Обзор законов: коронавирус, дистанционная продажа ЛС и отсрочка по маркировке

Так или иначе, все главные изменения законодательства или нормативные акты марта связаны с распространением COVID-19 и мерами по его предотвращению. Так, всего за один день президент для повышения доступности лекарств разрешил дистанционную торговлю безрецептурными ЛС, а Госдума утвердила меры по борьбе с завышением цен на лекарства во время эпидемии. Одновременно с этим отечественные фармпроизводители столкнулись с проблемами по наладке оборудования из‑за карантинных мер, действующих по всему миру, и попросили о переносе сроков внедрения обязательной маркировки. Также в начале месяца, когда коронавирус еще не выглядел столь угрожающим, депутаты подготовили ряд законопроектов о регулировании аптечных сетей, а Минздрав составил проект нового проверочного листа для аптек. Об этих и других законодательных новеллах более подробно читайте в нашем ежемесячном обзоре нормативных актов.

Дистанционная продажа

Одной из главных тем марта стала легализация дистанционной продажи безрецептурных лекарственных препаратов. На заседании правительства 16 марта премьер-министр Михаил Мишустин на фоне ухудшения эпидемиологической ситуации с коронавирусом дал поручение Государственной думе в ускоренном режиме рассмотреть законопроект о дистанционной продаже ЛС, который с 2017 года находился без движения. Дистанционная продажа в условиях карантинных мероприятий должна помочь населению с получением лекарств без посещения аптеки и без контактов с вирусом.

Но уже на следующий день, 17 марта, президент России Владимир Путин подписал указ, который разрешает дистанционную продажу лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Указ президента породил больше вопросов, чем ответов. Так, в документе указано, что для дистанционной продажи аптекам необходимо получить разрешение Росздравнадзора. При этом требования к его получению и саму процедуру выдачи правительство еще только должно разработать. Кабинет министров также должен составить правила дистанционной продажи и порядок их доставки. На сегодняшний момент таких документов нет. Получается, что юридически дистанционная продажа разрешена, но никакого регламента, как она должна осуществляться, не существует.

Что касается думского законопроекта, то в день подписания указа депутаты привели его в соответствие с документом президента и приняли закон во втором и третьем чтениях. Однако после этого случилась довольно нетипичная для законодательства ситуация — законопроект вернули на процедуру второго чтения. Это было сделано, чтобы внести в него поправку, которая разрешит дистанционную продажу рецептурных ЛС с 1 января 2022 года.

Стоит отметить, что каких‑либо разъяснений о порядке розничной торговли дистанционным способом депутаты в документ так и не добавили. Законопроект, как и указ президента, оставляет за правительством ответственность за разработку всех регламентирующих документов.

В результате, к третьему чтению законопроект снова был изменен — продажу рецептурных ЛС разрешили только в условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих. Таким образом, можно предположить, что на фоне ситуации с коронавирусом в 2020 году всё же стоит ожидать дистанционной продажи отпускаемых по рецепту препаратов.

Маркировка лекарств

Отсрочка

Еще одно событие марта, связанное с эпидемией коронавируса, — возможное продление «переходного периода» на введение обязательной маркировки лекарственных препаратов. С такой просьбой к Госдуме обратилась Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП). Ассоциация заявила, что из‑за введенных карантинных мероприятий производители не успевают завершить настройку и наладку оборудования, необходимого для маркировки. Из-за запрета на въезд иностранных граждан, технические специалисты из зарубежных компаний — поставщиков оборудования не могут осуществить пусконаладочные работы. В свою очередь, из‑за аналогичных мер специалисты российских фармкомпаний не могут выехать за рубеж для приемки оборудования или прохождения обучения.

В связи с этой ситуацией АРФП попросила Госдуму рассмотреть возможность продления подготовительного периода на внедрение маркировки до окончания всех карантинных мер.

В ответ на предложение Ассоциации оператор системы маркировки компания «ЦРПТ» заявила, что не видит необходимости в продлении сроков, поскольку в системе МДЛП уже зарегистрировано большинство участников. Депутаты Госдумы, комментируя письмо АРФП, пообещали провести в мае расширенное совещание, где будет рассмотрен вопрос возможного переноса старта обязательной маркировки.

Штрафы

Также в марте Министерство промышленности и торговли разработало поправки в Уголовный кодекс, которые вводят ответственность за реализацию лекарственных препаратов без маркировки и за подделку идентификационных знаков.

В УК появится статья, касающаяся ввода в оборот, приобретения в предпринимательских целях, хранения или сбыта ЛС без маркировки. Если стоимость партии препаратов без маркировки составляет более одного миллиона, то нарушителя ожидает штраф в размере от двукратной до десятикратной стоимости таких ЛС и конфискация любого оборудования, использовавшегося для их производства или перевозки. Если же стоимость ЛС будет более 5 миллионов, то штраф составит от пятикратной до пятнадцатикратной стоимости препаратов.

Маркировка БАД

И в завершение темы маркировки стоит отметить инициативу о ее распространении на все биологически активные добавки к пище. Разработку подобного законопроекта в начале марта анонсировали в Госдуме.

По мнению депутатов, сейчас на рынке находится большое количество БАДов, не имеющих регистрации в России или содержащих запрещенные вещества. Кроме этого, есть случаи обмана населения, когда под видом лекарственных препаратов людям продают добавки с похожей или почти идентичной упаковкой.

Маркировку для БАД могут ввести как отдельным федеральным законом, так и поправками к распоряжению правительства об обязательной маркировке ЛС. В настоящий момент эта инициатива находится на стадии обсуждения.

Регулирование цен

Другим последствием распространения COVID-19 стало принятие закона, который наделил правительство правом устанавливать стоимость любых лекарственных препаратов и медицинских изделий в условиях эпидемии, чрезвычайных ситуациях или при необоснованном росте цен.

Теперь при угрозе распространения инфекционных заболеваний или в чрезвычайных ситуациях в правительстве смогут составить список ЛС и медицинских изделий, предельная отпускная стоимость которых будет зафиксирована на 90 дней. Продавать препараты или медизделия выше установленной цены на этот период будет запрещено.

Также указанным правом кабинет министров сможет воспользоваться, если в течение тридцати дней на территории тех или иных субъектов РФ стоимость лекарственных препаратов, не включенных в ЖНВЛП, повышается на 30 % или более.

Еще до подписания этого закона в Госдуму был внесен законопроект, который устанавливает ответственность за продажу ЛС или медицинских изделий по цене выше той, что была установлена правительством. Для физических лиц штраф составит от семидесяти пяти тысяч до двухсот тысяч рублей, для должностных лиц — от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей, а для индивидуальных предпринимателей — от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Юридическим лицам придется заплатить от двух миллионов до шести миллионов рублей. Кроме этого, суд сможет приостановить их деятельность на 90 суток.

В настоящее время законопроект возвращен депутатам для доработки — отсутствует отзыв правительства к документу, необходимый для принятия любых поправок к КоАП.

COVID-19

Далее следует отметить другие законодательные инициативы, направленные на предотвращение распространения инфекции COVID-19. Одной из них является законопроект, который разрешит врачам в условиях эпидемии или чрезвычайных ситуаций проводить осмотры и ставить диагнозы дистанционно, с помощью телемедицинских технологий.

Сейчас, напомним, с применением телемедицины можно проводить консультации по вопросам профилактики и для дистанционного наблюдения за пациентом. При этом использование дистанционных технологий возможно только после очного визита пациента и установления первичного диагноза.

Законопроект предлагает изменить правила оказания медицинской помощи дистанционно в чрезвычайных ситуациях или при возникновении угрозы распространения инфекционного заболевания. Таким образом, в Думе планируют повысить доступность медицинской помощи и предотвратить возможный дефицит врачей в период эпидемии.

Продолжая тему борьбы с коронавирусом, необходимо упомянуть временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, опубликованные Минздравом в конце марта. В рекомендациях перечислены возможные схемы лечения пациентов с коронавирусом, а также методы защиты медицинского персонала и населения от заражения.

8 апреля на «Катрен-Стиль» пройдет вебинар, посвященный обзору Временных методических рекомендаций Минздрава по лечению COVID-19. На вебинаре наш эксперт подробно рассмотрит дозировки, сочетания и побочные эффекты рекомендованных препаратов, а также даст рекомендации первостольникам по фармацевтическому консультированию в период пандемии. Зарегистрироваться для участия в вебинаре можно уже сейчас.

Ограничения для аптечных сетей

В самом начале марта в Госдуму был внесен законопроект, который введет ряд ограничений на деятельность аптек и крупных аптечных сетей. Согласно документу, производители или оптовые поставщики не смогут выплачивать аптекам более 5 % от суммы приобретенных ЛС за любые услуги по их продвижению. Также депутаты предлагают запретить платить или получать деньги за изменение ассортимента аптек или за исключительное право на поставку ЛС.

Также, если договор поставки лекарственных препаратов будет заключен на условиях оплаты через какое‑либо время после их передачи, то обозначенный в документе срок оплаты не сможет превышать 90 календарных дней со дня фактического получения лекарств.

Еще одно изменение, предложенное депутатами, — введение обязанности для аптек обеспечить покупателя доступной информацией о наличии и минимальной цене лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках одного МНН.

Последнее ограничение, указанное в законопроекте, касается сокращения числа аптек, входящих в одну аптечную сеть. Организациям, оборот которых превышает 20 % объема всех реализованных аптечных товаров (лекарственные препараты, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, средства личной гигиены и т. д.) в границах города, будет запрещено покупать или арендовать новые площади в этом городе. Исключение будет сделано для аптечных сетей, выручка которых за год не превышает 400 миллионов рублей.

Следует отметить, что в середине марта другая группа депутатов внесла на рассмотрение очень похожий законопроект, ограничивающий возможные выплаты от поставщиков по маркетинговым контрактам. Парламентарии предложили перечислить в законе все условия, при которых поставщик может выплатить вознаграждение аптеке, а все остальные способы получения стимулирующих выплат запретить.

В настоящий момент оба документа пока не прошли процедуру первого чтения.

Новый проверочный лист

И последним важным событием марта стала публикация проекта нового проверочного листа, который сотрудники Росздравнадзора будут применять при проверке соблюдения лицензионных требований.

Проверочный лист будут использовать при проверке всех организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и занимающихся торговлей ЛС — как оптовой, так и розничной. Вопросы направлены на проверку соответствия организации правилам Надлежащих практик, а также правилам отпуска, ведения специальных журналов и других нормативных документов.

Важно отметить, что в проверочном листе будут пункты, касающиеся фармацевтического образования и сертификатов. Росздравнадзор будет проверять соответствие классификационным требованиям руководителей аптек, а также всех остальных сотрудников. Кроме этого, отдельным вопросом в документе указано наличие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.