Минздрав разъясняет: правила хранения ЛС в аптеке

«Регуляторная гильотина», отсекающая устаревшие нормы и содержащие их нормативно-правовые акты, рубит размашисто. Её реализации посвящена статья 15 недавно вступившего в силу Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях [далее ОТ] в РФ». Такой масштабный процесс не бывает беспроблемным; он порождает множество вопросов. Участники отрасли направляют их в виде запросов регуляторам, от которых, в свою очередь, поступают разъяснения. В этой статье мы рассмотрим недавние разъяснения регулятора по одному из запросов на тему условий хранения ЛП. Редакция выражает благодарность исполнительному директору Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елене Неволиной, поделившейся этой полезной информацией с коллегами.

Нормы рубят — щепки летят

За несколько последних десятилетий фармацевтическое законодательство превратилось в такой ворох норм, законов, приказов и постановлений, что было бы долго и хлопотно отменять их один за другим. Поэтому приходится рубить всё разом. Взмах «регуляторной гильотины», который произошёл 1 января 2021 г., согласно части 1 статьи 15 Закона «Об ОТ», отсёк:

1) акты периода СССР и РСФСР;

2) нормативно-правовые акты Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти (например, приказы Минздрава), содержащие ОТ, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля.

Отметим, что на акты, принятые парламентом — то есть, федеральные законы — «регуляторная гильотина» не распространяется.

Ещё одна важная мера, осуществлённая в рамках «гильотины», определена частями 2 и 3 той же статьи 15. Из них следует, что если акт вступил в силу до 1 января 2020 г., то оценка соблюдения его ОТ проверяющими не допускается, а их несоблюдение не может быть основанием для привлечения к административной ответственности.

Звучит радикально, но часть 4 статьи 15 умеряет ощущение полной свободы. Она гласит, что Правительству дано право утвердить перечень нормативно-правовых актов, в отношении которых положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 не применяются. Иными словами, этот перечень исключений представляет собой список тех приказов и постановлений (разумеется, с содержащимися в них нормами), которые сохранили силу после 1 января 2020 г.

Свод действующих нормативно-правовых актов

Этот список утверждён Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 г. № 2467. Он упорядочен по видам контроля (надзора), а также в нём отдельно представлены постановления Правительства и приказы министерств.

Нормативно-правовые акты, имеющие прямое отношение к фармотрасли, указаны в разделах «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств» (9 постановлений, 11 приказов), «Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности» (2 постановления, 2 приказа) и «Лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (19 постановлений, 7 приказов). Не считая законов, это и есть базовый свод отраслевых нормативно-правовых актов. Разумеется, к нему следует добавить те постановления и приказы, которые были утверждены в 2020–2021 гг.

Два приказа о правилах хранения лекарственных препаратов

В этом своде есть два нормативно-правовых акта, регулирующих правила хранения лекарственных средств в аптеке. Первый из них — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а второй — Приказ Минздрава РФ от 31.08 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХиП) для медицинского применения».

Как видим, «гильотина» не отсекла один из них; а там, где порядок хранения лекарственных средств регулируют два нормативно-правовых акта, не исключены противоречия между их нормами. Елена Неволина направила в Минздрав РФ запрос с просьбой дать разъяснения по вопросу применения норм приказов, устанавливающих правила хранения препаратов в аптеке. Он включал три вопроса.

Приказ № 706н по‑прежнему актуален

В запросе указано, что сферы действия Приказа № 706н и Приказа № 646н не совсем совпадают. Это несовпадение вытекает даже из их названий: в одном фигурирует определение «лекарственные средства», а в другом — «лекарственные препараты», что не одно и то же, поскольку первое понятие шире. Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ), к ЛС относятся фармсубстанции и лекарственные препараты.

Следовательно, сфера применения Приказа № 706н шире, а Правила НПХиП не распространяются на фармсубстанции. Елена Неволина напоминает в связи с этим о частях 2 и 3 статьи 7 Закона «Об ОТ», согласно которым не должно быть дублирования ОТ, а тем более — противоречий между ними.

Таким образом, первый вопрос запроса был сформулирован так: распространяются ли нормы Приказа № 706н на хранение лекарственных препаратов и фармсубстанций, или только на хранение фармсубстанций?

Подоплёка вопроса понятна — необходимо было прояснить, должны ли теперь, после вступления в силу Закона «Об ОТ», аптечные организации, фармпроизводители и дистрибьюторы в части хранения лекарственных препаратов исполнять нормы только Приказа № 646н (НПХиП) или также Приказа № 706?

Разъяснение Елены Астапенко, директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий (ДЛОРОМИ) Минздрава РФ в ответ на этот вопрос, сводится к следующему:

Нормы Приказа № 706 распространяются на лекарственные препараты, и фарморганизации обязаны их соблюдать — так же, как и положения НПХиП.

Какая польза от разъяснений регуляторов?

Прежде, чем перейти ко второму вопросу запроса, поясним, почему ответы представителя регулятора на официальные запросы настолько важны. В Законе «Об ОТ» имеется статья 14, озаглавленная «Официальные разъяснения обязательных требований». Согласно части 1 этой статьи, федеральные органы исполнительной власти — например, Росздравнадзор, Минздрав, Минпромторг, Минэкономразвития и др. — обязаны давать в отношении принятых ими НПА официальные разъяснения.

Наши отраслевые профессиональные ассоциации делали запросы и раньше. Но ответами, которые они получали, защититься от проверяющих не получалось, потому что фактически они имели статус мнения представителя департамента того или иного ведомства. Но 1 ноября заработала норма части 3 статьи 14 Закона «Об ОТ», согласно которой действия сотрудников контролируемых структур, осуществляемые в соответствии с официальными разъяснениями обязательных требований, не могут квалифицироваться как их нарушение.

Соответственно, значение запросов и официальных ответов значительно возросло. Теперь проверяемому достаточно продемонстрировать, что он действовал в точном соответствии с полученными разъяснениями, предъявить их контролёрам, и привлечение его к административной ответственности будет незаконно. Ну а раз значение запросов и разъяснений регуляторов возросло, то следует уделять им больше внимания. Ведь фактически теперь они стали частью отраслевой нормативной системы.

Сроки хранения журнала

Сопоставим два приказа, касающихся норм измерения результатов температурного картирования и показаний гигрометра (режима влажности) в аптеке, которые регистрируются в специальном журнале.

Как видим, в этих приказах указаны разные сроки хранения журнала регистрации показаний термометров и гигрометров. Кроме того, в первом предложении пункта 22 Правил НПХиП отсутствует упоминание об аптечных учреждениях, и на основании этого можно сделать вывод, что нормы о температурном картировании распространяются только на производителей и дистрибьюторов лекарственных препаратов.

В ответ на запрос Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» по этим противоречиям Елена Астапенко указала, что в настоящее время по результатам правоприменительной практики Правил НПХиП Минздрав подготовил проекта приказа о внесении изменений в Приказ № 646н. Одним из этих изменений, в частности, будет сокращён срок хранения журнала регистрации, с двух лет до одного года. Но нужно дождаться итоговой редакции новой нормы, потому что Приказом № 706н установлено, что журнал (карта) регистрации результатов температурного картирования должен храниться «в течение одного года, не считая текущего», а это не совсем одно и то же. По-видимому, приказ о внесении изменений в Правила НПХиП в скором времени будет зарегистрирован в Минюсте.

Кроме того, руководитель ДЛОРОМИ Минздрава РФ указала, что аптечные организации и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность, по вопросам, касающимся проведения и регистрации измерений температурного и влажностного режима должны соблюдать требования обоих приказов, и что в данном случае требования Правил хранения ЛС не противоречат, а дополняют нормы Правил НПХиП.

Вопрос о стеллажных картах в аптеке

Третий вопрос запроса касался стеллажных карт. Как отмечает Елена Неволина, приказ № 706н содержит чёткие указания относительно их содержания (см. левый столбец). Соответствующее положение Приказа № 646н указывает на необходимость наличия стеллажных карт, но (в отличие от Приказа № 706н) не содержит развёрнутого перечисления данных, которые должна включать «стеллажка». Разумеется, возникает вопрос, как её оформлять, чтобы не нарушить ОТ, изложенные в нижеследующей таблице.

Из разъяснений Елены Астапенко по этому вопросу следует, что именно Правила хранения ЛС (Приказ № 706н) являются тем нормативным документом, который регулирует содержание стеллажных карт. Нормой его пункта 10 и необходимо руководствоваться при их оформлении. Что касается пункта 29 Правил НПХиП (Приказ № 646н), то в нём стеллажные карты упоминаются в ином контексте, не относящемся к правилам их оформления.

Следовательно, не стоит расслабляться, уповая на Приказ № 646н. Информация на стеллажной карте по‑прежнему должна содержать наименование, форму выпуска и дозировку, номер серии, срок годности, и указание на производителя лекарственного средства.

Несмотря на решительные взмахи «регуляторной гильотины», неясных тем и «тёмных пятен» в отраслевом законодательстве ещё осталось немало. Так что мы с нетерпением ждём от регуляторов новых официальных разъяснений.