Утверждены требования для ЛС, которые можно назначать off-label

Правительство России установило требования к лекарственным препаратам, которые можно назначать по показаниям, не указанным в инструкции по применению. Соответствующее постановление от 27.10.2023 № 1799 опубликовано 31 октября.

Лекарственные препараты вне инструкции по их применению (т. н. назначение off-label) могут быть включены в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации. Соответствующие поправки в федеральный закон № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья» были приняты в 2021 году. Чаще всего речь идёт о лекарственных средствах, в инструкциях которых нет показания к применению у пациентов детского возраста, или препаратах, которые показали свою эффективность в ограниченных научных исследованиях.

Для назначения off-label лекарственный препарат должен соответствовать одному из критериев:

1. Эффективность и безопасность применения ЛС по показаниям, не указанным в инструкции, должны быть подтверждены опубликованными в научных изданиях клиническими исследованиями или описанием клинических случаев. Речь идёт об изменении режима дозирования, способа введения или взаимодействия с другими ЛС. Такая информация должна быть размещена в базе данных Российского индекса научного цитирования или в международных базах Scopus или Web of Science.
2. Указание на эффективность и безопасность применения лекарственного препарата должно подтверждаться включением его в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.

Напомним, что назначение препаратов off-label возможно для ограниченного перечня заболеваний, утверждённого отдельным распоряжением правительства. Этот список был обновлён в августе 2023 года.