Спорные нормы: два вопроса санрежима

Посредством статей, вебинаров и экспертных интервью «Катрен-Стиль» помогает провизорам и фармацевтам понять, как исполнить тот или иной пункт закона, приказа или постановления. Но законодательство несовершенно, и каждому из нас известны примеры противоречивых норм, которые создают излишние проблемы для продуктивного труда фармработников и в конечном итоге не служат интересам потребителей. Поэтому мы решили завести рубрику «Спорные нормы». Её цель — высветить те обязательные требования, которые желательно подкорректировать или вообще удалить из законодательства за отсутствием актуальности. Конечно, она будет отражать субъективное мнение отдельных специалистов отрасли, которое не является истиной в последней инстанции. Более того, рассмотрение той или иной нормы в этой рубрике отнюдь не означает, что она в итоге будет признана излишней или ошибочной — вывод может быть прямо противоположным. Начнём рубрику с двух частных тем санитарного режима в аптеке, которые вызывают вопросы у фармацевтических работников. Их поможет прокомментировать Лариса Гарбузова, доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова, председатель правления Профессиональной Ассоциации фармацевтических работников.

Вопрос 1. Инструкция по уборке в аптеке

Одна из норм «Общих требований к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения» ныне действующей редакции Общей фармакопейной статьи ОФС 1.1.0010.18 (введена в действие Приказом Минздрава РФ от 21.04.2020 № 352) определяет, что в аптечной организации «должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств».

Употребление выделенного словосочетания во множественном числе, вероятно, следует понимать таким образом: нужно написать отдельную специальную инструкцию для разлитых ЛС и ещё одну — для рассыпанных препаратов.

Хотя в статье отсутствует адресное указание на то, кто эти инструкции должен разработать, нет сомнений в том, что данное требование, как и другие требования фармакопейных статей, предъявляется фармацевтическим организациям. Это обстоятельство вызывает недоумение. Ведь если действие, указанное в цитате, требует каких‑то специальных (!) инструкций, а не привычных стандартных действий по уборке аптечных помещений (осуществляемых в соответствии с обычным СОП по уборке), то возникает закономерный вопрос: почему эти инструкции должны писать фармработники? Ведь это не входит в сферу их компетенции?

Провизоры и фармацевты не химики и уж точно не специалисты по клинингу, а аптеки точно не фирмы по написанию всевозможных инструкций — хватит с них писанины по СОП и прочим многочисленным документам. Им потребителей обслуживать нужно! Очевидно, что специнструкции такого рода фармработники должны получить от регулятора, в данном случае Роспотребнадзора — это сфера его компетенции. Но в таком случае непонятно присутствие процитированного требования в фармакопейной статье.

Практика показывает, что фарморганизации чаще всего разрабатывают инструкцию по уборке разлитых и рассыпанных ЛС как СОП. Это логично, ведь о её содержании в ОФС 1.1.0010.18 не сказано ни слова — значит, её можно писать по своему усмотрению. Но если разработчики ОФС имели в виду именно это, то почему они не сформулировали своё требование следующим образом: «должны быть разработаны стандартные операционные процедуры по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств»?

Обратим внимание на то, что ныне действующая редакция ОФС 1.1.0010.18 утверждена в 2020 г., то есть, спустя 3 года после вступления в силу Правил надлежащей аптечной практики (НАП) и Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП (НПХиП), которые внедрили в наш профессиональный обиход понятие «СОП». Уместно также напомнить пункт 25 НПХиП: «Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами». Об отдельной СОП для уборки разлитых и рассыпанных ЛС в этом нормативном правовом акте не говорится ни слова.

Лариса Гарбузова полагает, что поставленные вопросы резонны, и их следует адресовать разработчикам ОФС 1.1.0010.18. Сформулируем их в сжатом виде. Если разработчики считают, что внутренний документ фарморганизации по уборке разлитых и рассыпанных ЛС действительно является СОП, то почему он не назван именно так в написанном ими нормативном тексте? Если же «специнструкция» это нечто отличное от СОП, то почему требования о её разработке адресованы фармработникам?

Вопрос 2. Трёхдневный запас.

Второй вопрос также относится к уборке и связанной с ней документации. Пункт 5.17 раздела V Санитарных правил 2.1.3678–20, содержащих санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям, сформулирован следующим образом: «Помещения аптек должны подвергаться ежедневной влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Аптеки должны быть обеспечены запасом на 3 дня моющими и дезинфицирующими средствами, который рассчитывается с учётом площади обрабатываемых поверхностей, количества обрабатываемого оборудования, наличием хозяйственного инвентаря для обеспечения санитарного режима».

Понятно, что цель нормы, содержащейся во втором предложении этого пункта, заключается в соблюдении требования первого предложения. Употребление слова «рассчитывается» с последующей формулировкой конкретизирует расплывчатое «запасом на 3 дня» и указывает на то, что в аптечной организации должен существовать письменный расчёт трехдневной потребности моющих и дезинфицирующих средств (МДС).

Поставим вопрос так: если проверка зафиксировала в аптеке надлежащую чистоту, то не все ли равно, какой у неё на тот момент имелся запас МДС? Он мог быть и двухдневным (представим, что курьер с очередной партией МДС непредвиденно задержал доставку), но за эти два дня вполне можно успеть пополнить запасы.

Необходимо добавить, что соблюдение нормы о трёхдневном запасе, включая наличие его расчёта, непременно будут проверять. Это следует, в частности, из того обстоятельства, что оно значится — в качестве 63‑го контрольного вопроса — в Приложении № 3 проекта приказа Роспотребнадзора. Это Приложение 1 марта 2022 г. ввело в действие формы проверочных листов для проведения плановых проверок этого ведомства за соблюдением санэпидтребований в аптечных организациях.

Лариса Гарбузова считает норму о трёхдневном запасе МДС оправданной. «Наличия такого запаса требует сам профиль аптечных организаций. Я бы восприняла отрицательно, если бы обсуждаемая норма содержала неконкретную фразу «достаточный запас» (как это иногда встречается в нашем законодательстве). А «запас на 3 дня» это вполне чёткий критерий. И рассчитывает его сама аптека. Я согласна с тем, что это дополнительная бумажная волокита для очень занятых фармработников. Но требуемый расчёт нужно сделать всего один раз и в свободной форме, это упрощает дело».

Что ж, мы рассмотрели две нормы по одной теме, по меньшей мере одну из них оценив как спорную. Может быть, специалисты, разрабатывающие обязательные требования к фарморганизациям, возьмут высказанные в этой статье соображения на заметку. Цель одна — откорректировать всё излишнее, что мешает полноценно обслуживать посетителей. В том числе, несовершенные нормы и избыточную «писанину».