Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020

В апреле не было таких громких законодательных новинок, как изменение порядка назначения и оформления рецептов, поэтому большинство нормативных актов носили в основном «теоретический» характер. Минздрав утвердил первых кандидатов на включение в перечень ЖНВЛП на следующий год, а также представил решение проблемы с почти ежегодной нехваткой банков для свидетельств об аккредитации специалистов. Кроме этого, Минпромторг составил технические требования к оборудованию для использования в системе маркировки, а в Госдуме предложили запретить рекламу детских молочных смесей. Об этих и других нормативно-правовых актах читайте в нашем ежемесячном обзоре.

Старые бланки действительны до конца года

Безусловно, главным событием месяца стало информационное письмо Минздрава, в котором ведомство указало срок действия старых форм рецептурных бланков. Учитывая тот факт, что производство новых бланков может занять некоторое время, Министерство считает возможным использовать рецепты на бланках, утвержденных утратившим силу приказом № 1175н, до конца 2019 года. При этом оформлены они должны быть уже с учетом нового порядка назначения и выписки (приказ № 4н).

Разбор нового приказа, его основные отличия (в том числе по форме рецептурных бланков) читайте в нашей статье по итогам вебинара.

Два препарата войдут в ЖНВЛП-2020

Также в апреле состоялось первое в этом году заседание комиссии Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов. На заседании члены комиссии рассмотрели заявки на включение (или исключение) ЛС из перечней ЖНВЛП и минимального ассортимента в следующем году.

По результатам голосования перечень ЖНВЛП в 2020 году могут пополнить позаконазол в лекарственной форме суспензия для приема внутрь и меполизумаб в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения. Также из перечня минимального ассортимента в следующем году исключат ампициллин в лекарственной форме таблетки.

В конце апреля Минздрав также утвердил поправки в положение о комиссии, занимающейся формированием перечней. Теперь заседания станут проводить ежеквартально (а не «по необходимости», как ранее). При этом, за один раз комиссия будет рассматривать не более 15 заявок на включение препаратов в перечень.

Маркировка: первая административная ответственность

С 1 января 2020 года в России начнут действовать штрафы за внесение неверных данных в систему маркировки лекарств или за нарушения сроков внесения такой информации. Соответствующий закон в середине апреля подписал президент Владимир Путин.

За такие нарушения теперь предусмотрен штраф от 5 до 10 тысяч рублей для должностного лица или от 50 до 100 тысяч — для юридического лица. Ответственность за применение санкций возложена на Росздравнадзор.

Напомним, что для части препаратов (дорогостоящих ЛС из перечня высокозатратных нозологий) маркировка станет обязательной уже с 1 октября этого года.

24 апреля на нашем сайте состоялся вебинар с подробной инструкцией по подключению аптек (а также медицинских учреждений и других организаций) к системе мониторинга движения лекарственных средств. Если вы по каким‑либо причинам пропустили трансляцию, то посмотрите ее в записи.

Техзадание для маркировки

Минпромторг составил список технических требований, которым должно соответствовать оборудование для обмена информацией в системе мониторинга и движения товаров (в том числе и лекарственных средств). Проект документа был опубликован в начале апреля.

В документе подробно перечислены все характеристики оборудования, необходимые для проверки подлинности идентификационных знаков и своевременной передачи данных в информационную систему. Так, например, регистраторы эмиссии (устройства для получения кодов маркировки) должны иметь подключение к системе спутниковой навигации ГЛОНАСС, с помощью которой будут назначены дата, время и местоположение проверки защитного кода маркировки.

Перечень моделей устройств, соответствующих требованиям, согласно проекту, появится на официальном сайте оператора системы «Маркировка». Отдельно в документе указано, что какие‑либо специальные требования к контрольно-кассовой технике (кроме установленных законодательством) применяться не будут.

«Фарма-2024»

Правительство утвердило изменения в стратегию развития фармацевтической промышленности (известную как «Фарма-2020»). Главным нововведением стало продление сроков программы до 2024 года. Также в программу внесли новые показатели, которых отечественная фармацевтическая промышленность должна достигнуть к этому времени. Так, например, к 2024 году в России должны производить 93 % препаратов из перечня ЖНВЛП. При этом, по состоянию на 2017 год, доля отечественных ЛС в перечне составляла 84,2 %.

Напомним, что ранее на смену «Фарма-2020» планировалось принять новую стратегию по развитию отрасли, получившую неофициальное название «Фарма-2030». Но из‑за критики на стадии общественного обсуждения документ отправили на доработку, а обновленная версия не опубликована до сих пор.

Меньше субсидий от государства

Кроме этого, Минпромторг в середине апреля подготовил проект постановления, которое лишит части производителей субсидий из федерального бюджета. В список попали и государственные программы по поддержке развития фармацевтической промышленности.

В случае принятия документа дотации больше не будут выделяться на производство ЛС или субстанций в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств», на разработку улучшенных аналогов инновационных препаратов и на проекты по проведению клинических исследований.

В пояснении к документу министерство объясняет его разработку необходимостью «совершенствования существующих механизмов по выделению бюджетных средств на поддержку и развитие промышленности».

Никакой рекламы для детских смесей

Депутаты Государственной думы предложили запретить рекламу детского питания, предназначенного для вскармливания в течение первого года жизни. Кроме самой рекламы детских молочных смесей (заменителей женского молока), под запрет могут попасть также и любые мероприятия, направленные на продвижение этой продукции. Например, такие как специальная выкладка в местах продаж, раздача бесплатных образцов, распродажи (или продажа со скидкой), купоны на скидку и так далее.

По аналогии с рекламой рецептурных ЛС, запрет не будет действовать в местах проведения медицинских выставок (семинаров, конференций) или в специализированных печатных изданиях для медицинских работников.

Электронные свидетельства об аккредитации

Министерство здравоохранения предложило решение проблемы с нехваткой готовых бланков для свидетельства об аккредитации специалиста. Специалисты ведомства составили проект поправок в законодательство, которые разрешат получать документ в электронном виде. Напомним, что с 2016 года специалисты, прошедшие аккредитацию, часто не могут получить соответствующее свидетельство, поскольку отсутствуют готовые официальные бланки. Из-за этого Министерство регулярно публикует информационные письма, разрешающие специалистам заниматься фармацевтической или медицинской деятельностью на основании выписки из протокола аккредитационной комиссии.

Если поправки вступят в силу, то проблема нехватки бланков уйдет в прошлое. В информационной системе в сфере здравоохранения будет создан реестр всех аккредитованных специалистов, а бумажные варианты свидетельства станут выдавать только по желанию.

Приглашаем вас поделиться своим мнением об этих или других изменениях законодательства в комментариях к этому материалу или в наших сообществах во «ВКонтакте» и «Одноклассниках».