18+

Статьи — Юридический блог — Юридический блог

Паспорт чип-проекта и страсти по Закону № 44‑ФЗ: новинки фармзаконодательства

Что изменилось в нормативно-правовых актах за октябрь 2016 г.

1. Маркировка: через два месяца — пробная попытка

25 октября правительство утвердило паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя». В документе кратко описаны задачи, механизмы реализации, а также возможные риски.

Напоминаем: с 1 января 2017 года стартует пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов специальными идентификационными знаками. Он рассчитан на год. Его основными участниками станут несколько фармкомпаний, производящих в основном продукцию для госпрограммы «Семь высокозатратных нозологий». Но исключать попадание в 2017 году промаркированной продукции в аптеки все же не стоит.

Среди производителей-первопроходцев фигурируют, например, Stada CIS, Sanofi и т. д.

Для аптек и розничных дистрибьюторов этот год станет прекрасной возможностью научиться работе с «мечеными» упаковками и сформировать по этому вопросу аргументированное мнение. В случае если по итогу пилотного проекта учреждения исполнительной или законодательной власти запланируют внесение в нормативно-правовые акты малореалистичных правок, аптечное профсообщество должно будет отстоять свою позицию.

Наши эксперты

Елена Неволина

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

Николай Беспалов

директор по развитию аналитической компании RNC Pharma

Все обращающиеся на рынке упаковки ЛП окончательно и бесповоротно должны быть снабжены специальным знаком — DMX (Data Matrix Code) — к концу 2018 года. По мнению Правительства Российской Федерации, маркировка избавит рынок от контрафакта. Пачку с DMX можно будет отследить от производителя до потребителя. Это благо для аптеки, полагают эксперты. С введением новой системы даже самый далекий от фармбизнеса клиент будет уверен, что он купил настоящие и качественные препараты.

При этом маркировка может обернуться для аптеки незначительными тратами, считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Он полагает, что аптечный сканер обойдется одной точке в среднем в 12–15 тыс. руб.

Исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина напоминает, что аптекам необходимо в первую очередь задуматься даже не о покупке сканеров, а об обучении и инструктировании сотрудников. Руководство фармточки должно быть уверено, что сотрудники первого стола не забудут просканировать ни одну пачку.

К концу также подходит обсуждение проекта положения «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

2. Обновлена номенклатура фармспециальностей

10 октября на сайте раскрытия правовой информации regulation.gov.ru Министерство здравоохранения России разместило проект «О внесении изменений в номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2015 г. № 700н».

Документ носит технический характер. Его появление связано с введением процедуры аккредитации медицинских и фармацевтических специалистов. После его утверждения он дополнит номенклатуру медицинских и фармацевтических специалистов направлениями: «Лечебное дело», «Медико-профилактическое дело», «Сестринское дело», «Медицинская биохимия», «Медицинская биофизика», «Медицинская кибернетика» и «Фармация».

Ранее фармспециалисты могли выбирать между двумя направлениями — «Фармацевтической технологией» и «Фармацевтической химией и фармакогнозией».

3. Страсти по Закону № 44‑ФЗ: Минздрав отстаивает права госаптек

Эта глава — о важной дискуссии, пускай и не нашедшей реализацию в виде конкретного нормативно-правового акта. В конце октября министр здравоохранения Вероника Скворцова на уровне Правительства подняла вопрос о проблемах, с которыми столкнутся муниципальные и государственные аптеки с переходом на закупку всех лекарственных средств по правилам Закона № 44‑ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (подробную аналитику о проблематичности нововведения публиковал «Катрен-Стиль»). Госпожа Скворцова написала соответствующее письмо первому заместителю председателя правительства Игорю Шувалову.

О письме стало известно на конференции «Фарммедобращение». О нем рассказал заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрий Пархоменко.

Минздрав пытается отстоять право ГУП и МУП не закупать по Закону № 44‑ФЗ хотя бы тот товар, который предназначен для коммерческих целей.

Если министерство не справится с этой задачей, в России исчезнут аптеки с государственной и муниципальной формой собственности, уверена Елена Неволина. Некоторые ГУП и МУП уже сделали попытку закупить лекарства по «Контрактной системе», но она не увенчалась успехом, рассказала госпожа Неволина «Катрен-Стиль».

Ранее Минздрав уже давал разъяснения по вопросам закупки лекарств ГУП и МУП по Закону № 44‑ФЗ. В середине сентября он разослал письмо, в котором разрешил аптекам не ориентироваться на «Контрактную систему» при пополнении товарного запаса для продажи. Это противоречит позиции основного регулятора сферы закупок — Министерства экономического развития. В ведомстве уверены: МУП И ГУЛ должны закупать на конкурсной основе весь свой ассортимент.

0 0 лайков 1125 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку