Приказы с бородой

В 2019 году власти планируют отменить либо обновить многие нормативно-правовые акты, регулирующие сферу лекарственного обращения. Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко 26 ноября 2018 г. утвердил ««Дорожную карту» по пересмотру обязательных требований…». Согласно этой карте, ключевые перемены в законодательстве должны произойти до 1 мая текущего года. Ниже мы расскажем не только о планируемых изменениях, но и о том, ради чего они проводятся. В этом нам поможет эксперт профессионального фармацевтического сообщества Елена Неволина.

Норма убыли пиявок

В «Дорожной карте» перечислено 10 приказов Минздрава РФ, Минздравсоцразвития РФ и даже Минздрава СССР, а также одно постановление Правительства РФ. Из этих одиннадцати нормативно-правовых актов восемь названы устаревшими и подлежат отмене до 01.05.2019, два должны быть изменены путем включения дополнительных требований до той же даты, а еще один — должен быть изменен до 1 декабря 2019 г. Наличие среди упраздняемых приказов тех, которые были изданы аж Минздравом СССР, а также их названия, пестрящие устаревшими определениями, показывают, что речь идет о выведении с законодательного поля норм, которые давно потеряли актуальность.

Речь идет о следующих приказах советского времени, подлежащих отмене:

• Приказ от 26.12.1986 № 1689 «Об утверждении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицинских пиявок и стеклянной аптечной посуды в медицинских учреждениях и Инструкции по их применению»;
• Приказ от 31.03.1987 № 468 «Об утверждении Инструкции по ведению журнально-ордерной формы учета и форм журналов — ордеров в аптечных учреждениях»;
• Приказ от 30.08.1991 № 245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения».

Когнитивный диссонанс

Под номером 7 в «Дорожной карте» упомянут приказ Минздравсоцразвития от 27.01.2006 № 48 «Об утверждении Положения о Межрегиональном инспекционном управлении… (Росздравнадзора)». Среди полномочий этой структурной единицы числится надзор за фармдеятельностью, поэтому присутствие этого приказа в «Дорожной карте» вызывает отдельный интерес.

Елена Неволина поясняет, что фактически Межрегиональное инспекционное управление Росздравнадзора уже распущено. Таким образом, объект регулирования пока еще действующего приказа № 48, по сути, отсутствует. В связи с этим решено отменить и сам приказ. На текущем положении дел с контролем и надзором за осуществлением фармдеятельности он никак не скажется.

Также внутриведомственный и технический характер имеют планируемые отмены приказа Минздравсоцразвития по организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств (от 15.06.2010 № 447) и старого приказа Минздрава об утверждении Положения о порядке централизованных закупок лекарственных средств и медицинской техники (от 10.10.1996 № 357).

Как известно, Постановление Правительства РФ от 08.10.2018 № 1207 обновило процедуру регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Однако регулирующий эту сферу приказ Минздрава от 26.08.2010 № 961н «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен…» отменен не был.

В результате этого, как рассказывает Елена Неволина, при контрольных мероприятиях в фарморганизациях у инспекторов, проверяющих соблюдение порядка ценообразования, возникает нечто вроде «когнитивного диссонанса», поскольку некоторые положения приказа № 961н противоречат нормам упомянутого постановления Правительства. Как ожидается, в мае устаревший приказ прикажет всем долго жить и избавит отрасль от возможных осложнений при проверках.

«Катрен-Стиль» неоднократно освещал тему законодательства о ПКУ. В этих материалах упоминались и перечислялись соответствующие нормативно-правовые акты, принятые в последние годы и существенно обновившие набор норм в этой сфере. Поэтому запланированная на 1 мая 2019 г. отмена устаревшего приказа Минздрава РФ от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» тоже выглядит как стремление устранить диссонанс в законодательной конструкции.

Появятся дополнительные требования

Теперь поговорим о трех нормативно-правовых актах, в которые регулятор внесет дополнительные требования. С некоторыми из них постоянные читатели «Катрен-Стиль» уже знакомы. Речь идет об изменениях, которые Минздрав планирует внести в собственные приказы № 646н и № 647н с общей датой от 31.08.2016 (Правила НПХиП и Правила НАП соответственно), о которых мы подробно рассказывали в декабрьском материале под названием «Изменения в НАП: изучаем главное». Эти поправки коснутся фармацевтического консультирования, отпуска ЛС, температурного режима, хранения, перевозки и даже введения новой обязательной должности в аптеке.

Теперь мы знаем и планируемую крайнюю дату вступления в силу этих изменений — 1 мая текущего года. До этого срока приказы, содержащие изменения Правил Надлежащих практик, должны еще пройти оценку регулирующего воздействия.

Наш эксперт Елена Неволина входит в команду разработчиков НАП и НПХиП. В связи с вышеописанными изменениями она напомнила, что продолжает собирать пожелания профессионалов отрасли относительно того, какие нормы они еще хотели бы увидеть в Правилах Надлежащих практик. Пишите ваши пожелания в комментариях к этому материалу, а также в наших официальных сообществах во «ВКонтакте» и «Одноклассниках».

Вопрос о качестве

Значительно больше времени, чем в случае с приказами, дается на внедрение дополнительных требований в один из важнейших отраслевых актов — Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензии фармацевтической деятельности» (с соответствующим Положением). Согласно «Дорожной карте», эти изменения должны быть внесены не позднее 1 декабря 2019 года.

По словам Елены Неволиной, Положение о лицензировании фармдеятельности будет дополнено, в частности, пунктами и нормами об уполномоченном по качеству и/или ответственном лице. Кстати, планируется решить вопрос об унификации этих понятий. «Когда мы работали над Надлежащими практиками, — вспоминает Елена Неволина, — то решили, что нужно развести уполномоченного по качеству и ответственное лицо соответственно Надлежащей производственной практике и Надлежащей аптечной практике, потому что считали, что это разные функции и степени ответственности. Теперь же мы все‑таки приходим к осознанию того, что у них одинаковая зона ответственности, а именно внутренний контроль за соблюдением обязательных требований, формализация деятельности, оценка рисков и т. д.».

Помимо внедрения темы уполномоченного/ответственного в Положение о лицензировании фармдеятельности, продолжает Елена Неволина, в настоящее время идет работа над тем, чтобы включить такую должность в Единый квалификационный справочник должностей. Она напоминает также, что уже довольно давно в инициативном порядке в Минздрав внесен Профессиональный стандарт фармацевтического инспектора. «Стандарт назван именно таким образом, — уточняет эксперт, — но в принципе мы заложили в него как раз те функции, которые должно осуществлять уполномоченное/ответственное лицо, которое представляет фарморганизацию при проведении контрольного мероприятия».

Также Елена Неволина не исключает, что Положение о лицензировании фармдеятельности будет дополнено нормами, касающимися темы контрольной закупки и нарушений в этой сфере, которые могут быть отнесены к разряду грубых. «Мы планируем также отразить в Положении необходимость фармацевтического консультирования при отпуске лекарственных препаратов», — добавляет эксперт.

Два этапа расчистки законодательства

Начиная приблизительно с 2016 года фармацевтическое законодательство в нашей стране меняется довольно интенсивно, можно даже сказать, бурно. И рассматриваемая «Дорожная карта» — лишь один из эпизодов этого «бурления». Разумеется, невольно возникает вопрос: зачем всё это делается, в каком направлении мы движемся и к какому идеалу отраслевого законодательства стремимся?

Елена Неволина подтверждает, что нынешние изменения фармзаконодательства носят системный характер и проводятся в рамках работы, инициированной Росздравнадзором.

Первый этап этой работы — выявить все те нормативно-правовые акты, которые уже де-факто устарели и не могут регулировать те или иные стороны фармдеятельности, но тем не менее продолжают действовать, из‑за чего руководители фарморганизаций вынуждены иметь их в виду и учитывать в своей работе, чтобы не получить административное наказание. Выявить их следует не для того, чтобы исправить, а чтобы отменить, навсегда удалить из законодательства.

Второй этап — актуализация тех документов, которые в какой‑то части содержат устаревшие и контрпродуктивные нормы, но в целом еще нужны и совсем не устарели. Полная их отмена будет иметь отрицательные последствия, создаст ситуацию «правовой ямы». Поэтому их предполагается «исправлять», а не отменять.

Мы уже наблюдаем разгар первого этапа, но нельзя сказать, что второй начнется только после того, как полностью завершится первый. Он тоже уже идет, правда, пока больше на этапе консультаций с профессиональным сообществом, от которого разработчики получают немало сигналов и предложений о необходимости упразднения той или иной отжившей свой срок или вредной нормы. В целом процесс напоминает то, как у растущих на городских бульварах деревьев подрезают сухие, отмирающие ветки, чтобы дать импульс к развитию и цветению оставшимся здоровым ветвям.

Для чего всё это делается

В идеале, подчеркивает Елена Неволина, мы стремимся к законодательной конструкции, где число нормативно-правовых актов будет невелико, нормы перестанут дублировать друг друга, и многие из них будут внесены в законы и приказы, имеющие сводный характер. Таковыми, кстати, являются и Надлежащие практики.

Кроме того, когда в этом нет необходимости, не следует чрезмерно увлекаться обязательными требованиями, полагает Елена Неволина.

По ее мнению, лучше дать руководителю фарморганизации возможность выбора. В этой связи можно напомнить проблему установки разделительного стекла между первостольником и посетителем, вызвавшую горячие споры. Елена Неволина считает, что в этом вопросе лучше не обязывать руководителя аптечной организации, а дать право самому решить (быть может, посовещавшись с коллективом), необходимо ли защищать своих сотрудников от воздушно-капельной инфекции с помощью разделительного стекла.

Даже в период «генеральной уборки» законодательство не стоит на месте — новые нормы продолжают появляться. Однако перед законотворцами стоит задача избегать повышения нагрузки на профессиональную и деловую среду.

«Сегодня подход федеральных органов исполнительной власти такой: если вы [разработчики норм] предлагаете внести какие‑то новые обязательные требования, то должны исключить из законодательства по меньшей мере два еще действующих требования».

«Регуляторная гильотина»

15 января 2019 года на схожую тему высказался Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев. Он напомнил, что многие обязательные требования к бизнесу действуют еще с советских времен и устарели технологически и морально. Он применил в своей речи термин «регуляторная гильотина» и обратил внимание на одну из ее задач. Как передает РБК, она заключается в том, что те положения нормативно-правовых актов, которые не будут одобрены или изменены к определенному сроку, автоматически потеряют силу. Предполагается, что все требования к предпринимателям могут быть пересмотрены с учетом современных реалий в течение года.

Нечто подобное происходит и в фармотрасли. Похоже, законодательные дебри окончательно надоели всем, даже регуляторам. И это тоже дает надежду на то, что процесс гильотинной «стрижки» фармзаконодательства принесет позитивные плоды.