Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП

В апреле продолжился тренд на поиск способов поддержки фармацевтической отрасли в условиях экономических санкций, а также превентивных мер по нейтрализации возможных перебоев с поставками лекарств. В такой атмосфере правительству и министерствам было не до глобальных изменений, влияющих на работу аптек. Теме не менее, отдельные события заслуживающие внимания, всё же произошли. Так, Минздрав утвердил новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, а также представил предварительный список ЖНВЛП на следующий год. Кроме этого, появилась информация о возможном эксперименте по отслеживанию отпуска ЛС по рецептам через систему маркировки. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном обзоре.

Перечень ЖНВЛП

В первую очередь следует отметить проект распоряжения о лекарственных перечнях на 2023 год, опубликованный Минздравом в середине апреля. Документ был составлен на основе голосования комиссии министерства на заседаниях, которые прошли в ноябре и феврале.

Перечень ЖНВЛП в следующем году может измениться следующим образом:

Изменения уже существующих позиций:

Следует отметить, что эта версия поправок является предварительной. В частности, она не учитывает заявки, рассмотренные комиссией на заседании в апреле. Таким образом, до осени, когда обычно утверждаются лекарственные перечни, итоговый вариант может быть изменён.

Новое положение о лицензировании

Ещё одним важным документом апреля стало новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Несмотря на то, что новый документ в основном повторяет предыдущее Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, он все же вводит некоторые изменения.

В новом положении исключено требование о наличии у индивидуального предпринимателя стажа работы при подаче заявления на лицензию. Для получения лицензии заявитель должен будет иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.

Следующие изменение — возможность получить разрешение на фармацевтическую деятельность, не имея права собственности на производственные объекты по месту осуществления фармацевтической деятельности, технические средства или оборудование. Для этого у заявителя должен быть составлен договор с лицензиатом о передаче работ на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения).

Кроме этого, постановление вводит новое лицензионное требование, которое будет проверять Росздравнадзор:

«Наличие в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур».

Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности вступит в силу 1 сентября 2022 года.

Предельные сроки поставки

Министерство здравоохранения утвердило приказ о предельных сроках поставки лекарственных препаратов, анонсированный в контексте предотвращения возможной дефектуры лекарств в стране.

Теперь организации оптовой торговли при наличии затребованных аптекой ЛС по договорам поставки должны отгружать их в течение 10 рабочих дней со дня получения заявки от аптеки, если поставка осуществляется в границах муниципального района или городского округа.

Если поставка ЛС осуществляется в других территориальных границах, то максимальный срок отгрузки составляет 15 рабочих дней.

Дистанционная продажа ЛС

Также в апреле Минздрав озаботился подготовкой списка документов, при помощи которых аптека может подтвердить своё соответствие требованиям для начала реализации ЛС в интернете.

Кроме самого разрешения на дистанционную торговлю, это должны быть документы о наличии помещений для хранения интернет-заказов, которые оборудованы всем необходимым — системой вентиляции и кондиционирования, холодильниками, термометрами и так далее. В документе указано, что это могут быть фото- и видеоматериалы.

Также аптеке понадобится договор с курьерской службой, способной доставлять термолабильные препараты с соблюдением всех условий, т. е. имеющей термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учёта температуры и прочее. В качестве альтернативы, такая курьерская служба может быть организована внутри самой аптеки.

Следующим пунктом станут документы о наличии электронной системы платежей и мобильных платёжных терминалов, чтобы покупатель мог оплатить свой заказ в месте доставки.

Впрочем, с большой долей вероятности этот документ будет доработан в связи с поручением президента разработать закон о продаже рецептурных ЛС в интернете. Такой законопроект должен быть внесён в Госдуму до июля. Очевидно, что доставка рецептурных ЛС введёт дополнительные требования к аптекам. Например, подключение к системе электронных рецептов.

Отслеживание отпуска ЛС

В некоторых регионах России, возможно, начнётся эксперимент по отслеживанию отпущенных по рецептам лекарственных препаратов. Проект такого документа Минздрав представил в начале апреля.

Суть эксперимента заключается в том, чтобы создать новую информационную систему, которая будет отслеживать путь лекарственных препаратов, назначенных пациенту, от выписки рецепта до отпуска такого ЛС в аптеке.

Данные о назначенных препаратах будут автоматически подаваться из Единой государственной системы в сфере здравоохранения, с помощью которой формируются электронные рецепты. Информация об отпущенных лекарствах будет поступать из системы маркировки движения лекарственных препаратов.

Начало эксперимента запланировано на 1 июня 2022 года. К этому сроку Минздрав совместно с Росздравнадзором утвердит методические рекомендации, по которым медицинские и фармацевтические организации смогут принять участие в проекте.

Эксперимент пройдёт на территории республик Башкортостан и Татарстан, а также в Белгородской и Московской областях. Эти регионы были выбраны Минздравом, поскольку в них уже используется система электронных рецептов.

Маркировка БАД

Обязательная маркировка биологически активных добавок специальными контрольными знаками, по аналогии с лекарственными средствами, может быть отложена на пять лет. Такой законопроект был внесён в Государственную Думу.

Согласно документу, до 31 декабря 2027 года правительству будет запрещено составлять списки товаров, подлежащих обязательной маркировке, а также правила нанесения специальных идентификационных знаков.

Таким образом, в случае принятия закона, кабинет министров не сможет сформировать и утвердить окончательные требования к маркировке БАД, которая сейчас осуществляется в экспериментальном (добровольном) режиме.

В пояснительной записке к документу депутаты объясняют необходимость отказаться от нанесения КИЗ тем, что введение обязательной маркировки ведёт к ухудшению финансового положения производственных предприятий и повышению отпускных цен. А в условиях дефицита расходных материалов для проведения маркировки это может привести к ещё большему росту стоимости.

Отметим, что отказаться от уже существующих правил маркировки ЛС и другой продукции депутаты в тексте законопроекта не предлагают.