Отменена регистрация лекарственной формы оригинального препарата для терапии коронавируса

Министерство здравоохранения сообщает об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов «Веклури» и «Леналидомид-натив». Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств.

С 26 октября из реестра исключены следующие ЛС:

«Веклури» является оригинальным препаратом с действующим веществом ремдесивиром, разработанным компанией «Гилеад». Это противовирусный препарат, изначально созданный в 2009 году для борьбы с гепатитом C. В настоящее время ремдесивир включён во временные методические рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.

При этом в ноябре прошлого года ВОЗ рекомендовала не использовать этот препарат в терапии коронавируса в связи с отсутствием доказательств его эффективности в лечении COVID-19. Регистрация ЛС была отменена на основе подачи соответствующей заявки от владельца регистрационного удостоверения.

Следует отметить, что в России всё ещё зарегистрирована другая лекарственная форма «Веклури» — лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Кроме этого, в России производится дженерик ремдесивира — «Ремдеформ» от компании «Фармсинтез».

Что касается препарата «Леналидомид-натив», то его регистрация была отменена из‑за отсутствия подтверждения регистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения этого ЛС. Конкретные результаты экспертизы в письме Минздрава не приведены. В настоящий момент в России зарегистрировано ещё десять торговых наименований лекарственных средств с тем же действующим веществом.