18+

Статьи /

Сдвиг на 50 сантиметров: новинки фармзаконодательства

Сдвиг на 50 сантиметров: новинки фармзаконодательства

Что изменилось в нормативно-правовых актах за февраль 2017 г.

Многим участникам рынка февраль 2017 г. запомнится дискуссией о 50 сантиметрах — именно на таком расстоянии от стены по правилам надлежащей практики должны располагаться стеллажи и другое оборудование. Возможно, регулятор исправит эту норму, однако пока не ясно, как именно. Основные новеллы месяца: ограничение по объему тары для конкретных спиртовых настоек и запрет на хранение лекарств для местного применения вместе с медикаментами для внутреннего и наружного применения.

1. Тара с ограничениями

8 февраля Министерство здравоохранения России (Минздрав) приняло Приказ № 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности» (зарегистрирован в Минюсте России 28 февраля 2017 № 45808). В документе четко прописано, какие ограничения по объему тары накладываются на те или иные спиртосодержащие аптечные препараты.

Так, во флаконы максимум по 25 мл могут разливаться настойки боярышника, валерианы, пустырника, «Валокордин» и т. д. Превышать объем в 50 мл запрещено настойкам эвкалипта и эхинацеи.

Производителей обязали разливать спиртосодержащие лекарства в тару меньшего объема еще в январе. Соответствующий Приказ Минздрава № 979н от 21.12.16 «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского назначения» вступил в силу 22 января. Однако в предыдущем документе не были прописаны ограничения для конкретных лекарственных препаратов.

2. Хранить отдельно

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава подготовил разъяснения по хранению лекарств для местного применения. Это следует из письма Минздрава России № 2003316/25–4 от 25 января 2017 г.

Согласно «Правилам хранения лекарственных средств» (Приказ Минздрава РФ № 706н от 23.08.10) препараты с различными способами применения (наружное или внутреннее) необходимо хранить отдельно.

В своем письме ведомство дает разъяснение понятия «для местного применения»: медикаменты, которые наносят на слизистые оболочки и в наружный слуховой проход.

Такие препараты также надо хранить отдельно от лекарств для внутреннего и наружного применения, считают в департаменте.

3. 50 см раздора

В феврале профсообщество обнаружило в Правилах надлежащей аптечной практики требование устанавливать стеллажи на расстоянии 50 см от стены. «Шкафы должны отстоять на полметра от стены, вероятно, чтобы больше аренду платить. Только непонятно, к чему шкаф крепить, чтобы он не упал на фармацевта или покупателя», — возмутился на аптечном саммите Infor-Media генеральный директор аптечной сети «Ригла» Александр Филиппов.

В процессе дискуссии, которая завязалась в феврале между отраслевыми ассоциациями, выяснилось, что требование возникло в одной из последних редакций правил и рынок не успел отследить его появление. Это дало новый виток для спора. Теперь профессионалы выясняют: кто виновник появления странной новеллы в документе. Тем не менее, в одном и эксперты, и рынок сходятся — оставлять норму в текущем виде нельзя. Как рассказали «Катрен-Стиль» источники на рынке, регулятор уже готовит уточнения в правила.

4. Дистанционный рецепт

В конце февраля Минздрав разместил на сайте раскрытия правовой информации проект постановления правительства по онлайн-продаже лекарств с последующей доставкой на дом — «Об утверждении порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов) дистанционным способом и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».

Если документ будет принят, аптеки смогут законно реализовывать свой товар через интернет. Сейчас такой возможности у фармритейла нет.

Главное отличие проекта от его предыдущей версии, которую Минздрав выкладывал для обсуждения еще в 2015 году, — появление описания, какие именно препараты смогут продавать аптеки через интернет. В том числе аптекам позволят дистанционно реализовывать рецептурные препараты.

Важно, что продавать лекарства через интернет смогут только существующие аптеки, заметила исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина. Если бы регулятор не предусмотрел этого требования, то рынок заполонили бы крупные интернет-магазины, а само понятие «фармацевтическая помощь» ушло бы в прошлое.

5. 100 тыс. руб. под марки

В конце января на сайте Правительства РФ было размещено Постановление № 62 от 24.01.2017 г. «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения». Оно ознаменовало начало пилотного проекта по маркировке лекарств с 1 февраля 2017 г.

В документе правительство сообщает, что в эксперименте будут участвовать производители, дистрибьюторы, медицинские организации и аптеки. Все на добровольной основе.

Паспорт проекта по маркировке лекарств Правительство утвердило еще 25 октября. В нем указано, что все медикаменты будут промаркированы специальными знаками — двухмерными кодами Data Matrix Code (внешне похожи на QR-code) уже к концу 2018 года.

К моменту, когда маркировка станет обязательной, аптеке в среднем надо будет расстаться примерно со 100 тыс. руб., рассказал «Катрен-Стиль» директор по развитию фармацевтического холдинга «Катрен» Анатолий Тенцер. На эти деньги можно купить 2–4 сканера для касс и компьютер в торговый зал, на котором подлинность купленных лекарств смогут проверять потребители.

3632 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments