18+

Статьи /

Санитарно-эпидемиологическое недоразумение

Санитарно-эпидемиологическое недоразумение

Что особенного в проекте новых Санитарных правил и почему эксперты фармотрасли видят в них угрозу превышения полномочий Роспотребнадзора

20 августа законотворцы вернулись к рассмотрению опубликованного в марте этого года проекта Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к предоставлению услуг населению». Этот разработанный Роспотребнадзором документ занимает около 120 страниц и объединяет требования к организациям и ИП, работающим в самых разных сферах, включая фармотрасль. В частности, раздел V проекта озаглавлен «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями». Новый нормативно-правовой акт должен прийти на смену уже изрядно послужившему Приказу Минздрава РФ № 309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Параллельно с ним идет разработка санитарно-эпидемиологических правил для иммунобиологических препаратов. О важности обоих проектов для отрасли говорить не приходится — значительная доля нарушений, выявляемых на предприятиях фармрозницы, касается санитарного режима. Рассмотрим проект новых Санитарных правил с точки зрения его использования в аптеке.

Неидеальный проект

Первый взгляд на раздел V проекта, касающийся аптечных организаций, производит впечатление, что разработчики документа недостаточно хорошо знакомы с нормативной базой и реалиями фармотрасли. Например, в пункте 5.5 проекта постановления записано, что аптечные организации должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, «позволяющими обеспечить хранение иммунобиологических и других лекарственных средств, в том числе с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств при транспортировании, хранении и реализации». Всё вроде бы правильно, но, как верно замечено в Заключении об оценке регулирующего воздействия (ОРВ) на проект постановления, указанное требование является лицензионным и потому ему не место в Санитарных правилах.

Вообще, для этого документа характерно то, что многие его положения «вторгаются» в область регулирования не санитарного режима, а других сфер фармдеятельности, например, хранения и транспортировки лекарственных препаратов. По этой причине он зачастую дублирует существующие нормы.

В частности, пункт 5.4 проекта гласит, что в аптечных организациях, осуществляющих реализацию иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), руководитель назначает лицо, ответственное за их доставку, учет, хранение (в том числе организацию и управление «холодовой цепью»), реализацию, а также за обезвреживание вакцин, непригодных к использованию. Но разве недостаточно того, что по ИЛП действуют специальные Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.3332–16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», где все детали регулирования их оборота расписаны?

Площадка с козырьком

Пункт 5.11 проекта предполагает, что аптека должна располагать погрузочно-разгрузочной площадкой, оборудованной козырьком или навесом. Смысл этого положения понятен — чтобы лекарства и прочие товары при их переносе из транспортного средства в аптечное помещение не попали под дождь или снег. Однако в нашей стране имеются десятки тысяч аптечных объектов, расположенных в зданиях, где нет возможности устроить такую площадку.

В Некоммерческом партнерстве «Аптечная гильдия» этот и многие другие пункты проекта Санитарных правил считают по меньшей мере излишними или не очень хорошо сформулированными. В длинном списке замечаний к документу, подготовленном Еленой Неволиной, исполнительным директором этой профессиональной ассоциации, имеется и комментарий к пункту 5.11. В нем, в частности, отмечается, что аренда помещений предприятиями фармрозницы имеет, как правило, коммерческий характер, и собственники зданий чаще всего не дают согласия на такие изменения зданий и сооружений, которые позволяют организовать погрузочно-разгрузочную площадку.

Не говоря уже о том, что сооружение такой площадки требует немалых финансовых средств. Поэтому, полагают в «Аптечной гильдии», пункт 15 из проекта следует исключить либо ограничиться нормой наподобие «должна быть обеспечена защита поступающих в аптечную организацию лекарственных препаратов от атмосферных осадков».

Не стирай халат дома

В разделе V проекта Санитарных правил немало положений, которые, с одной стороны, малопонятны, а с другой — неактуальны или попросту выглядят как некое недоразумение. С одной стороны, мы видим пункт 5.12, гласящий: «Состав и площади основных и вспомогательных помещений аптечных организаций определяются заданием на проектирование с учетом габаритов оборудования». Раз уж нормотворчество устремилось в сторону очевидных истин, то неплохо бы добавить в проект еще одну норму о том, что площади аптечных помещений следует проектировать с учетом габаритов аптечных работников, а также покупателей.

А если серьезно, то тревогу вызывает пункт 5.40 проекта. В нем записано: «Стирка санитарной одежды осуществляется централизованно в прачечных или в прачечной самой организации. Запрещается стирка санитарной одежды на дому».

Такое ощущение, что разработчики документа написали его для Москвы и еще пары мегаполисов с разветвленными сетями коммерческих прачечных. Ведь во многих населенных пунктах, где есть аптеки, такие прачечные попросту отсутствуют. Как вариант — чтобы не иметь хлопот с прачечными на стороне, скоро все аптечные организации обзаведутся собственными прачечными, а заодно также парикмахерскими и другими полезными опциями.

«Аптечные свойства»

Недоумение вызывает и пункт 5.44 с его формулировкой «Хранение лекарственных средств и другой продукции должно осуществляться по группам, требующим одинаковых условий хранения, с учетом физико-химических, аптечных и токсикологических свойств». Не совсем ясно, почему эта тема включена в Санитарные правила. Ведь уже существует пункт 49 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов», который исчерпывающе регулирует этот вопрос.

В частности, в нем записано, что лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на их упаковке, с учетом их физико-химических свойств, фармакологических групп и способа введения. Разработчики проекта Санитарных правил либо забыли про него, либо взялись заодно регулировать тему хранения, причем по‑своему. А нам остается лишь гадать, причем тут «токсикологические свойства» лекарственных препаратов и что означает термин «аптечные свойства».

Прохладное место

В ныне действующей Государственной фармакопее (14‑й) имеется норма о том, что хранение в прохладном месте подразумевает температурный режим от 8 °С до 15 °С. А вот в пункте 5.47 проекта новых Санитарных правил указано, что во всех аптечных организациях, за исключением аптечных киосков, для хранения лекарственных средств обязательного ассортимента должно быть предусмотрено холодильное оборудование, обеспечивающее хранение при двух режимах: от 2 °С до 8 °С и от 12 °С до 15 °С. То есть эта норма противоречит режиму прохладного места, утвержденного ГФ XIV. На это обращают внимание эксперты «Аптечной гильдии».

Вообще, положения пунктов 5.43–5.48 проекта Санитарных правил касаются условий хранения лекарственных препаратов, а это, как подчеркивают специалисты «Аптечной гильдии», относится к компетенции Минздрава, а не Роспотребнадзора.

Рекомендовано отказаться

Когда отрасли грозит утверждение нормативно-правового акта с таким количеством несовершенных и даже сомнительных положений, профессиональное сообщество, конечно, должно предъявить свои взвешенные аргументированные возражения. 20 августа состоялось заседание Рабочей группы «Санитарно-эпидемиологическое благополучие», которая уполномочена обсуждать и участвовать в согласовании новой структуры нормативного регулирования в данной сфере. На нем присутствовали и представители фармотрасли. Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия», представила замечания, касающиеся вышеупомянутого «аптечного» раздела V проекта, а Лилия Титова, исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций — свои комментарии к положениям других Санитарных правил об условиях транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.

По словам Елены Неволиной, свои возражения к отдельным пунктам документа предъявили на заседании и представители других отраслей, которые в целом сошлись во мнении, что в положениях проекта наблюдается превышение полномочий Роспотребнадзора, «вторжение» на поле полномочий других ведомств, а также избыточность требований к субъектам деятельности.

В итоге, как сообщает Елена Неволина, заседание постановило признать невозможным принятие Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к предоставлению услуг населению» в актуальной редакции и, более того, нецелесообразность их разработки. К этому стоит добавить большое количество замечаний, которые содержатся в официальном Заключении об оценке регулирующего воздействия на рассматриваемый документ. Остается ждать — сможет ли Роспотребнадзор представить версию новых Санитарных правил без выхода за пределы сферы своих полномочий или попросту откажется от дальнейшей работы над документом.

2521 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments