18+

Редакция отвечает читателям

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

К
В
Берникова Е.В. задал(а) вопрос в теме , 18 дней назад
Добрый день, прошу прокомментировать постановление Правительства от 26.06.2018. №732 "О внесении изменений в правила предоставления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" в частности пункт"2.1. Юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом веществ, находящихся под международным контролем, не включенных в перечень, обязаны отчитываться о количестве каждого произведенного, ввезенного (вывезенного) вещества, находящегося под международным контролем, не включенного в перечень, а также о его запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года." Кого коснуться данные изменения?
Катрен-стиль 17 дней назад

Этот пункт затрагивает производителей и импортеров веществ, находящихся под международным контролем, не включенных в перечень.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», 19 дней назад
Добрый день. 1. Разрешена ли ОПТОВАЯ продажа импортных медицинских изделий без маркировки на русском языке? 2. Каким нормативным документом регламентируется требование к маркировке для медицинских изделий ? (товар не народного потребления, применяется для ЛПУ)
Катрен-стиль 17 дней назад

Требования к маркировке медицинских изделий установлены решением Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.16 г. Согласно им, на русском языке должна быть представлена информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик.

Таким образом, оборот МИ без обязательной маркировки на русском языке является нарушением.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Логвиненко Жанна задал(а) вопрос в теме «Стандартные операционные процедуры», 1 мес. назад
В аптеке приняты СОП (стандартные операционные процедуры), какая работа и какие записи по СОП должны производится, чтобы СОПы не были формальными и не вызвали нареканий надзорных органов?
Катрен-стиль 28 дней назад

СОП должны содержать реальные рабочие алгоритмы (описания процессов) в конкретной аптечно организации, а не просто "куски" из нормативных документов, тогда они не будут формальными. И, конечно, если СОП содержит требования, которые не выполняются на практике - для проверяющих это основание утверждать, что СОП формальный.

СОП должны быть утверждены приказами руководителя АО и с СОП должны быть ознакомлены те специалисты, которые должны осуществлять процессы, описанные в СОП и те, кто осуществляет контроль. И не забудьте про СОП или приказ по внутреннему контролю (аудиту), который тоже должен быть "рабочим".

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Мартынова Елена Игоревна задал(а) вопрос в теме «Кадровые вопросы», 1 мес. назад
Добрый день! Я по образованию провизор. Закончила интернатуру по управлению и экономике фармации в 2008. В декабре 2017 году получила сертификат по управлению и экономике фармации. Сейчас устроилась в фармацевтическую организацию на должность провизор-ревизор. Как я понимаю в нормативных документах такой должности не существует. Как правильно можно назвать мою должность если моя работа связана с проведением инвентаризаций ТМЦ в аптеках сети и контролем за соблюдением фармпорядка? Аккредитацию планирую проходить по Управлению и экономике фармации в 2021году. С уважением, Елена
Катрен-стиль 28 дней назад

Действительно, на сегодняшний момент, если наименование должности не соответствует квалификационному справочнику (Приказ Минздравсоцразвития от 23.07.10 N 541н) или профессиональному стандарту "Специалист в области управления фармацевтической деятельности" (Приказ Минтруда от 22.05.17) могут возникнуть проблемы при повышении квалификации и аккредитации по соответствующей специальности "Управление и экономика фармации ".

Согласно действующим документам должность провизор-ревизор рассматривается, как "рядовая" должность: провизор или старший провизор. Но в профессиональном стандарте для Специалиста в области управления фармацевтической деятельностью говорится о рекомендованных наименованиях должностей, то есть возможны варианты, но есть ещё Приказ Минздравсоцразвития N 541н и там даны конкретные наименования должностей (есть проект изменений в этот приказ, но пока они не приняты), поэтому либо придется доказывать, ссылаясь на должностную инструкцию, что данная должность соответствует специальности "Управление и экономика фармации" или изменить наименование, например "заместитель заведующей (директора) по фармпорядку".

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Ширяева Татьяна Анатольевна задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий», 1 мес. назад
Подскажите, пожалуйста, На упаковке Пантенол аэрозоль (лекарственное средство и косметическое средство) имеется знак "огнеопасно". Как правильно организовать его хранение? Отдельно от других средств (лекарственных и косметических) ? Вместе со спиртовыми настойками ?
Катрен-стиль 28 дней назад

Пантенол аэрозоль лекарственный препарат следует хранить как и другие огнеопасные ЛП, в том числе, спиртовые настойки (п.52 Приказа МЗ 646н и п.51 Приказа Минздравсоцразвития 706н). Т.е. вдали от отопительных приборов, с защитой от воздействия прямых солнечных лучей и, согласно п.51 Приказа 706н, отдельно от других ЛП.

Пантенол аэрозоль -косметическое средство, хранить необходимо так, как указано на упаковке (в инструкции). Если ничего не указано, то тогда стандартные условия хранения для такой косметической продукции от 5 до 25°С.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Другое», «Тонкости фармзаконодательства», 1 мес. назад
Добрый день. 1 июля 2018 г. в России начинает действовать Федеральная государственная информационная система в области ветеринарии «Меркурий». Необходимо ли аптечной сети работать в системе ФГИС "Меркурий", для реализации БАД с содержанием сырья животного происхождения (рыбный жир, рыбий жир, барсучий жир, гематоген, добавка с содержанием рогов и крови марала)?
Катрен-стиль 1 мес. назад

Да, аптечным организациям необходимо регистрироваться в системе «Меркурий», если они осуществляет реализацию товаров, информация о движении которых подлежит регистрации. К сожалению, на данный момент получить достоверную информацию о том, необходима ли регистрации того или иного товара (БАД, гематоген, рыбий жир), можно только у производителя этого товара.

Более подробно о системе «Меркурий» и как он повлияет на работу аптек мы расскажем в ближайшее время в экспертной статье. Следите за нашими публикациями.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Зверева О.И. задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий», 1 мес. назад
Здравствуйте. Подскажите пожалуйста, как часто должны проходить поверку средства измерения в аптеке?
Катрен-стиль 1 мес. назад

Согласно приказу Минпромторга России №1815 от 02.07.15, интервал между поверками средств измерения (межповерочный интервал), а также методика поверки каждого типа СИ устанавливаются при утверждении типа СИ в соответствии с пунктом 1 статьи 12 Закона № 102-ФЗ.

Таким образом проверка средств измерения должна проходить в интервалах, указанных в паспорте на конкретное средство изменения.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Николаева Е.В. задал(а) вопрос в теме «Другое», 1 мес. назад
Добрый день! Правомерно ли требование о необходимости регистрации аптечной организации в ФГИС "Меркурий" не позднее 01.07.2018 г., если аптека осуществляет в том числе реализацию продукции детского питания, БАД, гематогенов , капсул рыбьего жира? Какая именно продукция детского питания, БАД подпадает под действие системы "Меркурий" с указанной даты ( в Приказе Министерства сельского хозяйства РФ от 18 декабря 2015 г. № 648 перечень достаточно расплывчатый, без конкретных наименований). Подпадают ли под действие системы "Меркурий" и необходима ли обязательная регистрация ветеринарных сопроводительных документов в данной системе для таких товаров, как гематогены, рыбий жир ( в т.ч. в капсулах)? Спасибо.
Катрен-стиль 1 мес. назад

Такое требование правомерно. В системе «Меркурий» не делается исключений для организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью. К сожалению, на данный момент получить достоверную информацию о том, необходима ли регистрации того или иного товара (БАД, гематоген, рыбий жир), можно только у производителя этого товара.

Более подробно о системе «Меркурий» и как он повлияет на работу аптек мы расскажем в ближайшее время в экспертной статье. Следите за нашими публикациями.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Логвиненко Жанна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», 1 мес. назад
Нужно ли переоформлять лицензию на фарм.деятельность при переезде аптечного пункта в другое помещение того же здания (адрес не меняется), нужно ли получать также новое санитарно-эпидемиологическое заключение и заключение пожарного надзора?
Катрен-стиль 1 мес. назад

Помещение, где осуществляется фармацевтическая деятельность, подлежит обязательному лицензированию. Таким образом при смене помещения (даже с сохранением адреса) требуется переоформление лицензии и других необходимых документов.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», «Фармконсультирование», 2 мес. назад
Добрый день. Какими нормативными документами регулируется применение изделия медицинского для защиты слизистой оболочки кишечника внутрь, для ДЕТЕЙ с 3х месяцев? Допустимо ли отсутствие в инструкции информации о длительности (курс) применения медицинского изделия? Допустима ли информация в инструкции: "Консультирование с врачом перед применением изделия медицинского для защиты слизистой оболочки кишечника "Адиарин" не требуется" ? "Адиарин" РЗН 2017/5412 от 21.02.2017
Катрен-стиль 1 мес. назад

Обязательная информация, которая должна содержаться в эксплуатационной документации на медицинское изделие (в том числе и инструкции по применению), регламентируется приказом Минздрава №11н от 19.01.17 г. и решением Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.16 г.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.