Минздрав одобрил новые показания к применению равулизумаба

Компания «АстраЗенека» сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению иммунодепрессанта «Ултомирис» (МНН — равулизумаб). Информационное письмо об этом опубликовано 3 октября на сайте Росздравнадзора.

Изменения коснулись нескольких разделов.

«Показания к применению». Одобрено два новых показания к применению:

• для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис (гМГ) и с положительным результатом теста на антитела к ацетилхолиновым рецепторам;
• для лечения взрослых пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) и с положительным результатом теста на антитела к аквапорину-4.

«Режим дозирования и способы применения»: добавлена информация о дозировках в связи с новыми показаниями, а также указание о необходимости наличия у врача опыта лечения пациентов с нейромышечными и нейровоспалительными заболеваниями.

«Особые указания и меры предосторожности при применении»: в подразделе «Инфузионные реакции» изменена информация о частоте возникновения инфузионных реакций с 1 до 1,8 %. Добавлены следующие инфузионные реакции: боль в животе, мышечные спазмы, мышечная ригидность, которые были от лёгкой до средней степени тяжести и являлись преходящими. Добавлены подразделы «Прекращение терапии у пациентов с гМГ» и «Прекращение терапии у пациентов с ЗСОНМ» с рекомендациями о том, что после прекращения терапии препаратом пациенты, у которых наблюдался благоприятный эффект терапии, должны находиться под наблюдением для своевременного выявления симптомов основного заболевания и в случае, если симптомы появляются вновь, следует рассмотреть возобновление терапии препаратом.

«Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»: добавлена информация о том, что одновременное применение препарата с ингибиторами неонатальных Fc-рецепторов (FcRn) может приводить к снижению системного действия и эффективности препарата, необходим тщательный контроль наличия у пациента признаков снижения эффективности препарата.

«Нежелательные реакции»: изменена категоризация частоты в сторону увеличения частоты возникновения для следующих нежелательных реакций: боль в животе, боль в спине, пирексия, артралгия — с «часто» на «очень часто»; гиперчувствительность, озноб — с «нечасто» на «часто».

«Фармакодинамические свойства», подраздел «Механизм действия»: добавлена информация о том, что у пациентов с гМГ препарат ингибирует терминальную активацию комплемента, тем самым предотвращая накопление MAC в нервно-мышечном соединении и нарушение передачи нервно-мышечного возбуждения. У пациентов с ЗСОНМ препарат ингибирует терминальную активацию комплемента, тем самым предотвращая образование MAC и С5а-зависимое воспаление, а также ограничивая некроз астроцитов и повреждение окружающих глиальных клеток и нейронов.

Напомним, что равулизумаб представляет собой моноклональное антитело, ингибитор комплемента С5 длительного действия. Ранее показаниями к применению препарата являлись терапия двух редких комплемент-опосредованных заболеваний: пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС). Равулизумаб является одним из кандидатов на включение в перечень ЖНВЛП.

Ранее Министерство здравоохранения обратилось ко всем производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества ко-тримоксазол ([сульфаметоксазол + триметоприм]), с просьбой актуализировать инструкции по применению.