18+

Обзор законодательства: что нам готовит 2021 год?

Обзор законодательства: что нам готовит 2021 год?

Обзор законодательства: что нам готовит 2021 год?

Что изменилось в нормативно-правовом поле фармации в январе, и чего ждать от законодателей в ближайшие 12 месяцев

Первый месяц 2021 года не остался без событий в сфере фармацевтического законодательства. Так, Минздрав озадачился проблемой отсутствия у одиночных аптек возможности торговать лекарствами в интернете, а Минпромторг нашёл способ решения проблемы с маркированными лекарствами, информация о которых могла потеряться в системе из‑за «уведомительного режима». Кроме этого, начало года всегда приносит с собой целой набор документов, которые были приняты ещё в прошлом году, но вступили в силу только 1 января. Об этом и другом более подробно в нашем традиционном обзоре.

Правила продажи товаров

Рассказывая о законодательных новеллах января, обязательно следует упомянуть о тех изменениях, которые вступили в силу в самом начале года. Безусловно, одним из самых важных документов подобного рода стало Постановление Правительства от 31.12.2020 № 2463, которое можно сокращённо называть «Правилами продажи отдельных видов товаров». Напомним, что предыдущее посвящённое этой теме постановление № 55 стало жертвой «регуляторной гильотины».

Подробному разбору новых правил мы посвятили отдельную статью. Вкратце можно отметить, что теперь в России появились чётко прописанные правила дистанционной торговли, а также изменились требования к оформлению ценников. Постановление было подписано 31 декабря, и складывается ощущение, что оно не было до конца проработано. Так, например, в новом документе нет запрета на возврат лекарственных препаратов надлежащего качества — в действующем постановлении указана только невозможность их замены. Будем надеяться, что в ближайшее время этот вопрос будет прояснён отдельным нормативным актом.

Санитарные правила

Следующий документ, вступивший в силу с 1 января и затрагивающий работу всех аптек России — это «Санитарные правила 2.1.3678–20 „Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг“». Ещё одно последствие «гильотины». Как можно догадаться из названия, требования новых правил пришли на смену Приказу Минздрава от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Полный перечень изменений и отличий от приказа № 309 читайте в нашей статье.

Изменения в маркировке

И ещё одно новшество, которое принёс январь 2021 года — это поправки в Положение о маркировке лекарственных препаратов. Они касаются срока передачи информации о приёмке ЛС в систему для обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов). Теперь эти организации смогут подтверждать приёмку ЛС или их вывод из оборота в течение 30 рабочих дней. Для остальных субъектов обращения ЛС сроки остались прежними — с момента приёмки ЛС сведения в ГИС МДЛП надо передать в течение 1 рабочего дня, а о выводе из оборота — в течение 5 рабочих дней.

Маркировка ЛС

От принятых в прошлом году решений перейдём к году наступившему. И начнём мы опять же с маркировки лекарственных препаратов. Так, Минпромторг предложил распространить действие «правила 15 минут» на все лекарственные препараты, изготовленные до 1 февраля 2021 года. Напомним, что до февраля действовало правило: если из системы мониторинга не пришло подтверждение о приёме сведений в течение 15 минут, то все субъекты обращения ЛС могут продолжить выполнять любые операции с лекарствами, не дожидаясь дальнейшего ответа.

Такая поправка выглядит разумным шагом, ведь без неё с 1 июля (когда уведомительный режим официально закончится) часть ЛС могла просто «застрять» — если какие‑либо данные о них были утеряны во время использования «правила 15 минут».

Разработка такой поправки началась 12 января, а уже 29 числа соответствующее постановление было утверждено правительством.

Интернет-торговля ЛС

Следующей важной законодательной инициативой января стала разработка поправок в правила дистанционной продажи ЛС. Минздрав планирует убрать обязательное требование о наличии 10 точек осуществления фармацевтической деятельности. Снятие этого ограничения, фактически запрещающего интернет-торговлю одиночным аптекам, обсуждалось долгое время. Так, в прошлом году с такой просьбой к министерству обратился Всероссийский союз пациентов.

Ещё одним новшеством в дистанционной торговле лекарственными препаратами может стать привлечение к ней интернет-агрегаторов. В проекте указано, что аптекам можно будет не иметь собственных интернет-сайтов — вместо этого они смогут заключить договор с владельцем агрегатора и продавать свои товары через него. Также с агрегатором можно будет составить договор на доставку ЛС до потребителя, если у аптеки нет собственной курьерской службы.

При этом, не каждом агрегатору будет разрешено заниматься дистанционной торговлей ЛС. Для этого количество посетителей за календарный год должно превышать 500 тысяч человек, а показатель годовой выручки должен быть не менее 5 млрд рублей.

Новые правила поступления в ординатуру

В конце января Минздрав подготовил проект новых правил приёма на обучение по образовательным программам высшего образования (программам ординатуры) на 2020–2021 учебный год. Этот документ придёт на смену действующему сейчас приказу от 1 мая 2017 г. № 212н

Основная часть приказа (время начала приёма в ординатуру, требования по вступительным экзаменам и критерии оценки выполненных заданий) осталась прежней. Изменения коснулись возможности подавать документы, проходить тестирование и процедуру зачисления дистанционно. Как нетрудно догадаться, такие коррективы внесены для профилактики распространения коронавируса.

Также в новом приказе поменяются правила учёта индивидуальных достижений при приёме в ординатуру. Так, максимальное количество баллов, которое можно получить за «иные индивидуальные достижения», будет увеличено до 20, а также появится возможность заработать дополнительные балы за волонтёрскую или профессиональную деятельность, связанную с диагностикой или лечением COVID-19.

Регулирование аптечных сетей

Также следует рассказать о наиболее вероятных изменениях законодательства, которые могут ждать нас в 2021 году. В первую очередь им может стать законопроект об ограничениях для крупных аптечных сетей. Документ был внесён в Думу в марте 2020 года, однако пандемия заставила отложить его дальнейшее рассмотрение. И вот теперь депутаты вновь вернулись к его обсуждению.

Список изменений, которые вносит документ, весьма обширный — от запрета на открытие новых аптек для крупных сетей и ограничения выплат по маркетинговым контрактам, до создания «передвижных аптечных пунктов» с целью отпуска лекарств в сельской местности, где нет аптек. Полный разбор документа и возможных последствий его принятия читайте в нашей статье.

Новый мораторий

Ещё одна законодательная инициатива, которая, скорее всего, получит воплощение в ближайшее время, это введение очередного моратория на получение свидетельств об аккредитации.

Вкратце напомним, что в связи с пандемией в апреле прошлого года Минздрав продлил действие всех выданных свидетельств на год, а также ввёл запрет на получение новых. Всё — чтобы предотвратить распространение инфекции. В сентябре, когда ситуация, казалось, более-менее стабилизировалась, мораторий на получение сертификатов был отменён. Но уже в декабре министерство начало разработку нового приказа, который продлил бы уже отменную отсрочку до 1 января 2022 года. Скорее всего, на скорость утверждения этого приказа напрямую будет влиять эпидемиологическая ситуация в стране.

Новый препарат в ПКУ

И наконец изменение, которое абсолютно точно коснётся всех аптечных работников в новом году. С 22 марта 2021 года предметно-количественному учёту будет подлежать бромдигидрохлорфенилбензодиазепин — он же «Феназепам». Соответствующее вещество было добавлено правительством в список сильнодействующих и ядовитых веществ постановлением от 29 декабря 2007 г. № 964. Напомним, что перечень ЛС, подлежащих учёту, установлен приказом Минздрава № 183н от 22.04.2014. Пункт II этого приказа гласит, что учётными являются фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесённые в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964. Таким образом, бромдигидрохлорфенилбензодиазепин станет учётным даже несмотря на то, что он не включён отдельной позицией в приказ № 183н.

4765 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments