Законы на замену

1 мая 2019 года вышел срок реализации большинства мероприятий, прописанных в «Дорожной карте по пересмотру обязательных требований…» Росздравнадзора, утвержденной 26 ноября 2018 г. Речь идет в основном об отмене устаревших приказов (включая советские), а также о включении дополнительных требований в Правила НАП, Правила НПХиП и в «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности». Правда, последнее, в отличие от других нормативно-правовых актов «Дорожной карты», должно быть дополнено до 1 декабря 2019 года, а не до 1 мая 2019 года. Мы решили проверить, выполнены ли необходимые мероприятия «Дорожной карты», и выяснить, какие еще законы и нормы необходимо оптимизировать для более эффективного функционирования фармацевтической отрасли в России.

О чем речь

Всего в «Дорожной карте» перечислено 11 нормативно-правовых актов:

Приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (отмена);

Приказ Минздрава СССР от 30.08.1991 № 245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения» (отмена);

Приказ Минздрава СССР от 31.03.1987 № 468 «Об утверждении Инструкции по ведению журнально-ордерной формы учета и форм журналов — ордеров в аптечных учреждениях» (отмена);

Приказ Минздрава СССР от 26.12.1986 № 1689 «Об утверждении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицинских пиявок и стеклянной аптечной посуды в аптечных учреждениях и Инструкции по их применению» (отмена);

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527‑а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (отмена);

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.06.2010 № 447 «Об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи» (отмена);

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.01.2006 № 48 «Об утверждении Положения о Межрегиональном инспекционном управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (отмена);

Приказ Минздрава РФ от 10.10.1996 № 357 «Об утверждении «Положения о порядке централизованных закупок лекарственных средств и медицинской техники» (отмена);

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (включение дополнительных требований);

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (включение дополнительных требований);

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (включение дополнительных требований).

На момент написания этой статьи (начало июня) все приказы, перечисленные в «Дорожной карте», числятся в базах данных информационно-правовых порталов «КонсультантПлюс» и «Гарант» как действующие. Похоже, формально их пока не отменили. Тем не менее, по словам исполнительного директора Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елены Неволиной, Росздравнадзор свою часть работы по отмене устаревших приказов выполнил, и теперь дело за другими структурами — в частности, за Минюстом. Что же касается изменений и дополнений в Правила НАП и НПХиП, то эта тема, как отмечает Елена Неволина, находится в ведении Минздрава РФ. На момент написания этой статьи в Надлежащие практики никаких изменений внесено не было.

Роль профессионального сообщества

«Дорожная карта» Росздравнадзора и ход ее исполнения побуждает очередной раз задуматься на тем, как устроены в нашей стране процессы отраслевого нормотворчества. Очевидно, что каждая норма и каждый приказ — это «кирпичик» в общей системе норм. Разработчику нельзя мыслить в масштабах одного документа — необходимо учитывать его взаимосвязь с другими «кирпичиками».

На практике же нередко приходится поправлять свежеиспеченные нормативно-правовые акты именно из‑за того, что разработчики упустили из виду те или иные взаимосвязи. В результате чего одно из положений нового приказа-«кирпичика» явно противоречит одной или даже нескольким нормам других действующих документов, отчего страдает вся конструкция.

Казалось бы, при наличии процедуры общественного обсуждения проектов нормативно-правовых актов подобных ошибок должно быть гораздо меньше. Действительно, на этой стадии профессиональному сообществу иногда удается способствовать изъятию или корректировке очевидно вредных или плохо сформулированных положений. Но правда и то, что немало подобных положений оказываются в итоге в тексте вступившего в силу приказа. Как же это получается? Быть может, наше профессиональное сообщество участвует в общественном обсуждении проектов недостаточно активно?

Наш эксперт Елена Неволина в связи с этим обращает внимание на следующее обстоятельство. По ее словам, изменения в проект приказа можно вносить и после завершения его общественного обсуждения, причем на этом этапе внесение изменений непрозрачно для профессионального сообщества: «Когда приказ подписывается, а тем более регистрируется Минюстом, мы уже не видим, как сейчас принято говорить, его „крайнюю версию“, которая, кстати, может отличаться от той версии, которая была предметом общественного обсуждения».

Эксперт иллюстрирует свои утверждения свежим примером, указывая на то, что слово «календарный» в пункте 24 Приказа № 4н на этапе общественного обсуждения отсутствовало. Это слово ограничивает срок действия рецептов формы № 107–1/у для пациентов с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, до конца того года, в котором они выписаны (а не «в пределах до одного года», как это было раньше). «Если бы слово „календарный“ в проекте приказа на том этапе присутствовало, то мы сразу его заметили бы и отреагировали», — подчеркивает Елена Неволина и добавляет, что это не единственный подобный пример в Приказе № 4н, да и в случаях с другими приказами такие примеры также имели место.

Елена Неволина также напоминает, что, когда был обнародован проект документа о продаже лекарств в продовольственных магазинах, подавляющее большинство участвовавших в обсуждении высказались против такой перспективы. Но, тем не менее, работа по этому проекту продолжилась.

«То есть у меня сложилось впечатление, что институт общественного обсуждения дискредитируется самими же представителями регуляторов», — резюмирует эксперт.

Один документ взамен нескольких

Коль скоро сложилась такая ситуация, мы посчитали логичным поинтересоваться мнением экспертов относительно того, что бы они в первую очередь поменяли в отраслевом законодательстве, то есть какие нормативно-правовые акты нуждаются в скорейшей доработке. Высказанные мнения оказались разными: два из них имеют детальный характер, а одно — скорее, общий. С него и начнем.

«Было бы гораздо лучше для отрасли и всех фармработников, если бы все нормы — санитарные, требования к персоналу, правила отпуска, правила хранения, требования к помещению, оборудованию, правила уничтожения лекарственных препаратов и т. д. — были сведены в один документ, — считает Елена Неволина. — Он получится объемным, но гораздо более удобным в работе. Фармработнику не надо будет долго „лазить“ по всем нормправактам. У него под рукой будет один сводный нормправакт, содержащий подавляющее большинство обязательных требований».

По мнению Елены Неволиной, такой свод отраслевых норм и должен называться Надлежащей аптечной практикой, которую следует переработать с учетом изложенного выше. Пожалуй, только такие редко востребованные по нынешним временам темы, как внутриаптечное изготовление ЛС, целесообразно регулировать отдельными документами.

О фармацевте и поваре

По мнению экспертов, актуальной темой является и «буксующий» законопроект о дистанционной торговле лекарственными препаратами. Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова полагает, что отсутствие правового поля в этой сфере способствует распространению контрафактных, фальсифицированных и некачественных препаратов, а также осуществлению фармдеятельности без лицензии и т. п. Она обосновывает необходимость принятия закона следующим образом:

«Дистанционная торговля открывает дополнительные возможности увеличения лекарственной доступности, особенно для пациентов, ограниченных в передвижении в силу медицинских показаний. Кроме того, подобный формат торговли позволит снизить логистические расходы и, следовательно, розничные цены на лекарства, что важно в текущей экономической ситуации».

Лилия Титова формулирует подход СПФО по этому вопросу: отпуск препаратов из стационарной аптеки и через систему доставки должен осуществляться по одним и тем же правилам. «В частности, это относится к проверке рецептов специалистами с фармобразованием, возможности консультирования, а также соблюдения режима хранения при доставке, в первую очередь в случаях с термолабильными препаратами», — подчеркивает Лилия Титова.

«Ситуация, в рамках которой в XXI веке, при декларировании чиновниками необходимости развития цифровой экономики и телемедицинских сервисов, интернет-торговля и дистанционный отпуск лекарственных препаратов фактически запрещены, выглядит странно», — считает Николай Беспалов, директор по развитию Аналитической компании RNC Pharma. По его мнению, тем самым искусственно сдерживается развитие добросовестных участников отрасли и ограничивается возможность получения населением лекарственной помощи. Но при этом «мало что делается для блокировки активности подпольных сайтов, торгующих лекарствами, — в том числе теми, реализация которых на территории РФ не разрешена (в частности, не зарегистрированными дженериками)».

«Законопроект, который должен разрешить интернет-продажу лекарственных препаратов, содержит абсурдное требование о необходимости доставки сотрудником с профильным образованием. Это всё равно, как если бы доставку заказа из ресторана осуществлял повар», — приводит сравнение Николай Беспалов.

Начальная максимальная

Еще одной назревшей проблемой, по мнению Николая Беспалова, является необходимость незамедлительной корректировки порядка установления НМЦК. Эта аббревиатура расшифровывается так — «начальная максимальная цена контракта». Она означает верхнюю границу цены, выше которой заказчик (то есть бюджет) покупать товар не будет.

В этой сфере важен баланс: перекос в одну сторону чрезмерно отягощает бюджет, в другую — делает производство препарата нерентабельным, что приводит к перебоям в поставках. «Информация о перебоях с поставками тех или иных препаратов начала появляться в СМИ с конца 2018 г., — напоминает Николай Беспалов. — В феврале 2019 г. на проблему обратил внимание ОНФ, который провел исследование и выявил значительный рост количества несостоявшихся тендеров, в том числе в ряде проблемных регионов. Недавняя показательная история — невозможность закупки ламивудина для лечения пациентов с ВИЧ. Фармкомпании просто не выходят на тендеры по причине заниженной цены».

Устанавливая чрезмерно низкую НМЦК, регуляторы пытаются решить проблему завышенных цен на госторгах, продолжает Николай Беспалов. Однако, по его мнению, этот инструмент зачастую блокирует возможность закупки у вполне добросовестных поставщиков. Николай Беспалов обосновывает необходимость безотлагательной законодательной корректировки подхода в этой сфере в том числе высокой социальной значимостью проблемы, ведь в итоге люди остаются без жизненно необходимых им лекарств.

Опять маркировка

Вряд ли могло быть так, чтобы в нашем опросе экспертов не прозвучала бы чрезвычайно острая тема внедрения маркировки, для которой, как напоминает Лилия Титова, Федеральным законом № 425 от 28.12.2017 определен срок — 1 января 2020 г. Ее комментарий сводится к тому, что нормы новых официальных документов только усугубляют проблему, вместо того чтобы облегчить подготовку к новой системе и ее внедрению.

«Выход Распоряжения Правительства РФ № 791‑р от 28.04.2018 о дополнительном нанесении криптозащиты (кода идентификации и кода проверки) стал не просто неожиданным, а фактически создал ситуацию, когда производители вынуждены приостановить подготовку к маркировке, так как в процесс вносятся значительные изменения, что требует новых технологических решений, — комментирует Лилия Титова. — Тестирование криптозащиты на ряде предприятий показало, что предложенный алгоритм технической реализации нанесения криптокода на упаковки лекарственных препаратов не применим». Лилия Титова отмечает в числе возникающих в ходе тестирования проблем снижение качества печати кода DataMatrix и его читабельности, снижение производительности оборудования, рост количества брака и т. д.

«Таким образом, отсутствие модели технического воплощения проекта ставит под угрозу срок его внедрения», — резюмирует Лилия Титова, указывая на то, что необходимо изменить подход к законодательному регулированию этой сложной и запутанной проблемы.

Итоги

Итак, мы видим два подхода к работе с отраслевым законодательством: регулятор формально аннулирует фактически нерабочие старые нормативно-правовые акты, а независимые эксперты рынка указывают на огрехи в актуальных документах. В частности, специалисты отрасли указывают на проблемы с маркировкой, госзакупками, интернет-продажами ЛС и общей разрозненностью норм. Осталось выяснить мнение еще одной стороны — а именно практикующих специалистов отрасли, людей, каждый день стоящих за первым столом. То есть наших читателей. Пишите ваши соображения по указанным темам и предложения по доработке других нормативно-правовых актов в комментариях к этой статье, а также в наших пабликах «ВКонтакте» и «Одноклассниках». И, конечно же, не забываете заходить на официальный портал общественного обсуждения проектов законов, чтобы своими комментариями вовремя влиять на содержание норм, по которым потом придется работать. Мы стараемся регулярно публиковать ссылки на такие обсуждения в текстах наших новостей и статей.