18+

Статьи /

Обзор законодательства: новые ЖНВЛП и стратегически значимые ЛС

Обзор законодательства: новые ЖНВЛП и стратегически значимые ЛС

Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2020 года

В августе всё внимание законодателей было приковано к регистрации российской вакцины от коронавируса — необходимо было побыстрей выполнить поручение президента, соблюдая при этом все необходимые процедуры. Но всё же работа над другими нормативно-правовыми актами не остановилась. Так, специальная комиссия проголосовала за новых кандидатов в лекарственные перечни на 2021 год, а правительство немного изменило правила ввода в оборот ЛС без маркировки и составило список лекарств, признанных стратегически значимыми. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном обзоре.

Новые ЖНВЛП

В начале августа специальная комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней провела ряд заседаний, на которых утвердила возможных кандидатов на попадание в перечень ЖНВЛП в следующем году.

Согласно протоколу голосования, в список на 2021 год могут войти следующие препараты:

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация МНН Лекарственная форма
Препараты для лечения сахарного диабета Эвоглиптин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Противовирусные препараты системного действия Кобицистат + тенофовира алафенамид + элвитегравир + эмтрицитабин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей Вилантерол + умеклидиния бромид + флутик азона фуорат Порошок для ингаляций дозированный
Аклидиния бромид + формотерол Порошок для ингаляций дозированный
Противоопухолевые препараты Авелумаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Иксекизумаб Раствор для подкожного введения
Пролголимаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Мидостаурин Капсулы
Дурвалумаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Олапариб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Противоопухолевые гормональные препараты Апалутамид Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Иммунодепрессанты Упадацитиниб Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы Нусинерсен Раствор для интратекального введения
Анестетики Десфлуран Жидкость для ингаляций

Кроме этого, в следующем году из ЖНВЛП будет исключен меглюмина акридонацетат в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, а также цитоклин в лекарственной форме раствор для приема внутрь.

Еще одно изменение в 2021 году коснется перечня минимального ассортимента. Из него исчезнет пилокарпин в лекарственной форме глазные капли.

Новые правила составления ЖНВЛП

Продолжая тему лекарственных перечней, следует отметить изменения в порядке их составления, утвержденные правительством в середине августа. Теперь в перечень ЖНВЛП в «оперативном порядке» будут добавляться препараты, предназначенные для профилактики или лечения коронавирусной инфекции COVID-19.

«Оперативный порядок» означает, что для таких ЛС не будут применяться пункты с 13 по 35 правил формирования лекарственных перечней. Таким образом, по этим препаратам не нужно будет проводить документальную экспертизу и клинико-экономические исследования. Всё вместе это сможет сэкономить до 45 рабочих дней, отведенных на указанные процедуры в обычном режиме.

Кроме этого, для внесения таких ЛС в перечень Минздрав сможет созывать внеочередное заседание специальной комиссии. Обычно они проводятся ежеквартально.

Таким образом, можно ожидать, что к 2021 году перечень пополнят еще несколько лекарственных средств, помимо названных выше.

Список стратегически значимых ЛС

И еще одна новость про списки ЛС — новый перечень стратегически значимых лекарственных препаратов. В этот список входят лекарства, производство которых в обязательном порядке должно быть локализовано в России.

Предыдущий перечень был составлен в 2015 году и нуждался в актуализации. По сравнению с прошлой версией, в новый список было добавлено 158 новых МНН, а общее количество позиций увеличилось до 215.

Стратегически значимыми были названы некоторые препараты, рекомендованные Минздравом для терапии коронавирусной инфекции COVID-19: гидроксихлорохин, азитромицин, а также комбинация лопинавир + ритонавир. Кроме этого, в перечень вошли ЛС, предназначенные для терапии социально важных заболеваний, таких как сахарный диабет, ВИЧ-инфекция, гепатит, а также онкологические и орфанные заболевания.

Отдельной строчкой в списке указаны вакцины для обеспечения национального календаря прививок. Это значит, что все препараты, которые используются для бесплатных прививок по эпидемиологическим показаниям, должны производиться в России.

Новые оптовые и розничные надбавки

В августе Федеральная антимонопольная служба подготовила новую методику определения предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на препараты ЖНВЛП, которые заменят действующий приказ, принятый еще в 2009 году.

Новый документ принципиально не меняет порядка и формулы расчета надбавок, однако вводит некоторые изменения, приводя их в соответствие с действующим законодательством.

Так, при расчете предельных размеров оптовых и розничных надбавок не нужно будет учитывать налог на добавленную стоимость в отношении фактической отпускной цены производителя. Такая поправка необходима, чтобы организации (производители), которые не платят налог на добавленную стоимость, могли не учитывать его в своих расчетах стоимости ЖНВЛП.

Еще одно изменение касается ценовых категорий лекарственных препаратов. Ведомство предлагает повысить планку для ЛС нижнего ценового сегмента и считать таковыми препараты дешевле 100 рублей. Сейчас к такой группе относятся лекарства стоимостью менее 50 рублей. Таким образом, производство дешевых ЛС может стать более рентабельным.

Стоимость медицинских изделий при госзакупках

Еще одно важно событие, связанное с формированием цен, произошло на этот раз с медицинскими изделиями. Правительство утвердило особый порядок расчета их стоимости при госзакупках.

Ранее никаких специальных правил не существовало. При закупке медизделий на бюджетные средства их начальная стоимость рассчитывалась в соответствии с положениями Федерального закона № 44‑ФЗ «О контрактной системе».

Теперь цена одного медицинского изделия должна быть рассчитана как средневзвешенное значение, выбранное методом сопоставления рыночных цен, или путем сравнения уже состоявшихся закупок аналогичных товаров. Затем средневзвешенное значение нужно будет подставить в особую формулу (в зависимости от типа изделия или необходимости его сервисного обслуживания) и получить конечную стоимость.

Новый порядок не будет действовать для закупок медицинских изделий одноразового применения из постановления № 102 от 5.02.15, для закупок радиоэлектронной продукции, включенной в постановление № 878 от 10.07.19, а также для закупок медицинских изделий, поставляемых по оборонному заказу.

Побочные действия медизделий

Завершая тему медицинских изделий, нужно отметить разрабатываемый Минздравом порядок сообщения об их побочных действиях. Согласно ему, обо всех нежелательных реакциях или действиях, не указанных в инструкции, будет необходимо сообщать в Росздравнадзор.

В ведомство будет необходимо передавать следующую информацию:

  • о случаях выявления побочных действий, ‎не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении;
  • об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
  • ‎о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Новый нормативный акт придет на смену действующему приказу Министерства здравоохранения от 20 июня 2012 г. № 12н, который утратит свою силу с 1 января следующего года.

ЛС без маркировки

Правительство внесло поправки в постановление, разрешающее на особых условиях оборот лекарственных препаратов без маркировки, изготовленных после 1 июля. Теперь для получения разрешения от специальной комиссии в составе документов нужно также приложить аналитическое заключение от оператора системы маркировки о том, что компания не уклоняется от внедрения маркировки на производстве и будет готова к ней в дальнейшем.

Кроме этого, ранее производитель мог заявить для оборота любое количество лекарств без идентификационных знаков. Теперь в заявке нельзя указать количество упаковок, превышающее ежеквартальный объем такого ЛС, поступившего в оборот в течение года. Скорее всего, таким образом в правительстве планируют бороться с компаниями, которые опоздали с внедрением системы и рассчитывали получить разрешение на оборот как можно большего количества ЛС, а с системой разбираться уже позже.

Последнее изменение касается судьбы ЛС, оборот которых будет прекращен Росздравнадзором из‑за отсутствия на упаковке контрольно-идентификационных знаков. Теперь оборот таких ЛС может быть восстановлен после нанесения маркировки. Ранее такие препараты подлежали утилизации.

Дистанционные Rx

Депутаты Государственной думы вновь задумались над тем, чтобы разрешить продавать рецептурные ЛС дистанционно. Такое предложение было высказано на селекторном совещании в середине августа.

Свою идею парламентарии обосновывают наличием поправки к дистанционной торговле, которая всё же разрешает продажу рецептурных препаратов дистанционным способом, но только в условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания. Действует это положение до конца 2020 года — оно было введено в период глобального распространения коронавируса.

Однако депутаты считают нелогичным, что продажа Rx-препаратов будет отменена в следующем году. При этом почему‑то упуская из виду, что и сейчас она юридически запрещена — соответствующего документа о введении чрезвычайного положения или об угрозе распространения заболевания принято так и не было.

Присутствовавшая на совещании руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что ведомство готово рассмотреть возможность расширения дистанционного ассортимента. Но только после обработки уже имеющегося опыта по торговле безрецептурными ЛС. По ее оценкам, Росздравнадзор может приступить к этой работе в конце года.

Для того чтобы узнавать о законодательных новеллах максимально оперативно, заходите в наш раздел «Новости» каждый день — там мы публикуем самую свежую информацию о препаратах и изменениях в нормативно-правовом поле отрасли.

889 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments