Какие изменения в законы вступают в силу с 1 сентября 2024 года?

Важные изменения в нормативно-правовом регулировании фармацевтической отрасли вступают в силу в первый день осени. Они затронут как производителей, дистрибьюторов и аптечные организации, так и рядовых потребителей лекарств и медицинских изделий. Часть изменений направлена на гармонизацию российского законодательства с требованиями к обращению лекарственных средств в рамках ЕАЭС, другая часть — на оптимизацию процессов регистрации и оборота препаратов. «Катрен-Стиль» предлагает краткий обзор основных изменений в законодательстве в сфере фармацевтики.

Новое в регулировании оборота лекарственных средств

С 1 сентября 2024 г. начинают действовать ряд поправок к Федеральному закону «Об обороте лекарственных средств» от 12.04.2024 г. № 61‑ФЗ. Статья 47 Закона дополняется частью 3.3, которая допускает возможность ввоза оригинальных высокотехнологичных и орфанных препаратов в иностранной упаковке в течение 12 месяцев после даты их регистрации при наличии самоклеящейся этикетки с наличием всей необходимой информации на русском языке и соответствии препарата всем остальным требованиям (за исключением требований, предъявляемым к упаковке).

Ранее такой ввоз был разрешён только до конца текущего года. При этом необходимо учитывать, что действующие правила ввоза по параллельному импорту не меняются.

Вступает в силу новая редакция ряда статей ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61‑ФЗ и ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323‑ФЗ в части предоставления права осуществления розничной продажи лекарственных средств всеми обособленными подразделениями медицинских организаций, у которых есть лицензия на фармацевтическую деятельность, в населённых пунктах, где нет аптек.

Ранее такое право имели только амбулатории, центры общей врачебной практики, а также фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты. Теперь фармацевтическую деятельность смогут осуществлять также лица, обладающие правом на занятие медицинской деятельностью и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, если они работают в обособленных подразделениях медорганизаций с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности в населённых пунктах, где нет аптек.

Обновляются положения ст. 30 и 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 N 3‑ФЗ. Устанавливаются единые требования к формированию отчётности юридическими лицами, осуществляющими ввоз (вывоз), производство, изготовление, отпуск, реализацию, использование, хранение наркотических средств и психотропных веществ. Регламентируется обязательное предоставление квартальных или годовых отчётов, в зависимости от вида деятельности таких организаций. Также меняется срок хранения специальных журналов, в которых регистрируются операции с прекурсорами, внесёнными в Список IV: вместо 10 лет после внесения последней записи теперь их следует хранить 5 лет.

В Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» внесены изменения и установлен новый порядок подачи документов в лицензирующий орган для новых соискателей лицензии и лицензиатов при переоформлении лицензии: с 1 сентября 2024 г. подача документов будет возможна только в электронном виде через Госуслуги. При этом прикладывать дополнительные документы к заявлению не нужно, оно уже будет включать все нужные сведения. Срок выдачи лицензии сократится до 8 рабочих дней (ранее было 15). Максимальный срок внесения изменений в реестр лицензий будет составлять 6 рабочих дней (ранее было 10).

Приказом Минздрава РФ от 01.09.2023 № 459н утверждён новый Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту. В документ внесены ряд новых позиций, в частности, препараты для прерывания беременности (мизопростол и мифепристон) и соматотропин (гормон роста, СТГ). Также новый Перечень урегулировал коллизию с МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7‑бромо-5- (2‑хлорфенил)-1,3‑дигидро-2Н-1,4‑бензодиазепин-2‑он) (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам»), которого в предыдущем Перечне от 2014 г. не было, но внесённого с марта 2021 г. Постановлением Правительства от 18.09.2020 № 1495 в список сильнодействующих и ядовитых веществ, подлежащих предметно-количественному учёту. Новый Перечень ПКУ действует 6 лет — до 1 сентября 2030 г.

Вносятся корректировки в пункты 4 и 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: «правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов» заменяются на «правила хранения лекарственных средств». Ссылка в документе на утверждённые приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н Правила хранения лекарственных средств требует от аптечных организаций скорректировать свои стандартные операционные процедуры и убрать ссылки на Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Вводится маркировка ЛС для ветеринарного применения

Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 № 675 утверждены Правила маркировки ЛП для ветеринарного применения. Оператором Информационной системой мониторинга выступает «Честный знак». Заявления о регистрации в ИС мониторинга нужно подавать с 1 сентября 2024 г., но не позднее 7 календарных дней с момента возникновения необходимости в осуществлении оборота таких ЛС. Не реализованные на 1 октября 2024 г. препараты, произведённые или ввезённые в РФ до 30 сентября 2024 г., можно будет продавать без маркировки до окончания срока их годности.

Использование ЭЦП при обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке

Правительство скорректировало ряд своих постановлений в части применения электронно-цифровой подписи при обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке. Если ранее с помощью ЭЦП мог подписываться только руководитель юридического лица или ИП, то сейчас подписывается «участник оборота» (т. е. это может быть как сам руководитель, так и иное лицо по доверенности). Участники оборота товаров должны владеть квалифицированным сертификатом ключа проверки ЭЦП, чтобы соответствовать ключу усиленной квалифицированной электронной подписи, которую может использовать другой участник оборота товаров.

Новшества при оказании первой помощи

С 1 сентября 2024 г. вступает в силу новая редакция ст. 31 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323‑ФЗ, касающаяся оказания первой помощи, и с этой же даты начинает действовать целый пакет приказов Минздрава РФ, конкретизирующих положения Закона:

• Приказ Минздрава России от 03.05.2024 N 220н «Об утверждении Порядка оказания первой помощи» — добавлен ряд существенных новаций, в частности, регламентирован вопрос получения согласия на оказание первой помощи, определена последовательность проведения мероприятий по оказанию первой помощи, разрешено применение автоматических наружных дефибрилляторов.
• Приказ № 184н — утверждены требования к комплектации набора для оказания первой помощи с применением медицинских изделий должностными лицами таможенных органов Российской Федерации.
• Приказ № 207н — утверждены требования к комплектации аптечек и укладок для оказания первой помощи с применением медицинских изделий сотрудниками полиции.
• Приказ № 208н — утверждены требования к комплектации укладки и аптечки индивидуальной для оказания первой помощи с применением медицинских изделий судебными приставами.
• Приказ № 209н — утверждены требования к комплектации укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий для оснащения пожарных автомобилей.
• Приказ № 246н — утверждены требования к комплектации аптечек, укладки, набора и комплекта для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов спасателями, осуществляющими аварийно-спасательные работы.
• Приказ № 256н — утверждены требования к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий инструктором-проводником при прохождении туристских маршрутов, требующих специального сопровождения.
• Приказ № 257н — утверждены требования к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий на железнодорожном, морском, речном вокзалах, аэровокзалах, автовокзалах, железнодорожных станциях и автостанциях.
• Приказ № 258н — утверждены требования к комплектации укладок для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров.
• Приказ № 259н — утверждены требования к комплектации аптечки и укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне.
• Приказ № 260н — утверждены требования к комплектации автомобильной аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях. Всем автовладельцам необходимо скорректировать состав своей аптечки в соответствии с новыми требованиями или закупить обновлённую аптечку.
• Приказ № 261н — утверждены требования к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий в организациях, осуществляющих образовательную деятельность.
• Приказ № 262н — утверждены требования к комплектации аптечки для оказания работниками первой помощи пострадавшим с применением медицинских изделий.

Изменения законодательной базы призваны обеспечить более строгий контроль за соблюдением правил оборота лекарственных средств, в т. ч. для ветеринарного применения, упорядочить правила лицензирования, унифицировать нормативно-правовую базу с общим правом Евразийского экономического союза, укрепить доверие к фармацевтике и создать условия для инновационного развития отрасли.

Также читайте о предложении Росздравнадзора утвердить процедуру выдачи разрешения на онлайн-торговлю лекарственными препаратами.