18+

Маркировка: все изменения с сентября 2023 года

Маркировка: все изменения с сентября 2023 года

Маркировка: все изменения с сентября 2023 года

Отмена уведомительного режима и блокировка пользователей: краткий обзор вебинара от оператора ГИС МДЛП

В конце апреля оператор системы маркировки товаров «Честный знак» компания ЦРПТ провела вебинар, посвящённый последним правкам в «Положение о система маркировки» (Постановление от 14 декабря 2018 г. № 1556). Во время трансляции представители оператора рассказали об основных изменениях, которые затронут деятельность аптек и производителей лекарственных средств. Специально для наших читателей мы подготовили краткий обзор вебинара с главными тезисами.

Отмена уведомительного режима

Пожалуй, ключевым изменением с 1 сентября, когда поправки вступят в силу, станет отмена так называемого «уведомительного режима» маркировки. Это означает, что уже с осени аптеки и другие субъекты обращения лекарственных средств должны будут при приёмке ЛС поставить их на баланс при помощи ГИС МДЛП, дождаться подтверждения от системы, а уже только затем будет разрешена их дальнейшая реализация. Таким образом, с 1 сентября вновь будет восстановлен режим работы, который предполагался с начала внедрения маркировки в 2020 году.

Почему был введён «уведомительный режим»?

«Уведомительный режим» подразумевает, что лекарственные препараты можно реализовывать населению не дожидаясь ответа системы о том, что ЛС поставлены на баланс организации. Таким образом, аптеки могут продавать лекарственные препараты практически сразу же после их приёмки.

Причиной для введения «уведомительного режима» стал масштабный сбой системы, произошедший осенью 2020 года, спустя всего два месяца после того, как маркировка ЛС стала обязательной. Инцидент был вызван сбоем дисковой системы, обслуживающей продуктивный контур, из‑за чего в течение продолжительного времени система оставалась недоступной для пользователей. Из‑за этого в системе невозможно было отразить передачу препаратов — производители и дистрибьюторы не могли поставить товар на продажу, а аптеки не могли его принять. Кром этого, из‑за сбоя были потеряны данные об уже загруженных в систему маркировки препаратах.

В связи с этим в конце октября 2020 года работа с ГИС МДЛП была переведена в «уведомительный режим», при котором больше не требовалось получать подтверждение о приёмке от оператора. Изначально предполагалось, что это изменение будет носить временный характер. Срок действия «уведомительного режима» был ограничен 1 июля 2021 года, а затем был продлён до февраля 2022 года. Затем, год назад, уведомительный режим стал бессрочным.

В конце прошлого года Министерство промышленности и торговли подготовило для общественного обсуждения проект поправок в Правила обязательной маркировки товаров и Положение о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, касающихся действий при нарушениях функционирования системы маркировки. В частности, производители будут обязаны иметь запас кодов маркировки, а аптеки должны будут хранить в своей учётной системе данные об ЛС, сведения о которых не были подтверждены оператором.

Решение об отмене «уведомительного режима» объясняется необходимостью контроля со стороны Росздравнадзора за наличием лекарственных препаратов в регионах. При помощи ГИС МДЛП ведомство сможет в реальном времени следить за остатками тех или иных ЛС и на основе этой информации принимать управленческие решения. Например, об их перераспределении в случае дефицита. Как отметили представители оператора, использование «уведомительного режима» показало, что по ряду участников данные о поступлении лекарственных препаратов отображаются с задержкой или некорректно. Данные о подобных случаях напрямую передаются оператором в Росздравнадзор.

Отгрузки особой категории ЛС

Ещё одним изменением с 1 сентября станет возможность только прямого акцептования при поставках лекарственных препаратов с действующим веществом «этанол», а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. С 1 сентября такие препараты можно будет отгружать только при условии прямой передачи сведений в ГИС МДЛП.

Представители оператора отметили, что уже сейчас компанией составляются отчёты о необоснованных списаниях таких ЛС или передаче их организациям, незарегистрированным в системе маркировки. После введения обязательного прямого акцепта, такие случаи будут сведены к минимуму, а у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения появится больше инструментов для отслеживания и выявления нарушений оборота этой категории ЛС.

Кроме Росздравнадзора, доступ к системе получит и Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование). Она будет отслеживать сведения о движении спиртосодержащих ЛС. Отдельным этапом в будущем станет интеграция ГИС МДЛП и Единой государственной автоматизированной информационной системой учёта объёма производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС).

Блокировка пользователей

Кроме этого, оператор системы маркировки ведёт работу над регламентом, который позволит блокировать доступ отдельных участников к системе маркировки движения лекарственных препаратов. Предполагается, что это будет происходить в трёх случаях:

  • блокировка отдельных организаций;
  • автоматическая блокировка;
  • блокировка по обращению регулятора.

Под отдельной блокировкой подразумевается, что оператор будет временно блокировать доступ к системе участников, которые создают неоправданную нагрузку на сервера системы. Например, многократно посылая копии информации, которая должна быть передана всего один раз или нехарактерно увеличивая запросы в систему в течение короткого промежутка времени. В этом случае, организация будет заблокирована до дальнейшего выяснения обстоятельств. Например, является ли это определённой DDoS-атакой на сервера или большой поток обращений вызван сбоем в товароучетной системе.

Автоматическая блокировка будет применяться в случае отзыва лицензии организации, прекращении её деятельности, отзыве усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) и других изменениях, которые будут отображены в реестре лицензий или других государственных информационных системах.

И, наконец, появится возможность блокировать пользователей после обращения регулирующего органа. Таким образом, при выявлении каких‑либо нарушений, организация не сможет продолжать свою деятельность, а значит, и совершение противоправных действий.

В настоящее время регламент блокировки пользователей находится в стадии разработки, подробный документ с описанием всех возможных ситуаций будет опубликован позже.

Фотографии и инструкции

В будущем при помощи системы маркировки можно будет посмотреть на изображение упаковки ЛС и прочитать его инструкцию по применению. Для этого в период с 1 сентября 2023 года по 30 июня 2024 года производители будут загружать в систему инструкции и фотографии упаковки ЛС, актуальные на момент ввода препарата в оборот.

Нововведение в первую очередь адресовано обычным потребителям. Возможность посмотреть на фото упаковок и инструкций появится в мобильном приложении «Честный знак». Как отметили представители оператора, это дополнительно поможет в борьбе с фальсификатом.

Возможность загрузки фотографий и инструкций откроется в сентябре. В ближайшее время для производителей будут составлены подробные инструкции о том, как можно будет передать эту информацию в систему.

Ограничения по сроку годности

И последним новшеством, описанным в ходе вебинара, стала возможность блокировки реализации лекарственных средств с истёкшим сроком годности. Такой эксперимент уж сейчас проводится в отношении пищевой, табачной и никотиносодержащей продукции. Система маркировки автоматически блокирует операции по продаже таких товаров, если их срок годности подошёл к концу.

Оператор отметил, что подобный функционал также может быть задействован и в отношении лекарственных средств. В момент сканирования КИЗ на кассе система проверяет параметр «Срок годности» и в случае нарушения не позволяет продать такую упаковку ЛС. При этом данная функция работает не только при отпуске, но и при приёмке. При сканировании организация сразу сможет отправить в карантин ЛС с истёкшим сроком годности.

Пока что использование данной функции носит добровольный характер, к тестированию уже подключились несколько организаций. Однако, как заявили представители компании ЦРПТ, в правительстве уже идёт работа над постановлением, которое сделает такой функционал обязательным для всех участников ГИС МДЛП.

Пока что любой заинтересованный субъект обращения ЛС может присоединиться к эксперименту добровольно. Для этого необходимо лишь внедрить некоторые доработки в товароучетную систему, которые позволят отслеживать параметр срока годности. Для тестирования этой возможности необходимо обратиться к оператору по адресу [email protected].

16055 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментировать
Читайте по теме