Обзор фармзаконодательства: новые проверочные листы и изменения в ПКУ

Год только начался, но изменения в законодательстве не заставили себя долго ждать. Больше всего новшеств предложило Министерство здравоохранения. Ведомство наконец‑то утвердило окончательный список проверочных листов, внесло изменения в список препаратов, подлежащих ПКУ, а также изменило сроки и этапы аккредитации для фармацевтических специалистов. Кроме этого правительство решило обязать фармацевтов предлагать посетителям сначала самые дешевые лекарства, а в Госдуме в очередной раз обсудили запрет рекламы ЛС на телевидении и радио.

Аккредитация по новым правилам

Минздрав опубликовал приказ № 1043н, который утвердил новые сроки и этапы аккредитации фармацевтов. Теперь специалисты с высшим фармацевтическим образованием, которые получили дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, должны пройти аккредитацию с 1 января 2019 года, а не с 1 января 2018, как это было в предыдущем приказе. Кроме этого те, кто получил высшее фармацевтическое или медицинское образование в иностранном государстве, должны быть аккредитованы с 2020 года. Ранее предполагалось, что проходить аккредитацию им будет необходимо уже с этого года. Всех работающих фармацевтов, проходящих процедуру сертификации, аккредитация ждет с 1 января 2021 года.

Проверочные листы теперь утверждены официально

Министерство здравоохранения утвердило окончательные варианты проверочных листов (списков контрольных вопросов), которые должны использоваться при проведении плановых проверок в аптеках. Приказ об их утверждении долгое время находились в Минюсте, ожидая регистрации. 26 января он официально вступил в силу.

Окончательный вариант проверочных листов отличается от ранней версии, опубликованной в ноябре. Часть вопросов была переформулирована, некоторые были объединены, а отдельные вопросы и вовсе исключены. Например, убраны вопросы о наличии информационного стенда с правилами хранения ЛС, а также о ведении журнала «отклонения температурных параметров специальных температурных режимов».

Кроме проверочных листов для проверок оборота лекарственных средств, Минздрав также официально утвердил списки вопросов для контроля за обращением медицинских изделий и проверок качества и безопасности медицинской деятельности.

Выкинуть таблетки из телевизора

Депутаты решили бороться с рекламой лекарств по телевидению и радио, причем кардинально — путем ее полного запрета. Такой законопроект был внесен в Думу в конце января. По мнению парламентариев, реклама способствует занятию самолечением, что может привести к негативным последствиям или даже смерти больных. Депутаты приводят в пример Швецию и Канаду, где реклама лекарственных средств на радио и ТВ запрещена.

Напомним, что против рекламы лекарственных препаратов на телевидении в декабре прошлого года высказалась спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко. По информации СМИ, Совет Федерации сейчас разрабатывает свою версию законопроекта об ограничении рекламы лекарственных препаратов.

Первым предложением — самое дешевое

Фармацевты должны будут предлагать посетителям самые дешевые аналоги лекарств в первую очередь. Соответствующий приказ Минздрав должен создать к ноябрю 2018 года в рамках разработанных правительством РФ «мероприятий по развитию конкуренции в здравоохранении». Власти считают, что такой шаг сможет повысить доступность лекарств и предотвратить исчезновение препаратов самой дешевой ценовой категории.

Напомним, что сейчас, согласно Правилам надлежащей аптечной практики, фармацевт должен информировать о наличии более дешевых аналогов только по просьбе посетителя. В утвержденном плане мероприятий предполагается сделать это обязательным требованием при отпуске ЛС.

Рецепт для кота

В приказ Минздрава № 403н планируется внести изменения, касающиеся отпуска препаратов по ветеринарным рецептам. Это следует из информационного письма Минздрава, опубликованного в середине января.

В настоящий момент, согласно пункту 25 приказа 403н, аптекам (не ветеринарным) запрещается отпуск ЛС, указанных в п. 4 Правил отпуска, по рецептам ветеринарных организаций. При этом пункт 4 фактически перечисляет все случаи отпуска лекарственных средств по рецепту. Таким образом по «ветеринарному» рецепту отпустить рецептурный препарат невозможно.

Ранее (в предыдущих правилах отпуска) запрет на отпуск касался только наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, психотропных веществ из списка III, ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, и анаболических стероидов.

В своем письме ведомство сообщает, что в скором времени в пункт 25 будут внесены изменения, уточняющие, какие именно препараты следует отпускать по рецептам ветеринарных организаций.

Два новых препарата, подлежащих ПКУ

Минздрав опубликовал приказ, который вносит изменения в некоторые документы, связанные с оборотом ЛС, содержащих наркотические и психотропные вещества и их прекурсоры. В частности, в список I перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, были добавлены две новые позиции: «бупренорфин + налоксон» и «оксикодон + налоксон». Кроме этого, в приказ о предельно допустимом количестве наркотического средства, содержащегося в препаратах (16.03.2010 № 157н), был включен модафинил — в 1 дозе твердой лекарственной формы препарата не может содержаться более 50 мг этого вещества.

Помимо этого, новый приказ внес изменения в предельно допустимые количества наркотических и психотропных препаратов, которые можно выписывать на одном рецепте. Из списка были исключены — порошок кодеин, натрия оксибутират в форме раствора и сиропа, а также «Промедол» в виде раствора для инъекций.