18+

Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП

Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП

Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП

Главные изменения фармацевтического законодательства в апреле 2022 года

В апреле продолжился тренд на поиск способов поддержки фармацевтической отрасли в условиях экономических санкций, а также превентивных мер по нейтрализации возможных перебоев с поставками лекарств. В такой атмосфере правительству и министерствам было не до глобальных изменений, влияющих на работу аптек. Теме не менее, отдельные события заслуживающие внимания, всё же произошли. Так, Минздрав утвердил новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, а также представил предварительный список ЖНВЛП на следующий год. Кроме этого, появилась информация о возможном эксперименте по отслеживанию отпуска ЛС по рецептам через систему маркировки. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном обзоре.

Перечень ЖНВЛП

В первую очередь следует отметить проект распоряжения о лекарственных перечнях на 2023 год, опубликованный Минздравом в середине апреля. Документ был составлен на основе голосования комиссии министерства на заседаниях, которые прошли в ноябре и феврале.

Перечень ЖНВЛП в следующем году может измениться следующим образом:

МНН Лекарственная форма
Пробиотик из бифидобактерий бифидум однокомпонентный сорбированный Капсулы, порошок для приёма внутрь
Тедуглутид Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Лоноктоког альфа Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Руриоктоког альфа пэгол Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Ланаделумаб Раствор для подкожного введения
Рамиприл Капсулы, таблетки
Долутегравир + Ламивудин Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Паклитаксел + Альбумин Лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий
Брекспипразол Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Изменения уже существующих позиций:

МНН Изменение лекарственных форм
Ранитидин Исключены «таблетки, покрытые оболочкой», «таблетки, покрытые плёночной оболочкой»
Фосфолипиды + Глицирризиновая кислота Добавлен «раствор для внутривенного введения»
Азитромицин Добавлен «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий»
Фентанил Добавлен «пластырь трансдермальный»
Будесонид + Формотерол Добавлены «капсулы с порошком для ингаляций»

Следует отметить, что эта версия поправок является предварительной. В частности, она не учитывает заявки, рассмотренные комиссией на заседании в апреле. Таким образом, до осени, когда обычно утверждаются лекарственные перечни, итоговый вариант может быть изменён.

Новое положение о лицензировании

Ещё одним важным документом апреля стало новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Несмотря на то, что новый документ в основном повторяет предыдущее Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, он все же вводит некоторые изменения.

В новом положении исключено требование о наличии у индивидуального предпринимателя стажа работы при подаче заявления на лицензию. Для получения лицензии заявитель должен будет иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.

Следующие изменение — возможность получить разрешение на фармацевтическую деятельность, не имея права собственности на производственные объекты по месту осуществления фармацевтической деятельности, технические средства или оборудование. Для этого у заявителя должен быть составлен договор с лицензиатом о передаче работ на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения).

Кроме этого, постановление вводит новое лицензионное требование, которое будет проверять Росздравнадзор:

«Наличие в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур».

Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности вступит в силу 1 сентября 2022 года.

Предельные сроки поставки

Министерство здравоохранения утвердило приказ о предельных сроках поставки лекарственных препаратов, анонсированный в контексте предотвращения возможной дефектуры лекарств в стране.

Теперь организации оптовой торговли при наличии затребованных аптекой ЛС по договорам поставки должны отгружать их в течение 10 рабочих дней со дня получения заявки от аптеки, если поставка осуществляется в границах муниципального района или городского округа.

Если поставка ЛС осуществляется в других территориальных границах, то максимальный срок отгрузки составляет 15 рабочих дней.

Дистанционная продажа ЛС

Также в апреле Минздрав озаботился подготовкой списка документов, при помощи которых аптека может подтвердить своё соответствие требованиям для начала реализации ЛС в интернете.

Кроме самого разрешения на дистанционную торговлю, это должны быть документы о наличии помещений для хранения интернет-заказов, которые оборудованы всем необходимым — системой вентиляции и кондиционирования, холодильниками, термометрами и так далее. В документе указано, что это могут быть фото- и видеоматериалы.

Также аптеке понадобится договор с курьерской службой, способной доставлять термолабильные препараты с соблюдением всех условий, т. е. имеющей термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учёта температуры и прочее. В качестве альтернативы, такая курьерская служба может быть организована внутри самой аптеки.

Следующим пунктом станут документы о наличии электронной системы платежей и мобильных платёжных терминалов, чтобы покупатель мог оплатить свой заказ в месте доставки.

Впрочем, с большой долей вероятности этот документ будет доработан в связи с поручением президента разработать закон о продаже рецептурных ЛС в интернете. Такой законопроект должен быть внесён в Госдуму до июля. Очевидно, что доставка рецептурных ЛС введёт дополнительные требования к аптекам. Например, подключение к системе электронных рецептов.

Отслеживание отпуска ЛС

В некоторых регионах России, возможно, начнётся эксперимент по отслеживанию отпущенных по рецептам лекарственных препаратов. Проект такого документа Минздрав представил в начале апреля.

Суть эксперимента заключается в том, чтобы создать новую информационную систему, которая будет отслеживать путь лекарственных препаратов, назначенных пациенту, от выписки рецепта до отпуска такого ЛС в аптеке.

Данные о назначенных препаратах будут автоматически подаваться из Единой государственной системы в сфере здравоохранения, с помощью которой формируются электронные рецепты. Информация об отпущенных лекарствах будет поступать из системы маркировки движения лекарственных препаратов.

Начало эксперимента запланировано на 1 июня 2022 года. К этому сроку Минздрав совместно с Росздравнадзором утвердит методические рекомендации, по которым медицинские и фармацевтические организации смогут принять участие в проекте.

Эксперимент пройдёт на территории республик Башкортостан и Татарстан, а также в Белгородской и Московской областях. Эти регионы были выбраны Минздравом, поскольку в них уже используется система электронных рецептов.

Маркировка БАД

Обязательная маркировка биологически активных добавок специальными контрольными знаками, по аналогии с лекарственными средствами, может быть отложена на пять лет. Такой законопроект был внесён в Государственную Думу.

Согласно документу, до 31 декабря 2027 года правительству будет запрещено составлять списки товаров, подлежащих обязательной маркировке, а также правила нанесения специальных идентификационных знаков.

Таким образом, в случае принятия закона, кабинет министров не сможет сформировать и утвердить окончательные требования к маркировке БАД, которая сейчас осуществляется в экспериментальном (добровольном) режиме.

В пояснительной записке к документу депутаты объясняют необходимость отказаться от нанесения КИЗ тем, что введение обязательной маркировки ведёт к ухудшению финансового положения производственных предприятий и повышению отпускных цен. А в условиях дефицита расходных материалов для проведения маркировки это может привести к ещё большему росту стоимости.

Отметим, что отказаться от уже существующих правил маркировки ЛС и другой продукции депутаты в тексте законопроекта не предлагают.

2171 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме