Расширен список заболеваний, при которых можно назначать лекарства off-label

Правительство России внесло изменения в перечень заболеваний и состояний, при которых допускается применение лекарственных препаратов по показателям, не указанным в инструкции по применению (т. н. назначение «офф-лейбл»). Соответствующее распоряжение от 01.08.2023 № 2064‑р опубликовано 2 августа.

В список, ранее утвержденный распоряжением от 16.05.2022 № 1180‑р, добавлены следующие состояния (классификация по МКБ10):

• Нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде (N95)
• Привычный выкидыш (N96)
• Женское бесплодие (N97)
• Осложнения, связанные с искусственным оплодотворением (N98)

Кроме этого, в перечень теперь включены все состояния из главы «Беременность, роды и послеродовой период» (Коды O00‑O99). Ранее в документе были указаны только некоторые из них.

Напомним, что, согласно поправкам в федеральный закон № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья», в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации возможно включать лекарственные препараты вне инструкции по их применению (т. н. назначение off-label). Например, это могут быть препараты, в инструкции которых нет показания к применению у пациентов детского возраста, или лекарства, которые показали свою эффективность в ограниченных научных исследованиях.

Ранее Министерство здравоохранения подготовило проект поправок в порядок одобрения и утверждения клинических рекомендаций, которые могут значительно ускорить введение новых рекомендаций в практику.