18+

Что изменит в работе аптек переход к евразийским правилам?

Что изменит в работе аптек переход к евразийским правилам?

Что изменит в работе аптек переход к евразийским правилам?

Мнение старшего юриста «Пепеляев Групп» о гармонизации национального законодательства

С первого сентября вступает в силу вторая часть поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утверждённая в рамках гармонизации национального регулирования с правом Евразийского союза. Она коснётся не только производителей и разработчиков, но и аптечных организаций.

Всем аптекам предстоит внедрить новые алгоритмы работы с инструкциями (листками-вкладышами) и актуализировать требования к хранению лекарственных препаратов, а производственным — ещё и скорректировать правила приёмки фармсубстанций. Об основных изменениях лекарственного регулирования в рамках гармонизации читателям «КС» рассказывает старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

По этапам

Потребность в масштабной интеграции нормативных актов ЕАЭС об обращении лекарственных средств в национальное регулирование назрела уже давно. Первые шаги в этом вопросе Минздрав сделал ещё в 2021 году, когда полностью перешёл на регистрацию лекарственных препаратов по евразийским правилам. Одновременно в различных рабочих группах обсуждался законопроект по гармонизации национального регулирования лекарств с союзными нормами.

Соответствующий закон был принят Госдумой только в январе 2024 года, а в конце января его подписал глава государства. Речь идёт о Федеральном законе от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и статьи 1 и 4 Федерального закона „О внесении изменений в Федеральный закон ‘Об обращении лекарственных средств’“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон ‘Об обращении лекарственных средств’“, или Законе о гармонизации. Закон о гармонизации вступил в силу со дня его официального опубликования. Однако, как и любой масштабный нормативный документ, он предусматривает несколько переходных периодов, в рамках которых будет подготовлена соответствующая правовая база из подзаконных актов, а предприятия отрасли смогут подготовиться к плановым переменам.

Какие же коррективы привнёс в фармацевтическую практику Закон о гармонизации?

Полная интеграция

В первую очередь, гармонизация нужна была для того, чтобы синхронизировать разные подходы к регистрации лекарственных препаратов. Поэтому во всём тексте ФЗ «Об обращении лекарственных средств» наряду с термином «государственная регистрация» появился термин «регистрация», под которым понимается регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС.

Приведём несколько примеров. Так, под регистрационным номером теперь понимается кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации либо регистрации. Например, препарат «Мидокалм» в рамках госрегистрации имеет регистрационный номер Р N002409/01, а в рамках союзной регистрации — ЛП-№ (002602) — (РГ-RU).

Другой пример — понятие «обращение лекарственного средства». Оно теперь включает в себя: разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию или регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в РФ, вывоз из РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Таким образом, теперь ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» в равной степени регулирует обращение лекарств, зарегистрированных по российским правилам и по правилам ЕАЭС.

Задел на будущее

Закон о гармонизации прямо установил приоритет актов ЕАЭС над нормами ФЗ-61. Согласно части 4 статьи 1 данного документа, если международным договором РФ, международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС, установлены иные правила, чем предусмотрено указанным законом, то применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах, составляющих право Союза.

В этой же связи в статье 5 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сформированы предпосылки к изменению подзаконных нормативных актов путём изменения полномочий регуляторов. В числе компетенций уполномоченных органов (Минздрава, Минсельхоза и Россельхознадзора) теперь отмечена обязанность по регистрации лекарств и ветпрепаратов по правилам ЕАЭС (согласно Решению Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 и Решению Совета ЕЭК № 1 от 21.01.2022), подтверждению их регистрации и внесению изменений в регдосье, а также ведения единого реестра зарегистрированных лекарств и ветпрепаратов. Эти изменения скорее носят формальный характер, т. к. регуляторы и ранее предоставляли соответствующие государственные услуги.

Больший интерес представляет собой другое изменение, которое окажет влияние на всю фармацевтическую отрасль. Речь идёт о корректировке содержания п. 8 ст. 5 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В нём обозначен круг нормативных актов, которым должны соответствовать участники фармрынка в ходе инспектирования их деятельности. Из этого перечня исключили Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждённые приказом Минздрава № 646н от 31.08.2016) и правила надлежащей дистрибьюторской практики ветпрепаратов (приказ Минсельхоза № 313 от 29.03.2023). Последний из приведённых документов утратил силу 13 марта этого года.

По новым правилам в рамках инспектирования будет оцениваться соответствие предприятий фармотрасли следующим правовым актам:

  • Правилам надлежащей лабораторной практики (GLP) ЕАЭС [1];
  • Правилам надлежащей клинической практики (GCP) ЕАЭС [2];
  • Правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) ЕАЭС [3];
  • Правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС [4];
  • Национальным правилам надлежащей аптечной практики [5];
  • Национальным правилам хранения лекарств [6].

Возможная коллизия

С первого сентября уже вступают в силу поправки в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждённое постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022). Из перечня лицензионных требований к аптекам и дистрибьюторам лекарств будет исключена надлежащая практика хранения и перевозки. Для дистрибьюторов ветпрепаратов также исключат правила GDP РФ.

Соответствующие изменения могут создать правовую неопределённость в сфере организации хранения лекарственных средств. С одной стороны, несоблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки больше не будет считаться нарушением лицензионных требований. С другой стороны, приказ Минздрава № 646н всё ещё включён в перечень обязательных актов, которые должны соблюдать участники фармрынка, и будет действовать до 01.09.2025 г., когда вступят в силу изменения в так называемый «белый список» обязательных требований. [7]

На практике это может означать, что проверяющие в ходе проверок будут оценивать соблюдение норм приказа Минздрава № 646н, однако не смогут наложить на аптеку или дистрибьютора штраф за нарушение требований этого акта (т. к. подходящая санкция в КоАП РФ отсутствует), и станут ограничиваться предписаниями об устранении нарушений.

Инструкция инструкции рознь

В рамках гармонизации были также пересмотрены полномочия регуляторов издавать некоторые нормативные акты по содержанию и оформлению регдосье. Они теперь не вправе утверждать правила рационального выбора торговых наименований лекарств [8], перечня наименований лекарств [9] и требований к инструкциям по их медицинскому применению [10]. Приказом Минздрава № 286н от 04.06.2024 соответствующие акты министерства были отменены наряду с другими документами по формированию регдосье.

Вместо отменённых национальных норм теперь должны применяться нормативные документы ЕАЭС. Аптекам в первую очередь стоит обратить внимание на Решение Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения». Согласно этому правовому акту, в евразийском законодательстве теперь применяются два типа документов: общая характеристика лекарственного препарата и инструкция, или листок-вкладыш.

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) содержит информацию о препарате, предназначенную для специалистов здравоохранения — медицинских и аптечных работников. ОХЛП не вкладывается в упаковку препарата, с её содержанием можно познакомиться в специальном реестре ОХЛП и ЛВ ЕАЭС [11].

Инструкции или листки-вкладыши — это информационные материалы для потребителей, которые вкладывают в упаковку лекарства. В отличие от ОХЛП, инструкции должны быть написаны понятным для покупателя языком. Кроме того, в новых инструкциях производители могут предусмотреть более широкие полномочия аптечных работников по фармконсультированию и сбору информации по применению препарата в рамках фармаконадзора.

Необходимо обратить внимание на ещё один важный нюанс новых инструкций. В них нет обязательного раздела «Условия отпуска», который был предусмотрен приказом Минздрава № 724н. Информацию об условиях отпуска можно будет найти в Едином реестре зарегистрированных в ЕАЭС препаратов.

Сложности могут возникнуть и в том случае, если будет принята инициатива Минздрава о запрете отпуска лекарств, предназначенных для применения только в медорганизациях. Без специального раздела в инструкции первостольникам может быть затруднительно выявить препараты, запрещённые к отпуску.

О фармсубстанциях по‑новому

Для фармацевтических субстанций была введена процедура ввода в гражданский оборот, аналогичная вводу готовых лекарственных форм. С 1 сентября 2024 года производители и импортёры перед выпуском фармсубстанций на рынок будут предоставлять в Росздравнадзор электронные документы, подтверждающие их качество.

Закономерно, что для подтверждения легального обращения субстанций участникам фармрынка (в первую очередь, производителям и производственным аптекам) необходимо будет обращаться в электронный сервис на сайте регулятора.

Кроме того, разработчики закона решили давнюю проблему с ввозом незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований. Теперь к ним будут применяться те же правила, что и для незарегистрированных препаратов. На ввоз таких фармсубстанций нужно будет получить разрешение Минздрава.

Цифровизация и переходный период

С 1 января 2025 года в рамках гармонизации регистрацию лекарственных препаратов будут подтверждать записи в электронных реестрах вместо привычных бланков регистрационных удостоверений. Разработчики и производители в случае успешной регистрации будут получать через личный кабинет заявителя выписки о прохождении данного этапа.

В этой связи дистрибьюторы могут пересмотреть условия договоров поставки продукции, как минимум, в части перечня товаросопроводительных документов.

Аптекам, в свою очередь, необходимо будет пересмотреть внутренние регламенты приёмки лекарственных препаратов, а также алгоритмы взаимодействия с посетителями.

Для ветпрепаратов переходный период на реестровую модель регистрации лекарств завершится 1 января 2026 года.

До конца срока годности

Закон о гармонизации также определил порядок приведения досье зарегистрированных лекарств в соответствие с правилами ЕАЭС. Все производители, намеренные продолжать реализацию своих препаратов, должны запершить эту процедуру до 31 декабря 2025 года.

Если же регдосье не приведено в соответствие с союзными правилами, то лекарственные препараты могут быть реализованы после 31.12.2025 до конца срока их годности. Например, производитель не привёл регдосье препарата «Х» в соответствие с правилами ЕАЭС и 30.12.2025 выпустил в гражданский оборот серию с двухлетним сроком годности. Аптеки смогут закупать и отпускать такое лекарство (с учётом срока приёма пациентом) ещё примерно два года, до конца 2027 г.

Кроме того, регуляторы сняли запрет на реализацию товарных остатков после истечения срока действия российского регудостоверения или его отмены по инициативе владельца. До конца срока годности такие препараты могут быть реализованы на законных основаниях.

Ранее Таисия Кубрина провела на платформе «Катрен-Стиля» вебинар на данную тему.

Источники

  1. Решение Совета ЕЭК № 81 от 03.11.2016
  2. Решение Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016
  3. Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016
  4. Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016
  5. Приказ Минздрава № 647н от 31.08.2016
  6. Приказ Минздрава № 706н от 23.08.2010, приказ Минсельхоза № 426 от 29.07.2020
  7. Постановление Правительства РФ № 792 от 12.06.2024
  8. Приказ Минздрава № 429н от 29.06.2016
  9. Приказ Минздрава № 538н от 27.07.2016
  10. Приказ Минздрава № 724н от 21.09.2016
  11. https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC

Автор статьи
Екатерина Алтайская
Филолог, журналист
Медицинский журналист

2577 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.