Как изменилось законодательство для аптек

29 мая 2025 года в Казани на площадке XXVII ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств — ФармМедОбращение — 2025» состоялась дискуссионная сессия на тему: «Аптечное изготовление лекарственных препаратов. Роль и задачи государственных аптечных сетей — ФармМедОбращение — 2025», в рамках которой обсуждались важные изменения в аптечном законодательстве. Сессия прошла под руководством заместителя директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Светланы Семечевой. Участники обсудили новые коды экономической деятельности для аптек, обновления в фармакопейных статьях и ряд других актуальных проблем.

Аптеки теперь в системе здравоохранения

Семечева Светлана Владимировна напомнила, что на сегодняшний день есть два вида услуг, которые осуществляют аптечные организации (коды ОКВЭД2 47.73 и 86.90.9). С 1 июня часть аптечных организаций были отнесены к системе здравоохранения по общероссийском классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД) — по коду 86.90.9, чего профильные ассоциации добивались более 10 лет. По мнению депутата Государственной Думы Федерального собрания РФ Фаррахова Айрата Закиевича, которому была предоставлена возможность открыть заседание, изменения в кодах ОКВЭД2 позволят определить механизм финансирования фармацевтических услуг и обеспечить инвестиции для развития аптечной инфраструктуры.

В частности, код 47.73 (Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах/аптеках) включает розничную торговлю ЛС, но к нему не относится отпуск ЛП для медприменения. Код 86.90.9 (Деятельность в области медицины прочая, не включённая в другие группировки) включает фармацевтическую деятельность в части отпуска и изготовления ЛП для медприменения, в том числе радиофармацевтических ЛП для медприменения

Также депутат сообщил, что сегодня создана регуляторная группа для разработки закона о возрождении производственных аптек.

Новое в фармакопее

Следующим выступал заместитель директора Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Яруткин Алексей Викторович с докладом о государственной фармакопее и стандартизации качества ЛП аптечного изготовления. Он представил перечень новых фармакопейных статей.

На данный момент Государственная фармакопея РФ XV издания включает 1086 общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС):

• 330 ОФС, из которых впервые введены 114 ОФС (34,5 %);
• 756 ФС, из них впервые введены 368 ФС (48,7 %).

В частности, к впервые введённым ОФС и ФС относятся:

• 14 ОФС по фармацевтической разработке;
• 23 ОФС на упаковочные материалы и методы их анализа;
• 9 ОФС и 47 ФС (на основании приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 188) на лекарственные препараты аптечного изготовления;
• ФС на воду очищенную и воду для инъекций для аптек (на основании приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 188);
• 4 ОФС и 24 ФС на радиофармацевтические лекарственные препараты;
• 264 ФС на фармацевтические субстанции синтетического происхождения;
• 8 ФС на вспомогательные вещества.

Ключевым ресурсом отечественной фармакопеи является форум Государственной фармакопеи (pharmacopoeia.regmed.ru).

Перечень введенных ФС из раздела 1.8 XV издания:

В разделе 2.2 XV издания появились (Приказ Минздрава от 11.04.2025 № 188):

• ФС.2.2.0054 «Вода для инъекций для аптек»;
• ФС.2.2.0055 «Вода очищенная для аптек».

Кроме того, создан новый блок статей на ЛП часто встречающихся прописей ЛП (раздел 3.6 XV издания), состоящий из 47 статей.

По словам спикера, в перспективе планируется создание:

• 30 ФС на ЛП аптечного изготовления (ЛПАИ) часто встречающихся прописей;
• ФС на основы для изготовления ЛП;
• ФС на востребованные ЛПАИ, в т. ч. для педиатрического применения;
• продолжение разработки ФС на вспомогательные вещества.

Восстановить, чтобы не утратить

Заведующий кафедрой регуляторных отношений и надлежащих практик Голант Захар Михайлович в своём выступлении, посвящённом необходимости развития концепции оказания фармацевтической помощи и расширения набора социальных услуг, рассказал, что «в течение 25 лет аптечные организации ничем, кроме торговли, не занимались». Наконец, после выхода приказа Росстандарта появился код 86.90.9, в результате чего аптечные организации вернулись в систему здравоохранения. По его словам, это только начало пути. В целом, российский рынок спикер назвал гармонизированной системой обращения лекарственных средств, со всеми современными международными стандартами. Однако предстоит очень большая работа, так как «у нас в надлежащих практиках полностью отсутствует фармацевтическая деятельность, кроме торговли…Система здравоохранения огромная…, поэтому мы не можем быстро внести изменения во все программы…Но можем трактовать собственно фармацевтическую деятельность и фармацевтические услуги как некое расширение набора социальных услуг. Это одно из первых предложений», — поделился Захар Михайлович.

Регуляторные модели в мире: с кого взять пример

Не менее интересный доклад представил научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России Мамедов Деви Девивич на тему развития системы надлежащих практик в сфере изготовления и отпуска лекарственных препаратов в странах БРИКС. Были озвучены модели регулирования деятельности по изготовлению препаратов в «развитых» системах здравоохранения:

• североамериканская модель (в США);
• модель, которая придумана в странах Евросоюза.

Далее Деви Мамедов представил модели в странах БРИКС, в которых взяты за основу модели США или Евросоюза, требования которых адаптированы к деятельности организаций, занимающихся изготовлением ЛС. Из всех систем стран БРИКС докладчик выделил модель ОАЭ, которая довольно схожа с регуляторикой РФ. В этой стране разрешено изготовление зарегистрированных ЛС в случае полного соответствия регудостоверению при соблюдении требований GMP.

По мнению Деви Мамедова, в России присутствует дегармонизация законодательных требований в отношении регулирования изготовления лекарств в аптеках. Информация по изготовлению ЛС разнесена по разным документам, в частности, её регулируют: ФЗ № 61, ст. 56, ст. 13, ст. 4, ФЗ № 180, ПП РФ № 547, Приказ МЗ РФ № 249н, Приказ МЗ РФ № 377, Приказ МЗ РФ № 1218н). Многие акты дублируют друг друга. Поэтому, чтобы ускорить развитие персонализированной медицины в Российской Федерации, нужны единые регуляторные требования.

Встреча закончилась обсуждением услышанного, анализом настоящей ситуации в фарминдустрии, фотосессией и праздничным ужином. Участники конференции высказывали благодарность организаторам мероприятия и жителям Казани за радушный приём.

Также читайте о репортаже с Аптечного саммита, прошедшего в Москве 13–14 марта 2025 года.