18+

Статьи — Юридический блог

30 дней строгой изоляции

Самвел Григорян о зоне карантинного хранения и других аптечных зонах — в свете Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики хранения и перевозки

Вступление в силу 1 марта 2017 г. Правил Надлежащей аптечной практики (НАП) и Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХП) вызвало у аптечных работников много вопросов. В редакцию электронного журнала «Катрен-Стиль» пришло немало писем, в которых сотрудники аптек просят подробно разъяснить, какие требования новые нормативные акты предъявляют к карантинному хранению лекарственных препаратов.

фото_Неволина_2.png""

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

Чтобы ответить на все вопросы, поступим следующим образом. Сперва кратко изложим то, что содержится в фармзаконодательстве по данной теме. А затем — основываясь на этих положениях и с помощью Елены Неволиной, исполнительного директора Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» — попробуем ответить на то, сколько должно быть таких зон, как их следует организовать, выделять и т. д.

Заглянем в Надлежащие практики

Начнем, пожалуй, с Приказа Минздрава № 646н (НПХП). Этот нормативно-правовой акт наиболее подробно освещает данную тему. Пункты 11–16 Приказа обязывают фарморганизации иметь определенный набор помещений и зон для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов. Согласно пункту 15, площадь аптечных помещений должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения перечисленных функций:

  • приемки товара;
  • хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
  • хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препаратов с истекшим сроком годности (назовем ее для простоты «зона 1»);
  • карантинного хранения лекарственных препаратов (назовем ее условно «зона 2»).

У дистрибьюторов и производителей, в дополнение к этим четырем, должны еще иметься зоны, предназначенные для экспедиции и основного хранения лекарственных препаратов (пункт 14 НПХП). А пункт 16 определяет, что перечисленные функции могут выполняться не только в отдельных зонах, но и отдельных помещениях (разумеется, при наличии такой необходимости и возможности).

В Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) указано, что комплекс помещений для хранения — речь идет о фарморганизациях вообще, а не только об аптеках — должен включать помещения (зоны) приемки лекарственных препаратов; отбора проб; карантинного хранения; для лекарственных средств особых условий хранения; для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Заглянем в НАП (приказ Минздрава РФ № 647н). В пункте 24 раздела V «Инфраструктура» также имеется перечень зон субъекта розничной торговли лекарственными препаратами. Это зоны:

  • торговли, с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту;
  • приемки;
  • карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
  • раздельного хранения одежды работников.

Добавим к этому, что ни в НАП, ни в НПХП, ни в фармакопее нет четкого определения «зоны карантинного хранения», или, проще говоря, карантинной зоны. Поэтому для начала попробуем уточнить, что это такое.

Как организовать карантинную зону

Отвечая на данный вопрос, Елена Неволина в первую очередь напоминает, что цель организации зон 1 и 2 одна — не допустить реализации недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, возвращенных, имеющих помятую или со сколами упаковку и т. п. препаратов потребителю. С этой целью они должны храниться не вместе с остальными, доброкачественными лекарствами, а отдельно.

Этим отдельным местом, поясняет Елена Неволина, могут быть специально выделенные полка, шкаф, коробка, поддон, паллета, а также (если есть возможность и необходимость) комната.

Основное условие — эти места должны быть идентифицированы именно как зона 1 или 2. Как это сделать? На этот счет есть лаконичное указание в пункте 66 НАП: маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за помещаемые туда товары аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя данного аптечного субъекта.

Иными словами, данный вопрос следует решать самим аптекарям, в меру своей фантазии. Елена Неволина полагает, что это могут быть яркие, бросающиеся в глаза надписи, знаки, предупреждения в совокупности с непременным доведением до всех сотрудников сведений о карантинной зоне, порядке ее организации и использования, о системе этих предупреждений. И том, какие они должны быть и как следует информировать работников, должно быть написано в приказе руководителя.

«Главное, — подчеркивает Елена Неволина, — чтобы все в аптеке знали: в этом шкафу, коробке, на этой полке и т. д. лежат препараты, которые ни в коем случае нельзя отпускать покупателям, чтобы исключить случаи даже случайной, непреднамеренной их реализации». А выбор способов маркировки — на усмотрение аптечного руководителя, по этому частному вопросу претензий фарминспекторов быть не должно.

Изоляцию товара, находящегося в карантинной зоне, можно дополнительно гарантировать с помощью аптечных программ движения товара. «Берет работник по ошибке такой карантинный препарат, пытается его просканировать, а тот не сканируется, и продать его невозможно. И, конечно, надо, чтобы сотрудник знал: если скан не сработал, не надо пытаться набрать его вручную. Это может просто означать, что он случайно взял препарат, отложенный на карантинное хранение», — комментирует Елена Неволина.

Противоречия и странности

К сожалению, нормы законодательства, касающиеся зон 1 и 2, не очень ясны и в какой‑то мере противоречивы. О карантинной зоне говорится также в Приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В пункте 12 раздела III этого Приказа имеется следующее положение: «При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне». Как видим, о других категориях, скажем так, «лишенных доверия» в связи с их качеством лекарств — недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных — в данном положении нет ни слова.

Значит ли это, что карантинная зона предназначена для хранения только препаратов с истекшим сроком годности? Но почему же тогда в НПХП «истекшие препараты» упоминаются не применительно к зоне 2, а к зоне 1?

На самом деле ларчик здесь открывается просто. Приказ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» после вступления в силу Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, по сути, отражает вчерашний взгляд законодателей на тему карантинной зоны. Два документа дублируют друг друга, они даже называются почти одинаково. Ладно бы дублировали, они же еще — например, по теме аптечных зон — противоречат друг другу.

Конечно, именно НПХП отражает современный взгляд законодателя на данную тему, и руководствоваться надо прежде всего им. Но и с его нормами не всё ясно.

Две зоны и две группы

Любой аптечный работник не может не задать очевидный вопрос: если выявленные фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные препараты, а также препараты с истекшим сроком годности (назовем их «ИЛО-препараты», то есть изъятые из лекарственного обращения), согласно пункту 15 НПХП, следует хранить в специально предназначенной для них зоне (зона 1), то для каких препаратов в таком случае предназначена отдельно упоминаемая в данном пункте зона карантинного хранения (зона 2)?

Ведь что такое карантин применительно к нашему аптечному случаю. Это тот самый 30‑дневный срок, в течение которого владелец этих самых ИЛО-препаратов должен принять и исполнить решение об их уничтожении или возврате поставщику/производителю (пункт 4 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674). Если исходить из этого, то ситуация совершенно запутывается, потому что получается, что обе зоны предназначены для одного и того же.

Елена Неволина предлагает не высчитывать, сколько зон должно быть в аптеке, а исходить из цели их создания, которую она назвала выше. В ходе обеспечения этой задачи количество зон в каждом конкретном случае выяснится само собой.

На самом деле все лекарственные препараты, помещаемые в обе зоны, можно разделить на две большие группы.

  1. Первую составляют ИЛО-препараты, по которым уже имеется окончательное решение об их исключении из лекарственного обращения, с последующим уничтожением или возвратом поставщику (производителю).
  2. Во вторую же входят, например, препараты, по которым имеется только временное решение — например, опубликовано письмо Росздравнадзора о временной приостановке реализации такой‑то серии такого‑то препарата. Но судьба этой серии окончательно не решена, она еще может поступить в лекарственное обращение, если появится новое соответствующее письмо Росздравнадзора. В эту же группу можно отнести лекарственные препараты и другую продукцию, поступившую в аптеку без документации или с недостающей документацией, препараты, у которых отсутствует инструкция по применению (до тех пор, пока вопрос с их документацией/инструкцией не будет решен); возможно, также, заказанные по ошибке. Словом, все препараты, к которым имеются вопросы, но пока еще нет окончательных ответов. Поэтому назовем вторую группу «препараты под вопросом».

Сколько должно быть зон

От того, к какой из этих групп относится препарат, зависит и то, как его следует хранить. Если его помещают в первую группу, то в определенном смысле лекарственным препаратом его уже назвать нельзя — после 30‑дневного режима строгой изоляции (и возврата) его ждет уничтожение. На это обстоятельство указывает и Елена Неволина: «Если принято окончательное решение об изъятии, то уже никто не может потребовать у аптеки хранить эту серию в специальных условиях, потому что препарат в любом случае будет уничтожен, какой тогда смысл в соблюдении этих условий».

Исходя из этого, все препараты, по которым имеется окончательное решение об изъятии из лекарственного обращения, могут храниться в одном отдельном месте, то есть одной зоне, вне зависимости от того, требовали бы они, если бы были доброкачественными, контролируемых условий хранения или нет. Вероятно, это и есть условная зона 1, упомянутая в пункте 15 Приказа № 646н — в отсутствие исчерпывающих пояснений в приказе приходится толковать его самим.

Что касается «препаратов под вопросом», то в их отношении может быть проведен дополнительный анализ, и дальше возможны два варианта. Поскольку не исключена возможность того, что Росздравнадзор может отменить свое первоначальное решение и разрешить реализовывать приостановленную серию, препараты второй группы следует хранить:

а) с соблюдением всех тех условий хранения, которые предписаны для этих препаратов инструкцией по применению и/или другой документацией;

б) и в то же время отдельно от всех других препаратов, поскольку вероятен также второй вариант — полное изъятие данной серии из обращения.

«Если «препарат под вопросом» требует хранения в контролируемых условиях, в частности, при определенной температуре — значит, необходимо в холодильнике выделить полку, на ней сделать предупреждающую надпись или маркировку о том, что это карантинный товар, в соответствии с приказом руководителя аптеки. Не помешает также отдельно уведомить всех сотрудников, занимающихся отпуском, что с этой полки холодильника товар отпускать нельзя», — поясняет Елена Неволина.

И вряд ли следует переводить данную тему в математическую плоскость, то есть пытаться подсчитать, сколько в аптеке должно быть зон карантинного хранения. Она должна быть одна, но состоящая из нескольких подзон, находящихся в разных местах.

Некоторые помещенные на карантин препараты могут требовать хранения при температуре от 2 до 8 °С — значит, одна карантинная подзона должна быть выделена в том вашем аптечном холодильнике, где вы устроили, согласно упомянутой выше ОФС, «холодное место». Другие должны храниться в «прохладном месте» — поместите их в холодильник с этим режимом, на выделенную и там карантинную полку, отдельно от других препаратов. Вот вам вторая подзона.

Если же «препарат под вопросом» не требует особого температурного режима, то его следует разместить на хранение в отдельном шкафу, коробке, полке и т. д., с соблюдением всех обычных правил аптечного хранения, принятых для доброкачественных препаратов в том числе в данной аптеке.

Плюс еще необходимо помнить приведенное выше положение пункта 24 НАП, из которого следует, что лекарственные препараты в карантинной зоне надлежит хранить отдельно от нелекарственных товаров. То есть вот вам в этом абзаце еще как минимум две подзоны, для лекарственных и нелекарственных товаров.

И так далее по каждому месту отдельного хранения карантинных препаратов, которое могут потребовать обстоятельства. А обстоятельства эти записаны в инструкции по применению каждого такого препарата, в разделе «Условия хранения».

Иными словами, всё зависит от текущей ситуации. Очень может быть, что иногда одна из этих подзон будет пустовать. Например, в один прекрасный день в аптеке может просто не оказаться ни одного карантинного препарата, требующего хранения в прохладном месте. Сохраните ли вы при этом выделенное пустое карантинное место в холодильнике, зависит от вас — в законодательстве на этот счет четких обязывающих предписаний нет.

Остается добавить, что, если Росздравнадзор по результатам дополнительного анализа примет окончательное отрицательное решение в отношении ранее приостановленной серии, препарат следует переместить в зону 1, с последующим уничтожением/возвратом.

0 0 лайков 4023 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку