Поэкземплярный учёт. Как документировать движение препаратов ПКУ

2024 год отмечен некоторыми изменениями в перечне лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту. Во-первых, в данный список включат три новых наименования. Во-вторых, Минздравом разработан проект уточнений в принципы формирования «учётного» перечня.

Об основных правилах работы с препаратами ПКУ врачам, фармацевтам и провизорам напоминают старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина и доцент кафедры управления и экономики фармации Башкирского госмедуниверситета Артур Гайсаров.

Считать поштучно

«Основной круг вопросов, регулирующих обращение препаратов из перечня ПКУ, обозначен в статье 58.1 ФЗ „Об обращении лекарственных средств“, — комментирует Таисия Кубрина. — Закон, в частности, определяет, что Минздрав утверждает непосредственно сам перечень и критерии для включения в него новых наименований. При этом в процессе согласования перечня участвует также Министерство внутренних дел.»

Сам же термин «предметно-количественный учёт» предполагает обязательную регистрацию в специальных журналах любых действий по обращению «учётных» препаратов, при которых изменяется их количество и/или состояние. Обязанность вести такой поэкземплярный учёт установлена для всех участников фармрынка, по роду своей деятельности имеющих дело с данной группой лекарств. Это и производители, и поставщики, и аптеки, и медорганизации — причём независимо от организационно-правовой формы. Государственная больница или частная клиника, муниципальная или коммерческая аптечная сеть, ИП или ООО — в данном случае роли играть не будет. Требования распространяются на всех юрлиц и на всех индивидуальных предпринимателей, занятых фармацевтической или медицинской деятельностью — без каких‑либо исключений.

Кроме того, обязанность должным образом учитывать каждый этап движения препаратов ПКУ (от поступления в организацию до отпуска или списания) является также лицензионным требованием:

• для поставщиков и аптек (п. 6 «д» и п. 6 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства от 31.03.2022 г. № 547);
• для медорганизаций (п. 6 «г» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого Постановлением Правительства № 852);
• для производителей лекарств (п. 5 «к.1» Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённого Постановлением Правительства от 06.07.2012 г. № 686).

Какие лекарства являются «учётными»

«Действующий перечень препаратов ПКУ утверждён приказом Минздрава от 22.04.2014 г. № 183н „Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту“, — напоминает старший юрист „Пепеляев Групп“, — Он включает в себя четыре группы лекарств.»

В Раздел I входят наркотические и психотропные препараты и субстанции (НС и ПВ), а также их прекурсоры, подлежащие контролю в РФ. Данные лекарства включены в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утверждённого Постановлением Правительства от 30.06.1998 г. № 681. Учёту подлежат как сами наркотические и психотропные препараты, так и комбинированные лекарственные препараты с ними и другими фармакологически активными веществами.

В Раздел II входят субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, утверждённые Постановлением Правительства от 29.12.2007 г. № 964, в том числе этиловый спирт, алкалоиды (например, скополамин), некоторые гормоны (например, анаболические стероиды) и другие препараты.

Раздел III представлен так называемыми комбинированными препаратами с малым содержанием наркотических и психотропных веществ.

Раздел IV называется «иные препараты» и пока что включает в себя четыре МНН: прегабалин, тапентадол, тропикамид, циклопентолат.

Что изменится с 1 сентября

«Приказом от 01.09.2023 г. № 459н Минздрав утвердил новый перечень „учётных“ препаратов, который вступит в силу уже 1 сентября нынешнего года и будет действовать в течение шести лет», — обращает внимание Таисия Кубрина.

По сравнению с действующей версией изменения будут следующими:

• прегабалин, тапентадол и тропикамид переместятся из Раздела IV в Раздел II;
• в Раздел II перечня войдёт также анксиолитик бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (известный, в первую очередь, под торговым наименованием «Феназепам»). Данный препарат был фактически признан сильнодействующим около трёх лет назад. О необходимости строгого учёта его обращения предупреждал Минздрав информационным письмом 25/4‑И/2–4290 в марте 2021 г.;
• в Раздел IV включат мизопростол и мифепристон. Таким образом, Раздел IV об иных препаратах с сентября будет насчитывать три МНН: циклопентолат, мифепристон и мизопростол.

Как оформлять специальные журналы учёта

«Для осуществления работы с препаратами ПКУ в организации (медицинской, аптечной или иной участвующей в обращении лекарств) должны быть утверждены локальные нормативные акты, — подчёркивает Таисия Кубрина. — Среди них, например, документы о порядке обращения и учёта названных препаратов и о назначении ответственных за такой учёт лиц, а также формы специальных журналов учёта.»

За основу при разработке такой документации можно взять Приказ Минздрава от 17.06.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Конечно, с 1 января 2021 г. существует правовая неопределённость в обязательности применения названного приказа. Это связано с вступлением в силу ФЗ-247 «Об обязательных требованиях». Согласно ч. 2 ст. 15 указанного закона нормативные акты, принятые до первого января 2020 года и не отменённые после этой даты, не могут оцениваться при проведении государственного контроля. Таким образом, формально инспекторы контролирующих органов при проведении проверок не вправе требовать выполнение приказа № 378н и наказывать организации за нарушение его требований.

Однако формы журналов, утверждённых данным приказом, подойдут аптеке и медорганизации для регистрации операций, связанных с изменением количества по всем препаратов ПКУ — за исключением Раздела I.

Для НС и ПВ, а также их прекурсоров порядок учёта особый и формы журналов утверждены отдельными документами: Постановлением Правительства от 30.11.2021 г. № 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ…» и Постановлением Правительства от 28.10.2021 г. № 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ…». Журналы могут вестись как в бумажном, так и в электронном виде, и оформляются на календарный год. В первом случае в начале каждого года они брошюруются, нумеруются и скрепляются подписью руководителя организации или ИП и печатью (если печать есть). Электронные журналы ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учёта, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учёта, руководителя юрлица или ИП и печатью юрлица или ИП при её наличии.

На каждое торговое наименование, дозировку и лекарственную форму «учётного» препарата в журнале заводится отдельная страница. Например, отдельные страницы нужно будет завести для учёта препаратов «Лирика 150 мг» и «Лирика 300 мг».

В бумажных журналах записи делаются шариковой ручкой ежедневно, в конце рабочего дня — на основании документации, подтверждающей приход и расход препаратов. К ней относятся товарные накладные, требования-накладные медицинских организаций, листы-назначения, рецепты, акты списания и уничтожения лекарств, документы на возврат, перемещения и прочие.

Исправления ошибок при ведении бумажных журналов должны быть сделаны аккуратно (чтобы можно было прочитать правильную информацию о движении препарата) и обязательно заверены подписью ответственного сотрудника. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учёта не допускаются.

К вопросу о «потаблеточном» учёте

«В практике больничных аптек нередко встречается отпуск препаратов в отделения медорганизации не упаковками, а минимальными единицами дозирования — таблетками, ампулами и т. д., — рассказывает Артур Гайсаров. — Здесь возникает вопрос о правильном отражении такого подхода во внутренней документации.»

К «поштучному» учёту наркотических и психотропных лекпрепаратов применяется пункт пятый Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2117. Согласно этому пункту, единицы учёта (ампулы и пр.) при изменении количества и состояния НС и ПВ определяет руководитель юрлица или его структурного подразделения, учитывая форму выпуска соответствующего средства или вещества. Такое решение необходимо закрепить внутренним приказом.

Во многих больничных аптеках единицами учёта являются ампулы и таблетки. Получив и оприходовав «учётные» препараты, аптека оформляет акт перевода единиц измерения, например: фенобарбитал 100 мг 10 таблеток, цена 34,00 — фенобарбитал 100 мг 1 таблетка, цена 3,40. Данный подход полезен, в том числе, для проведения процедуры инвентаризации.

Графа о единицах измерения содержится также в формах журналов учёта, предусмотренных Приказом Минздрава № 378н для препаратов разделов II–IV перечня ПКУ. Главным условиям при выборе таких единиц будет рациональность: тропикамид, например, целесообразно учитывать флаконами, но никак не каплями.

Инвентаризация и хранение документации

«Ежемесячно и в поликлинике, и в больнице, и в аптеке, и в любой другой организации, работающей с „учётными“ препаратами должна проводиться сверка остатков таких лекарств на первое число месяца с внесением информации об их совокупном приходе и расходе в соответствующий журнал, — разъясняет Таисия Кубрина. — Фактический остаток препаратов на хранении должен совпадать с остатком по журналу.»

Журналы вместе с приходно-расходными документами (накладными, рецептами и т. д.) должны храниться в металлическом шкафу либо сейфе, ключи от которого, в свою очередь, хранятся у ответственного лица. Одновременно с таким лицом должны быть назначены дублирующие ответственные (как правило, несколько — на каждую смену): они будут отвечать за ведение журналов и хранение ключей на время отпуска, болезни — или иных периодов отсутствия на работе основного сотрудника.

«Согласно п. 16 Правил, утверждённых Постановлением Правительства РФ № 2117, заполненные журналы учёта НС и ПВ (вместе с документами, подтверждающими проведение операций по обращению таких средств и веществ), сдаются в архив юрлица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи, — напоминает Артур Гайсаров. — По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юрлица.»

«Заполненные журналы учёта лекарств из разделов II–IV перечня ПКУ хранятся в архиве организации или ИП (п. 11 Правил ведения журналов, приказ Минздрава № 378н), — обращает внимание Таисия Кубрина. — Хотя обязательный срок для хранения таких журналов не установлен, на практике они хранятся в течение трёх лет, что соответствует обязательному сроку для хранения первичной документации (товарных накладных, рецептов), а также укладывается в регламентные интервалы между плановыми проверками. По истечении указанного времени журналы могут быть уничтожены локальной комиссией организации — с обязательным составлением акта об уничтожении.»

Где разместить препараты ПКУ

Особенности хранения «учётных» препаратов устанавливают такие документы, как Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств (Приказ Минздрава № 646н) и Правила хранения лекарств (Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н).

«Наркотические и психотропные препараты (Раздел I), а также сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем (Раздел II), должны храниться в специальных помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, — комментирует старший юрист „Пепеляев Групп“. — Требования к таким помещениям установлены Постановлением Правительства от 30.04.2022 г. № 809. Обе группы учётных препаратов могут храниться в одном технически укреплённом помещении, но в разных шкафах или сейфах либо на разных полках. В конце каждого рабочего дня шкафы и сейфы опечатываются и пломбируются.»

Остальные учётные препараты из Разделов II–IV, должны храниться в металлических или деревянных шкафах, также опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Особенности работы с рецептами

«Согласно второму пункту Приложения № 2 к Приказу Минздрава РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н „Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов…“, по рецептам на бланках формы № 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесённые в список II — список НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, перечня НС, ПВ и их прекурсоров, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681, — объясняет Артур Гайсаров. — Исключением из данного правила являются наркотические и психотропные препараты в виде трансдермальных терапевтических систем и препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.»

Указанное требование к форме рецептурных бланков для наркотических и психотропных препаратов содержится также в пункте 8 Приложения № 1 к приказу Минздрава РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов…»

«Отпуск остальных „учётных“ лекарств пациентам осуществляется в аптеках по рецептам, выписанным на бланках формы № 148–1/у-88 (за исключением препаратов НС и ПВ, выписываемых на бланке формы № 107/у-НП). В случае выписки препаратов ПКУ в рамках льготного лекобеспечения медработник, дополнительно к бланку № 148–1/у-88, выписывает рецепт на бланке формы № 148–1/у-04(л), — обращает внимание Таисия Кубрина. — Пациент, имеющий право на льготу, должен прийти в аптечную организацию с двумя этими заполненными бланками. Данное требование установлено пунктом 4 Правил отпуска лекарственных препаратов, утверждённых Приказом Минздрава от 24.11.2021 г. № 1093н. При отпуске лекарств по рецепту на бланке формы № 148–1/у-04(л) фармработник передаёт покупателю-пациенту заполненный корешок такого рецепта.»

Рецептурные бланки № 148–1/у-88 изготавливаются исключительно типографским способом. В левом верхнем углу на них ставится штамп медицинской организации. Согласно утверждённым полям в рецепте формы № 148–1/у-88 указывается:

• фамилия и инициалы имени и отчества пациента. Если отчества нет, соответствующий инициал пропускают;
• дата рождения пациента в формате «число, месяц, год». Для детей младше одного года нужно отметить число полных месяцев;
• почтовый адрес места жительства (либо пребывания или фактического проживания) и/или номер амбулаторной медкарты пациента;
• фамилия и инициалы имени и отчества медработника (если отчества нет, второй инициал пропускают);
• наименование препарата (по‑русски или на латыни), его форма выпуска, дозировка, количество и способ применения.

Рецепт формы № 148–1/у-88 подписывается медработником, заверяется его печатью и дополнительно скрепляется специальной печатью медицинской организации «Для рецептов». В больницах и поликлиниках рецептурные бланки данной формы хранятся в запираемом металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике, ключ от которого находится у ответственного лица.

«Порядок оформления и хранения рецептов формы № 107/у-НП также требует отдельных пояснений. Такие рецепты подписываются медработником и уполномоченным лицом медорганизации, — напоминает Артур Гайсаров. — Первая подпись скрепляется личной печатью врача, вторая — печатью „для рецептов“. При реализации препаратов аптечный работник ставит отметку об их отпуске, скрепив её своей подписью. Подпись сотрудника аптеки также заверяется печатью аптеки или аптечного пункта.»

Хранятся специальные бланки формы № 107/у-НП в уполномоченных организациях, получающих такие бланки от Минздрава и выдающих их медорганизациям. В самих же медучреждениях запас бланков № 107/у-НП должен храниться в специальных помещениях, сейфах или изготовленных для такого хранения шкафах, обитых оцинкованным железом, с надёжным внутренним или навесным замком. Такие шкафы, сейфы и помещения должны быть закрытыми на замки, а после окончания работы их необходимо опломбировывать либо опечатывать печатью организации.

Запас специальных бланков в медорганизации не должен превышать годовой потребности в них. Медработнику, который вправе назначать пациентам наркотические и психотропные препараты, можно выдавать не больше 20 бланков формы № 107/у-НП одновременно. Кроме того, данный специалист несёт личную ответственность за сохранность таких бланков.

При отпуске «учётных» препаратов пациенту сотрудник аптеки гасит рецепт штампом «Лекарственный препарат отпущен» и забирает его. Полученные рецептурные бланки на препараты ПКУ хранятся в аптечной организации в течение трёх лет. Но, как подчёркивает Артур Гайсаров, из данного правила есть исключение: «Рецепты на наркотические и психотропные препараты, и формы № 107/у-НП, и формы № 148–1/у-88, аптека должна хранить в течение пяти лет.»