Хранить, но не замораживать

Иммунобиологические лекарственные препараты по праву можно считать особой группой лекарственных средств. Отличительной их чертой является термолабильность, которая диктует не только особые правила хранения, но и специальные условия для их перевозки. Даже небольшое отклонение температурного режима может сделать препарат непригодным для использования или вызвать осложнения после применения. Сегодня мы подробно расскажем о том, как следует хранить ИЛП в аптеке, а также обо всех требованиях, связанных с обращением иммунобиологических лекарственных препаратов.

Виды иммунобиологических препаратов

Что же такое иммунобиологические лекарственные препараты? Согласно определению, из федерального закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», это лекарственные препараты, «предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретённого изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества». В законе чётко прописано, что к ИЛП относятся:

• вакцины;
• анатоксины;
• токсины;
• сыворотки;
• иммуноглобулины;
• аллергены.

Другие ЛС не могут быть иммунобиологическими по определению. Для того, чтобы убедиться, является ли препарат иммунобиологическим, следует смотреть его классификацию по АТХ.

Нормативные документы

Одним из главных, но не единственным, документом по обращению с иммунобиологическими лекарственными препаратами является Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 года № 4 Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Кроме этого не стоит забывать про Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а также Приказ Минздрава от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями». Об основных моментах этих документов, регламентирующих хранение и отпуск ИЛП, мы расскажем далее, но в случае возникновения каких‑либо спорных моментов, ответы в первую очередь следует искать в этих трёх нормативных актах.

Холодовая цепь

Самое первое правило, касающиеся хранения или транспортировки всех групп иммунобиологчиеских препаратов — это соблюдение так называемой «холодовой цепи». Это комплекс мер, которые позволяют обеспечить оптимальные условия транспортирования и хранения ИЛП на всём их пути от производителя до потребителя.

В «холодовой цепи» есть четыре уровня, к каждому из которых предъявляются свои требования:

1. Первый уровень — доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.
2. Второй уровень — хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
3. Третий уровень — хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (в том числе участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (в том числе медицинских кабинетов организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.
4. Четвёртый уровень — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (в том числе участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), где проводится иммунизация или иным образом используются ИЛП.

Таким образом, аптечные организации относятся к третьему уровню «холодовой цепи», поэтому далее мы будем рассматривать только требования для этого уровня.

Транспортировка ИЛП

В системе «холодовой цепи» для транспортировки ИЛП могут быть использованы термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) и авторефрижераторы. Если иммунобиологические препараты не перемещаются при помощи рефрижираторов, то они должны быть упакованы в специальные термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение всего времени транспортирования с учётом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне.

Термоконтейнеры могут быть двух типов:

• активные, рефрижераторного типа, т. е. иметь встроенную холодильную установку;
• пассивные, изотермического типа, в которых в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

Пассивные контейнеры, в зависимости от используемого термоматериала и технологии производства, подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Важно помнить, что если контейнер является однократным, то его повторное применение запрещено!

Термоконтейнеры многократного применения должны быть обеспечены сопроводительными документами производителя, содержащими информацию об их технических характеристиках, включая термокарту и инструкцию по применению.

Согласно СанПиН, на третьем и четвёртом уровнях «холодовой цепи» термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, а другой — замораживается в морозильнике. Такие хладоэлементы могут иметь жидкие и гелеобразные наполнители. Сухой лёд в качестве хладоэлемента использовать запрещено. Хладоэлементы, заполненные водой, должны иметь обязательную маркировку «вода», заполненные другими наполнителями — маркировку рабочих температур.

Загрузка ИЛП производится в контейнер, предварительно охлаждённый до температуры от + 2°С до + 8°С (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки).

Следует помнить, что санитарная обработка термоконтейнеров проводится перед загрузкой и после использования с применением моющих средств, а также по мере необходимости с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с их инструкцией по применению.

Для контроля температурного режима термоконтейнеры должны быть оборудованы терморегистрататорами или термоиндикаторами — они располагаются согласно термокарте, составленной производителем.

Терморегистратор — это прибор, который позволяет отслеживать все изменения температурного режима. Термоиндикатор может только сигнализировать о нарушении заданной температуры. Любой из этих приборов должен быть зарегистрирован как средство измерения. Проверить наличие свидетельства о регистрации можно в реестре утверждённых типов средств измерений. Важное уточнение: термоиндикаторы, кроме этого, должны быть обязательно зарегистрированы как медицинское изделие.

Приёмка ИЛП

Схема приёмки иммунобиологических лекарственных препаратов довольно проста:

1. Вскрытие термоконтейнеров и проверка показания приборов контроля температуры. Сюда входит анализ показания термоиндикаторов, распечатка показаний терморегистраторов, которая потом будет приложена к приёмочной документации.
2. Если все показатели в норме, а значит необходимые условия транспортировки ИЛП подтверждены, то можно подписывать приходные документы.
3. Далее идёт распаковка, перемещение ИЛП в места хранения. Следует помнить, что выгрузка термоконтейнеров и размещение ИЛП в холодильниках не должны превышать срок в 10 минут. Затем поступление ИЛП и показания термонидикаторов регистрируются в Журнале учёта движения ИЛП.

Кроме этого, не стоит забывать, что приёмка ИЛП должна соответствовать и другим требованиям приёмки «обычных» ЛС. Так, например, необходимо проверить соответствие поставленных ЛС данным, указанным в сопроводительных документах (номера серий, срок годности и т. д.), а также проверить поступившие ИЛП по реестру отозванных и изъятых из обращения ЛС Росздравнадзора.

Журнал учёта иммунобиологических препаратов

Журнал учёта движения ИЛП (Приложение 40 к СП 3.3686–21) выглядит следующим образом:

Как видите, наименования его разделов говорят сами за себя. С его заполнением не должно возникнуть сложностей. Единственный момент, который может вызвать вопросы — это графа «Показания термоиндикатора». Поскольку термоиндикаторы не имеют функции отслеживания температурного режима, то в этом разделе можно просто указать «норма». Если, конечно, термоиндикатор не показывает нарушения условий хранения. Либо в этой графе можно указывать температурный режим, который является нормой для данного конкретного термоиндикатора.

Обратите внимание, что по Санитарным правилам сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж на рабочем месте по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы). Об этом должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.

Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов

Согласно Санитарным правилам, на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). Напомним, что аптеки относятся к третьему уровню.

Обратите внимание, что допустимо использование как камер, так и целых комнат. Холодильные комнаты будут актуальны для тех организаций, которые постоянно работают с большим количеством иммунобиологических препаратов и обладают достаточными площадями для их размещения. Остальным же для хранения будет вполне достаточно холодильных камер.

Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах, а также в этом помещении должна быть предусмотрена подводка воды с установкой раковины.

Холодильная камера не должна иметь «оконных проёмов», а дверной проём обязательно должен быть оборудован изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь камеры должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП и должны быть оборудована запирающим устройством.

Внутри холодильные камеры должны быть оснащены стеллажами. Если в аптеке отсутствуют электронная система учёта ЛС, то они должны быть дополнительно промаркированы для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере должна находиться на высоте не менее 20 см от уровня пола для предохранения ЛС от переохлаждения и от повреждения при мытьё пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете).

Внутри холодильной камеры должно быть выделено место для охлаждения термоконтейнеров. Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.

Где размещать термометры и термоиндикаторы

Холодильные камеры (комнаты) в обязательном порядке должны быть оборудованы терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами. Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определённых производителем или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трёх контрольных точках: на нижней полке, наиболее удалённой от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

Контроль показаний каждого термометра и термоиндикатора осуществляется два раза в день (в начале и в конце рабочего дня). Показания регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (приложение 39 к СП 3.3686–21). Обратите внимание, что конкретное время ежедневной проверки показаний следует прописать в специальном СОП. Там же необходимо указать работника, ответственного за этот процесс.

Если контроль температуры в холодильном оборудовании осуществляется с помощью системы мониторинга температурного режима, то Санитарными правилами разрешено вести учёт показаний приборов в электронном виде с архивацией. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, а также по мере необходимости и при возникновении аварийной ситуации.

При загрузке холодильных камер запрещено размещать термоиндикаторы и автономные термометры, а также иммунобиологические препараты, замораживание которых недопустимо, на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2°С.

Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) должна проходить по мере необходимости. Генеральная уборка — обязательно не реже одного раза в месяц. Данную периодичность тоже стоит отразить в СОП.

Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов

Согласно приказу № 1093н, отпуск ИЛП разрешён лицу при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат. При этом, необходимое средство для транспортировки (термоконтейнер и хладоэлементы) он может приобрести в этой же аптеке.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остаётся у лица, приобретающего препарат, должно быть указано точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата. Дополнительно, работник аптеки должен провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, о чём делается отметка на рецепте, заверенная подписью покупателя и работника.

Чрезвычайные ситуации при хранении ИЛП

Обязательным элементом при хранении, транспортировке и хранении иммунобиологических препаратов является план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. Он должен предусматривать комплекс мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования и других возможных чрезвычайных событиях. Такой план должен быть разработан и утверждён руководителем организации и включать в себя:

• схему размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории учреждения, где хранятся иммунобиологические лекарственные препараты;
• схему размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, которые используются в чрезвычайных ситуациях;
• схему переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания;
• расчёт потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов;
• состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица);
• должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения;
• должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях;
• порядок обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.

В плане должны быть чётко прописаны порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации, а также порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и, собственно, сами должностные лица, ответственные за это. Кроме этого, в плане должны быть указаны места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи» (в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения), порядок включения и использования системы автономного электропитания, а также транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов ответственных лиц.

Кроме самого плана как документа, в аптеке обязательно должен быть сформирован запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов на случай поддержания «холодовой цепи» в чрезвычайной ситуации.

Дополнительно в Санитарных правилах прописано, что организации должны не реже раза в год проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, по результатам которых документ может быть доработан, чтобы не допустить нарушения условий хранения ИЛП.

Надеемся, что этот подробный обзор поможет вам в работе с иммунобиологическими препаратами! Если вам понравился этот текст — обязательно поделитесь ссылкой с коллегами!