Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата

Июль оказался богатым как на законодательные инициативы, так и на уже принятые нормативно-правовые акты. При этом изменения коснулись совершенно разных аспектов фармацевтической деятельности — от закупки ЖНВЛП до консультирования покупателей. Пожалуй, больше всего споров вызвала идея вменить первостольникам в обязанность предлагать клиентам аптеки прежде всего самый дешевый препарат, а затем все остальные. За выполнением этого требования планируется следить при помощи контрольной закупки. Зато в случае с ПКУ законодатели решили пойти на послабление и отменить уголовную ответственность за нарушения — правда, для этого должно быть соблюдено несколько условий. Эти и другие законодательные новшества — в сегодняшнем обзоре.

Чем дешевле, тем лучше

12 июля группа депутатов Госдумы внесла на рассмотрение коллег поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно поправкам к 61‑ФЗ, у организаций, занимающихся розничной торговлей лекарственными препаратами, появится обязанность в первую очередь информировать покупателя о наличии самого дешевого препарата с аналогичным МНН, а также о наличии всех остальных ЛС с таким же действующим веществом. В настоящий момент, согласно Правилам надлежащей аптечной практики, такую информацию фармацевт должен сообщать только по просьбе покупателя.

20 июля заместитель председателя думского Комитета по охране здоровья Леонид Огуль рассказал журналистам о том, что для проверки исполнения положений закона, который обяжет сотрудников аптек в первую очередь предлагать самые дешевые аналоги ЛС, будет применяться контрольная закупка Росздравнадзора. Также Огуль отметил, что принятие законопроекта увеличит ассортимент и повысит доступность препаратов для малообеспеченных граждан, а также предотвратит исчезновение дешевых ЛС с рынка.

Провизоры — не уголовники

Также 12 июля Минздрав опубликовал проект поправок в Уголовный кодекс РФ, облегчающих жизнь работникам аптек. Поправки предполагается внести в первую часть статьи 282.2 УК, посвященную ответственности за нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи… наркотических средств или психотропных веществ, либо их прекурсоров. Минздрав предлагает определить условия, при соблюдении которых медицинский или фармацевтический работник, впервые совершивший преступление, будет освобожден от уголовной ответственности. Это произойдет если: он добровольно сообщил о преступлении, активно способствовал его раскрытию, возместил причиненный этим преступлением ущерб или иным образом загладил причиненный вред и если в его действиях не содержится иного состава преступления.

Жизненно важные

Федеральная антимонопольная служба не осталась в стороне от законотворческого процесса и опубликовала разъяснения о том, как проводить переоценку препаратов после их включения в список ЖНВЛП. В случае если ЛС были куплены до их включения в перечень по цене, превышающей зарегистрированную, то их продажа по такой (превышающей) цене запрещена. В этом случае необходимо провести переоценку таких препаратов, сформировав Протокол согласования цен. Если ЛП включен в перечень ЖНВЛП впервые и приобретен организацией оптовой или розничной торговли у производителя до вступления перечня в силу по цене, превышающей зарегистрированную, то в протоколе согласования цен в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» необходимо указывать фактическую отпускную цену производителя, не превышающую зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. Аналогично, если препарат приобретен у другой организации оптовой торговли, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» указывается цена, по которой препарат был куплен, однако она при этом не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. Одним словом, работать аптеке придется в убыток.

Затем уже Минздрав взялся за ЖНВЛП и опубликовал изменения в порядке госзакупок таких лекарств, прописанные в приказе Минздрава № 871н от 26.10.17 «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта…». Речь идет об оптовых надбавках. Изменения касаются пункта 2 приказа № 871н. Теперь при определении начальной цены контракта с единственным поставщиком (за исключением закупки напрямую у производителя) заказчики должны использовать оптовые надбавки в 2 случаях: когда цена контракта не превышает 10 миллионов рублей либо если цена контракта более 10 миллионов рублей, но цена одной единицы препарата не превышает установленную предельную отпускную цену, зарегистрированную в реестре.

Проверочные листы

6 июля Росздравнадзор опубликовал проект приказа об изменениях в проверочных листах. В частности, ведомство планирует убрать несколько вопросов, касающихся маркировки медизделий на русском языке. Необходимость изменений обоснована тем, что в разделах проверочных листов, посвященных обязательной маркировке на русском языке, указана ссылка на Постановление Правительства № 1037 от 15.08.97. Это Постановление утратило силу в марте 2018 года, из‑за чего проверка соблюдения этих требований при контрольных мероприятиях попросту невозможна. Таким образом, Росздравнадзор планирует полностью исключить все упоминания Постановления № 1037 из проверочных листов, а также убрать связанные с ним обязательные вопросы. Это пункты 6.1 и 6.2 из Приложения № 4 приказа о проверочных листах (форма проверочного листа для проверок производителей). Напомним, что отмена Постановления № 1037 не означает отсутствия требований маркировки на русском языке при обращении медицинских изделий. В настоящий момент требования к маркировке установлены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 27 от 12.02.16.

Маркировка

2 июля на слушаниях в Госдуме глава Росздравнадзора Михаил Мурашко предложил ввести штрафы за повторную продажу промаркированных лекарств. По словам присутствовавшего на слушаниях прокурора отдела Главного управления Генпрокуратуры по надзору за исполнением федерального законодательства Юрия Фадеева, в России распространены схемы преступлений, когда закупленные по результатам аукционов льготные препараты не доходят до пациентов. Их воруют и перепродают по цене в два раза ниже цены производителя. Именно за такие преступления Мурашко предложил ввести штрафы, однако их размеры не уточнил.

Две проверки за раз

12 июля Минздрав опубликовал уведомление о разработке изменений в постановления правительства, связанные с лицензированием фармацевтической и медицинской деятельности. Суть поправок сводится к тому, чтобы проводить лицензионные проверки совместно с плановыми. Изменение сроков проведения проверок связано с применением к контрольным мероприятиям риск-ориентированного подхода. Согласно ему, с 1 января 2018 года частота проведения плановых проверок зависит от категории риска той или иной организации и может варьироваться от одного раза в 3 года до полного освобождения от плановых проверок.

Помимо плановых проверок, существует и лицензионный контроль, на который не распространяется риск-ориентированный подход. Лицензионные проверки могут проводиться не чаще 1 раза в год, вне зависимости от присвоенной категории риска. Такая ситуация противоречит концепции снижения контролирующего давления на медицинские и фармацевтические организации, а также добавляет нагрузки надзорному органу — Росздравнадзору. Поэтому Минздрав предлагает совместить плановые проверки с лицензионными.

Без бумажки ты букашка?

18 июля Минздрав выпустил информационное письмо, объясняющее, как поступать тем фармацевтам и провизорам, кто прошел аккредитацию в 2018 году, но не получил свидетельства из‑за нехватки официальных бланков. Суть письма проста — таким специалистам можно работать по специальности, несмотря на отсутствие нужной бумаги.