУЖДАЕТСЯ В КОНСУЛЬТАЦИИ ПО СИМПТОМАМ ПРОЦЕСС Б» (Приложение 2 к настоящим Правилам).
Если пациент принял решение о покупке лекарственного препарата, медицинского изделия или БАД, фармацевтический работник должен приложить все усилия, чтобы у больного или ухаживающего за ним человека было достаточное представление относительно:
•	действия препарата
•	способа его применения: как, когда, в каких дозах
•	продолжительности лечения препаратом
•	возможных побочных эффектах
•	противопоказаниях к применению
•	сочетаемости с другими препаратами и пищей
•	цены препарата и его синонимов, а также стоимости курса лечения
•	невозможности возврата и обмена лекарственных препаратов надлежащего качества 
•	невозможности возврата и обмена товаров (БАД и медицинских изделий) 
•	правил хранения препарата в домашних условиях
•	о необходимости обращения к врачу, если симптомы не исчезнут через определенный период и опасности самовольной отмены препарата.
•	обратной связи с потребителями, включая жалобы потребителей. 
В каждой аптечной организации должна находиться книга отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.
Кроме этого можно предусмотреть и другие способы общения с потребителями: анкетирование на выходе, ящик для пожеланий и рекомендаций администрации аптечной организации, опрос фармацевтических работников, занятых обслуживанием потребителей, на предмет пожеланий посетителей аптеки и т.п.
Для предоставления услуг по консультированию и иных фармацевтических услуг целесообразно выделить зону для индивидуальной беседы. Зона может быть выделена любым способом, установленным руководителем организации нанесением яркой границы для ожидания потребителей, установкой специальных ограничителей, организацией сидячих мест и т.п. 
Аптечная организация самостоятельно определяет ассортиментную матрицу продукции, соблюдая требования в отношении обязательного наличия минимального ассортимента ЛП. 
Ассортимент прочих товаров определяет руководитель аптечной организации, руководствуясь наличием достаточных площадей для ознакомления Потребителей с имеющимся в продаже товаром.

7.	Проведение оценки деятельности
Принцип:
Оценка деятельности аптечной организации проводится с целью проверки полноты выполнения требований настоящих Правил и определения необходимых корректирующих действий  самой организацией.
Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил реализации лекарственных средств, мероприятий по работе с отзывами и предложениями потребителей, работа по выявлению несоответствующей продукции, а также деятельности по проведению внутренних аудитов, должны регулярно анализироваться в соответствии с заранее утвержденной программой по определенному графику для проверки их соответствия принципам системы управления качеством организации.
Внутренние аудиты должны проводиться независимо и тщательно специально назначенными лицами, состоящими в штате аптечной организации или на договорной основе. При необходимости может быть проведен независимый аудит экспертами сторонних аптечных организаций либо членами профессионального сообщества.
Результаты внутренних аудитов должны быть оформлены документально. Отчеты, составленные по результатам аудитов, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям (где применимо). Действия, предпринимаемые по результатам проведенных внутренних аудитов, также следует оформлять документально.

7.1. Удовлетворенность потребителей
Организация вправе проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения эффективности системы менеджмента качества. С этой целью организации следует разработать методы получения и использования этой информации.

7.2. Внутренние аудиты (проверки)
Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки, самоинспекции) через запланированные интервалы времени в подтверждения, что обязательные требования выполняются всеми подразделениями/сотрудниками аптечной организации.
Внутренние проверки проводятся с целью выявления недостатков по выполнению требований действующего законодательства и нормативно-правовых актов по фармацевтической деятельности и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов, включая акты проверок контролирующих органов. 
Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались незамедлительно. Последующие действия должны включать в себя проверку предпринятых мер и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.

7.3. Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. 
Несоответствующая продукция должны быть своевременно идентифицирована и изолирована от остального товара в порядке и сроки, установленные действующим законодательством. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны устанавливаются приказом руководителя организации. Кроме этого приказом руководителя должно быть определено ответственное лицо за работу с несоответствующей продукцией.

8. Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.1. Корректирующие действия
Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.
Организация должна определить требований:
•	К анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
•	К установлению причин несоответствий (нарушение условий приемки товара и хранения);
•	К оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
•	К определению и осуществлению необходимых действий (недопущение попадания несоответствующей продукции потребителю);
•	К записям результатов предпринятых действий;
•	К анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

8.2. Предупреждающие действия
Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:
•	к установлению потенциальных несоответствий и их причин;
•	к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий (дополнительное обучение сотрудников, закупка дополнительного оборудования и т.п.);
•	к определению и осуществлению необходимых действий;
к записям результатов предпринятых действий;
к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Приложение № 1.

 «КЛИЕНТ СПРАШИВАЕТ ПРЕПАРАТ – ПРОЦЕСС  A»

Приложение № 2.

«КЛИЕНТ НУЖДАЕТСЯ В КОНСУЛЬТАЦИИ ПО СИМПТОМАМ ПРОЦЕСС Б»