Маркировка: все изменения с сентября 2023 года

В конце апреля оператор системы маркировки товаров «Честный знак» компания ЦРПТ провела вебинар, посвящённый последним правкам в «Положение о система маркировки» (Постановление от 14 декабря 2018 г. № 1556). Во время трансляции представители оператора рассказали об основных изменениях, которые затронут деятельность аптек и производителей лекарственных средств. Специально для наших читателей мы подготовили краткий обзор вебинара с главными тезисами.

Отмена уведомительного режима

Пожалуй, ключевым изменением с 1 сентября, когда поправки вступят в силу, станет отмена так называемого «уведомительного режима» маркировки. Это означает, что уже с осени аптеки и другие субъекты обращения лекарственных средств должны будут при приёмке ЛС поставить их на баланс при помощи ГИС МДЛП, дождаться подтверждения от системы, а уже только затем будет разрешена их дальнейшая реализация. Таким образом, с 1 сентября вновь будет восстановлен режим работы, который предполагался с начала внедрения маркировки в 2020 году.

Решение об отмене «уведомительного режима» объясняется необходимостью контроля со стороны Росздравнадзора за наличием лекарственных препаратов в регионах. При помощи ГИС МДЛП ведомство сможет в реальном времени следить за остатками тех или иных ЛС и на основе этой информации принимать управленческие решения. Например, об их перераспределении в случае дефицита. Как отметили представители оператора, использование «уведомительного режима» показало, что по ряду участников данные о поступлении лекарственных препаратов отображаются с задержкой или некорректно. Данные о подобных случаях напрямую передаются оператором в Росздравнадзор.

Отгрузки особой категории ЛС

Ещё одним изменением с 1 сентября станет возможность только прямого акцептования при поставках лекарственных препаратов с действующим веществом «этанол», а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. С 1 сентября такие препараты можно будет отгружать только при условии прямой передачи сведений в ГИС МДЛП.

Представители оператора отметили, что уже сейчас компанией составляются отчёты о необоснованных списаниях таких ЛС или передаче их организациям, незарегистрированным в системе маркировки. После введения обязательного прямого акцепта, такие случаи будут сведены к минимуму, а у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения появится больше инструментов для отслеживания и выявления нарушений оборота этой категории ЛС.

Кроме Росздравнадзора, доступ к системе получит и Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование). Она будет отслеживать сведения о движении спиртосодержащих ЛС. Отдельным этапом в будущем станет интеграция ГИС МДЛП и Единой государственной автоматизированной информационной системой учёта объёма производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС).

Блокировка пользователей

Кроме этого, оператор системы маркировки ведёт работу над регламентом, который позволит блокировать доступ отдельных участников к системе маркировки движения лекарственных препаратов. Предполагается, что это будет происходить в трёх случаях:

• блокировка отдельных организаций;
• автоматическая блокировка;
• блокировка по обращению регулятора.

Под отдельной блокировкой подразумевается, что оператор будет временно блокировать доступ к системе участников, которые создают неоправданную нагрузку на сервера системы. Например, многократно посылая копии информации, которая должна быть передана всего один раз или нехарактерно увеличивая запросы в систему в течение короткого промежутка времени. В этом случае, организация будет заблокирована до дальнейшего выяснения обстоятельств. Например, является ли это определённой DDoS-атакой на сервера или большой поток обращений вызван сбоем в товароучетной системе.

Автоматическая блокировка будет применяться в случае отзыва лицензии организации, прекращении её деятельности, отзыве усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) и других изменениях, которые будут отображены в реестре лицензий или других государственных информационных системах.

И, наконец, появится возможность блокировать пользователей после обращения регулирующего органа. Таким образом, при выявлении каких‑либо нарушений, организация не сможет продолжать свою деятельность, а значит, и совершение противоправных действий.

В настоящее время регламент блокировки пользователей находится в стадии разработки, подробный документ с описанием всех возможных ситуаций будет опубликован позже.

Фотографии и инструкции

В будущем при помощи системы маркировки можно будет посмотреть на изображение упаковки ЛС и прочитать его инструкцию по применению. Для этого в период с 1 сентября 2023 года по 30 июня 2024 года производители будут загружать в систему инструкции и фотографии упаковки ЛС, актуальные на момент ввода препарата в оборот.

Нововведение в первую очередь адресовано обычным потребителям. Возможность посмотреть на фото упаковок и инструкций появится в мобильном приложении «Честный знак». Как отметили представители оператора, это дополнительно поможет в борьбе с фальсификатом.

Возможность загрузки фотографий и инструкций откроется в сентябре. В ближайшее время для производителей будут составлены подробные инструкции о том, как можно будет передать эту информацию в систему.

Ограничения по сроку годности

И последним новшеством, описанным в ходе вебинара, стала возможность блокировки реализации лекарственных средств с истёкшим сроком годности. Такой эксперимент уж сейчас проводится в отношении пищевой, табачной и никотиносодержащей продукции. Система маркировки автоматически блокирует операции по продаже таких товаров, если их срок годности подошёл к концу.

Оператор отметил, что подобный функционал также может быть задействован и в отношении лекарственных средств. В момент сканирования КИЗ на кассе система проверяет параметр «Срок годности» и в случае нарушения не позволяет продать такую упаковку ЛС. При этом данная функция работает не только при отпуске, но и при приёмке. При сканировании организация сразу сможет отправить в карантин ЛС с истёкшим сроком годности.

Пока что использование данной функции носит добровольный характер, к тестированию уже подключились несколько организаций. Однако, как заявили представители компании ЦРПТ, в правительстве уже идёт работа над постановлением, которое сделает такой функционал обязательным для всех участников ГИС МДЛП.

Пока что любой заинтересованный субъект обращения ЛС может присоединиться к эксперименту добровольно. Для этого необходимо лишь внедрить некоторые доработки в товароучетную систему, которые позволят отслеживать параметр срока годности. Для тестирования этой возможности необходимо обратиться к оператору по адресу [email protected].