18+

Статьи — Журнал — У вас проверка!

По минимуму

Руководитель проекта «Катрен — Правовая защита» Светлана Голубенко дает рекомендации, как устранить негативные последствия проверки минимального ассортимента

«Два года назад нас проверяли, потом затихло... и вот опять!» — так обычно начинается рассказ руководителя или заведующего аптекой о прошедшей проверке соблюдения минимального ассортимента. На самом деле, в масштабах страны минимальный ассортимент аптек контролируется практически постоянно. Консультируя клиентов из разных регионов в рамках проекта «Катрен — Правовая защита», я убедилась в этом на собственном опыте и хочу дать вам проверенные практические советы, как избежать негативных последствий проверки.

Обязанность аптек обеспечить минимальный ассортимент ЛС сегодня закреплена основным для любого аптечного учреждения нормативным актом — Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Однако о том, что делать, если лекарственный препарат отсутствует у поставщиков, не пользуется спросом или просто закончился и включен в новую заявку, но еще не доставлен, в законе ничего не сказано. Проверяющие же, хладнокровно зафиксировав отсутствие препаратов и их лекарственных форм по перечню, возбуждают дело об административном правонарушении и передают его в суд. В силу закона, отсутствие даже одного препарата из минимального ассортимента является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Какие доводы в свою пользу представить суду?

Аргументы, которые вряд ли помогут

Процессуальные нарушения, на которые часто ссылаются заведующие аптеками, редко могут служить основанием для отмены результатов проверки. Проверки минимального ассортимента проводит, как правило, прокуратура, а на нее общие правила о предъявлении приказа о проведении проверки, отражении результатов проверки в акте и иные подобные требования не распространяются. В соответствии с законом «О прокуратуре», прокурорские работники могут проводить проверку, лишь предъявив служебное удостоверение. Но даже если проверку проводил Росздравнадзор, процессуальные нарушения серьезно повлияют на результат суда только в том случае, если они действительно грубые: скажем, дело возбуждено без участия законного представителя аптеки и без его извещения о времени и месте составления протокола. Во всех остальных случаях такого рода аргументы лучше оставить «на сладкое» и считать дополнительными, а не основными.

Также не поможет аптеке и ссылка на то, что рецептурными препаратами она может обеспечить потребителя в течение 5 дней с момента обращения. Это правило закреплено в п. 2.12 Правил отпуска лекарственных средств, однако в п. 1.5 сказано и другое: лекарственные средства минимального ассортимента должны быть в наличии всегда. Сложилась устойчивая судебная практика, трактующая эту двойственность не в пользу аптек.

Без вины виноватый

Наиболее простая ситуация — если в вину аптеке вменяется отсутствие лекарственного средства минимального ассортимента, которое не зарегистрировано в соответствующей лекарственной форме. Это значит, что вина аптеки отсутствует, потому что такой препарат не может производиться и обращаться в России. В «старом» минимальном ассортименте, утвержденном приказом Минздравсоцразвития от 29 апреля 2005 г. № 312, подобных препаратов было много, но и в новом, утвержденном приказом 15 сентября 2010 г. № 805н, есть, например, незарегистрированные в России «Изосорбида динитрат» в капсулах или мазь для наружного применения «Дексаметазон».

Возможна также ситуация, когда препарат минимального ассортимента относится к ЖНВЛП, а предельная отпускная цена производителя на него не зарегистрирована — это тоже исключает возможность как оптовой, так и розничной продажи, соответственно, вина аптеки отсутствует.

Важно учесть, что даже такие серьезные основания суд не установит по своей инициативе, поскольку не обладает специальными знаниями в фармацевтической сфере. Все доводы должны быть приведены в письменном отзыве логично, подробно и с нормативным обоснованием позиции — и именно в этом квалифицированному провизору понадобится помощь юриста.

Помощь поставщиков

Серьезным подспорьем для аптеки могут стать письма поставщиков о том, что соответствующих препаратов в их ассортименте нет. Поскольку для оптового звена соблюдение минимального ассортимента не является обязательным, поставщикам такие письма ничем не грозят. Если аптека делала заявки официально, их также стоит показать суду. Нельзя сказать, что такого рода аргументы полностью снимают вину аптеки. Тем не менее, такие письма являются объективным доказательством предпринятых аптекой попыток и могут поспособствовать тому, что суд согласится не налагать на аптеку штраф и ограничится устным замечанием. По одному из дел, сопровождавшихся в рамках проекта «Катрен — Правовая защита», аптека в судебном порядке доказала, что препаратов не было в ассортименте целого ряда крупных поставщиков. Суд постановил, что прокуратурой не доказана реальная возможность приобрести лекарства, а значит не доказана и вина аптеки. Решение было обжаловано прокуратурой в апелляционной, а затем и кассационной инстанциях, которые оставили его без изменений.

Дополнительные аргументы

Правило о пяти днях также можно обернуть в свою пользу. Если отсутствовавшие в ассортименте аптеки препараты — рецептурные, а необслуженных рецептов на них нет или, по крайней мере, обратное проверяющими не доказано — значит, ни один потребитель на самом деле не пострадал и можно просить суд о снисхождении. Такого же рода аргументом является наличие в аптеке синонимов в лекарственных формах схожего действия. Все эти обстоятельства подтверждают, что реальная угроза неполучения потребителем необходимых ему медикаментов отсутствовала. Кроме того, если отсутствовавшие препараты были закуплены, то есть нарушение было исправлено добровольно и до суда, а аптека привлекается к ответственности впервые, это также может повлиять на судебное решение.

В «экзотических» случаях тоже можно достойно выйти из положения. Например, провизор аптеки при проведении проверки так растерялась, что не соотнесла международные непатентованные названия с торговыми и более двадцати препаратов назвала как отсутствовавшие, хотя в действительности в аптеке они были. Обращаясь за правовой помощью к юристам компании «Катрен», директор не надеялась на успех. Сотрудники проекта помогли ей подробно описать все обстоятельства, и, представив приходные накладные, директор спасла свое предприятие от штрафа.

В сухом остатке

Резюмируя сказанное, отмечу: при проверках минимального ассортимента не всегда можно найти такие доводы, которые полностью исключат вину аптеки. Но вовремя представленные, грамотно сформулированные и юридически обоснованные аргументы помогут как минимум заплатить штраф в минимально возможном размере, а как максимум — доказать суду отсутствие значительных последствий нарушения и ограничиться устным замечанием. Обращаясь за правовой помощью и представляя суду отзыв, вы позитивно влияете не только на решение своего спора, но и на формирование общей практики внимания суда к правам и интересам аптечных учреждений.

Вашу аптеку хотят лишить лицензии или привлечь к административной ответственности, но вы считаете, что это несправедливо? У вас есть вопросы правового характера по организации фармдеятельности? Присылайте ваши вопросы на news@katren.ru. Самые интересные вопросы и ответы на них будут опубликованы на страницах КС!

Для получения юридической консультации в рамках проекта «Катрен — Правовая защита» обращайтесь к вашему менеджеру.

0 0 лайков 1384 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

Так не считается

Марина Романец об основаниях для отмены результатов проверки аптеки

0 комментариев 0 лайков 680 просмотров

Поручите это мне!

Любава Новикова о том, как использовать делегирование обязанностей руководителям и подчиненным

0 комментариев 0 лайков 171 просмотр

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку