Все ходы записаны: обязательные журналы в аптеке

Фармацевтическая деятельность, к сожалению, связана с большим количеством отчётности, а именно с ведением разного рода журналов. Это обязанность прописана в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». В декабре прошлого года на «Катрен-Стиль» прошёл вебинар, на котором Виктория Маховская, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма" и постоянный лектор "Катрен-Стиль", подробно разобрала все требования надлежащей практики по ведению журналов. Для тех, кто по каким‑то причинам пропустил трансляцию, мы подготовили краткий обзор главных тезисов вебинара.

Напомним, чтобы не пропустить ближайшие трансляции и иметь возможность задать интересующий вас вопрос по теме вебинара, следите за обновлениями соответствующего раздела нашего сайта. У нас уже открыта регистрация на февральские вебинары!

Обязательные журналы в аптеке

Для начала перечислим все журналы, которые должны быть в аптеке согласно Правилам надлежащей аптечной практики, а затем уже рассмотрим их более подробно:

• журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
• журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
• журнал учёта инструктажей по пожарной безопасности;
• журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
• журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
• журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
• журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
• журнал учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств, включённых в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту (при наличии);
• журнал учёта проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля;
• журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;
• журнал учёта неправильно выписанных рецептов;
• журнал учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
• журнал учёта дефектуры;
• лабораторно-фасовочный журнал;
• журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (ПП РФ от 28.10.2021 № 1846 для прекурсоров; ПП РФ 30.11.2021 № 2117 для НС и ПВ) (при наличии);
• журнал регистрации результатов приёмочного контроля;
• журнал учёта поступления и расхода вакцин (САНПИН 3.3686–21 (при наличии);
• журнал учёта рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
• журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Инструктаж по охране труда и инструктаж на рабочем месте

Законодательством не установлено количество этих журналов. Это может быть один на все юридическое лицо или по отдельному журналу на каждую розничную точку. Также эти журналы можно вести в электронном виде, но здесь есть нюанс — по закону они все должны быть подписаны. Поэтому, если у вас есть возможность обеспечить каждого сотрудника электронной подписью, чтобы они могли выполнить это требование, тогда ведение в электронном формате возможно. Если такой возможности нет, то следует заполнять эти журналы в бумажном варианте.

Напомним, что вводный инструктаж проводится один раз — при приёме на работу. Инструктаж на рабочем месте, по пожарной безопасности и электробезопасности — раз в полгода. Соответственно, в таком же промежутке должны делаться записи в журналах. При необходимости можно проводить внеплановые инструктажи. Например, при приобретении нового оборудования или изменении условий работы. Обратите внимание, что это должны быть отдельные журналы, даже если требования в них совпадают.

Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок

Согласно фармакопее, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.

Измерение температуры и влажности следует проводить один раз в сутки, через час-полтора после влажной уборки помещения. Но можно и чаще, если это прописано в СОП аптеки. Обратите внимание — журнал ведётся ежедневно, никаких исключений для выходных дней не предусмотрено. Если в вашей аптеке нет возможности снимать показания в выходные дни, то следует озаботиться установкой современных электронных гигрометров с фиксацией информации.

Хранить такие журналы по приказу № 706н следует в течение одного года, не считая текущего, а вот по приказу № 646н — в течение двух лет. Здесь мы можем увидеть первую нормативную коллизию. Исходя из текста документов, всё‑таки лучше хранить два года.

Отдельно следует напомнить про гигрометры: все контролирующие приборы должны быть калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола. Нельзя размещать гигрометры над батареей или у задней стенки холодильника — иначе показания будут неверными.

Обратите внимание, что в новом издании фармакопеи даны чёткие пределы допускаемой относительной погрешности для приборов контроля влажности. Этот параметр не должен быть более ±5 %. Некоторые гигрометры, часто используемые в аптеках, уже по своим заводским характеристикам не вписываются в этот параметр. Поэтому их следует заменить на более современные, электронные.

Что касается формы журнала, то она не утверждена официально. Можно использовать следующую:

Для наглядности далее мы приложим таблицу режимов хранения по фармакопее 15‑го издания:

Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

Следует сразу отметить, что встроенные в холодильник термометры в данном случае не подходят — на них нельзя сделать поверку. Поэтому в холодильнике следует располагать другие термометры. Максимальное количество не ограничено, но их должно быть как минимум два. Размещать их внутри холодильника следует согласно термокарте.

Что касается формы журнала, то она опять же не утверждена законодательно. Можно использовать следующую:

Если речь не идёт о хранении ИЛП, то снимать показания можно один раз в сутки, но опять же ежедневно.

Для иммунобиологических препаратов контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в день (в начале и в конце рабочего дня). Это требование СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». В этом же документе есть форма ведения Журнала для ИЛП. Она выглядит следующим образом:

Журнал регистрации результатов приёмочного контроля

В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (пункт 48), лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приёмочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Обратите внимание, что приёмочный контроль должен проводиться вне зависимости от поступления ЛС от поставщика или, например, из другой аптеки собственной сети.

Приёмочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путём оценки:

• внешнего вида, цвета, запаха;
• целостности упаковки;
• соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
• правильности оформления сопроводительных документов;
• наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В соответствующем журнале можно прописывать все накладные, а можно только выявленные несоответствия — это должно быть утверждено внутренним приказом организации. Важно помнить, что при выявлении любого несоответствия при приёмке должен быть составлен акт, который затем будет служить основанием для претензии. Форма акта законодательно не закреплена, но может быть использована Унифицированная форма № ТОРГ- 2, которая утверждена постановлением Госкомстата России от 25.12.98 г. № 132. Однако, можно разработать (и обязательно утвердить) собственную форму акта.

Форма и порядок ведения самого журнала регистрации результатов приёмочного контроля нормативными документами не установлена. Руководитель аптечной организации вправе самостоятельно определить форму журнала и порядок его ведения локальным нормативным актом организации. Например, можно использовать такую:

Обязательно помните, что в аптеке должна быть утверждена приёмная комиссия — чтобы были назначены уполномоченные на подписание актов и журнала. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя

Сразу следует сказать, что требование о ведении такого журнала осталось от отсроченного обслуживания, которое уже утратило силу. Но поскольку приказ о Правилах надлежащей аптечной практики остаётся неизменным с 2017 года, наличие такого журнала всё ещё обязательно. Даже, если он будет пустой. Форма может быть следующей:

Журнал учёта дефектуры

Напомним, что дефектура — понятие, означающее отсутствие в аптечной организации необходимых товаров, в первую очередь лекарственных препаратов, медицинских изделий. Если какого‑то препарата нет в наличии, потому что его нет у дистрибьюторов, журнал поможет установить причину его отсутствия в аптеке. В журнал можно ввести графу, где будет указано, у кого и когда вы пытались заказать тот или иной препарат. Форма журнала не установлена, её утверждает руководитель аптечной организации.

Журнал учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности

Порядок ведения учёта указанных лекарственных препаратов устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. Форма журнала и конкретная величина срока годности лекарственного препарата, которая считается ограниченной, законодательно не закреплены. Руководитель организации соответствующим приказом утверждает способ ведения журнала и назначает сотрудника, который отвечает за учёт лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Лабораторно-фасовочный журнал

Такой вид журнала ведётся только в производственных аптеках. Это указано в приказе Минздрава России от 22.05.2023 N 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде. Нумерация записей в журнале лабораторных и фасовочных работ осуществляется в течение календарного года в порядке возрастания номеров. В журнале лабораторных и фасовочных работ указываются следующие сведения:

• дата и порядковый номер проведения контроля выданного в работу ЛС (сырья);
• номер серии;
• наименование ЛС (сырья), единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная (в том числе стоимость посуды);
• порядковый номер расфасованной продукции, единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная, в том числе для таблетированных ЛП, ЛП в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение;
• подпись лица, расфасовавшего ЛС (сырьё);
• подпись лица, проверившего расфасованное ЛС (сырьё), дата и номер анализа.

Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплён подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). Форма самого журнала утверждена приказом № 249н.

Журнал учёта рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании

Напомним, что пункт правил отпуска (приказ № 1093н), касающийся отсроченного обслуживания, утратил силу с 1 сентября 2022 года. Но требование о журнале осталось, поскольку Правилам надлежащей аптечной практики уже почти семь лет. Таким образом, это ещё один пустой журнал, форму которого можно утвердить самостоятельно. За образец можно взять указанный выше журнал минимального ассортимента, добавив в него столбец «реквизиты рецепта».

Журнал учёта поступления и расхода вакцин

Согласно СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», на всех уровнях «холодовой цепи» в таком журнале проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, адреса производства, количества препарата (для вакцин и растворителей к ним — в дозах), серии, даты истечения срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Сама форма журнала утверждена приложением № 40 к санитарным правилам. Обратите внимание, что по СанПиНу журнал называется «Журнал учёта движения ИЛП», а по Правилам надлежащей аптечной практики это «Журнал учёта поступления и расхода вакцин». Поэтому на титульном листе следует писать оба этих названия.

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Напомним, что правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ утверждены Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2021 г. № 1846. В нём же дана и форма журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Регистрация операций ведётся по каждому наименованию прекурсора на отдельном развёрнутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица или уполномоченного им должностного лица, индивидуального предпринимателя и скреплены печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии печати).

Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции.

Документы, подтверждающие совершение операции, или их заверенные копии, подшиваются в отдельную папку, которая хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

В журналах регистрации указываются как наименования прекурсоров в соответствии со списками I и IV перечня (ПП № 681), так и иные наименования, под которыми они получены юридическим лицом (или ИП). Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров.

Нумерация записей операций по приходу и расходу ведётся в соответствии с количеством проведённых соответствующих операций. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Обратите внимание, что должна быть отдельная нумерация на расход и отдельная на приход.

Запись в журналах регистрации каждой проведённой операции заверяется подписью, в том числе усиленной квалифицированной электронной подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах регистрации допускаются, но дополнительно заверяются подписью, лица, ответственного за их ведение и хранение.

Журнал регистрации на бумажном носителе хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи.

Журнал учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств, включённых в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту

Что касается журнала об учёте операций с учётными препаратами, то здесь следует обратить внимание на Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н. Однако есть небольшой законодательный нюанс — приказ № 378 не вошёл в Постановление Правительства № 2467 от 31.12.20, т. е. попал под «регуляторную гильотину». Таким образом, несмотря на то, что приказ является действующим, несоблюдение его требований не может являться основанием для привлечения к административной ответственности в ходе контрольно-надзорных мероприятий.

Но журнал всё же стоит вести. Форму можно утвердить самостоятельно, или взять из приказа № 378н. Такие журналы заводятся строго на календарный год. Если препарат удалось реализовать до конца года, то в графах по расходу на оставшиеся месяцы следует ставить нули.

Журнал учёта неправильно выписанных рецептов

Напомним, что согласно Приказу Минздрава РФ № 1093н от 24.11.2021 рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт, после чего данные о таких рецептах должны регистрироваться в специальном журнале, в котором указываются:

• выявленные нарушения в оформлении рецепта;
• фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт;
• наименование медицинской организации;
• принятые меры.

О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации — это прописано в приказе. Наиболее удобная форма информирования — это написать письмо на имя главы медицинской организации.

Журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой

Такой журнал ведётся аптечными организациями, которые включены в систему льготного и бесплатного обеспечения граждан, относящихся к Перечню групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50 % скидкой, согласно Постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». Форма ведения журнала действующими нормативно-правовыми актами не установлена. Форма журнала утверждается руководителем аптечной организации.

Журнал учёта проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля

В данном журнале должны быть отражены сведения о контрольных мероприятиях, проведённых в отношении аптек. Однако сразу стоит отметить, что обязанности у контролирующих органов вести такой журнал нет. Другими словами, допустим, Росздравнадзор может сделать в нем запись, а прокуратура нет. Но журнал иметь обязательно.

Установленной формы журнала не существует. Есть рекомендованная Форма журнала учёта проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, утверждённая приказом Минэкономразвития РФ № 141. Можно использовать её, а можно разработать свою и утвердить её внутренним приказом.

Основные ошибки, допускаемые при ведении и заполнении журналов

И в заключение следует напомнить о самых часто выявляемых при проверках нарушениях, связанных с ведением журналов:

Помните, что Правила надлежащей аптечной практики являются обязательными для исполнения требованиями. А значит нарушения ведения журналов, указанных в НАП — это грубое нарушение обязательных требований, которое наказывается крупным штрафом.