18+

Статьи — Юридический блог

Спирт и правила: новинки фармзаконодательства

Что изменилось в нормативно-правовых актах за декабрь 2016 г. и январь 2017 г.

Главные документы января 2017 года — зарегистрированные Минюстом Правила надлежащей аптечной практики, а также Правила хранения и перевозки лекарств. К этим объемистым приказам сотрудники аптек начиная с 1 марта будут обращаться едва ли не ежедневно. Среди других новинок 2017 года — изменение требований к продаже спиртосодержащих препаратов в аптеках и обновление инструментария проверок: Минздрав анонсировал законопроект, который даст Росздравнадзору полномочия осуществлять контрольные закупки лекарственных препаратов.

фото_Неволина_2.png""

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

  1. Самый главный приказ

    В первый рабочий день 2017 года Минюст зарегистрировал важнейший для аптечной отрасли документ — Приказ Минздрава России № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Подробный обзор документа вы можете найти здесь.

    Правила вступают в силу с 1 марта. Один из разработчиков документа — исполнительный директор Национальный фармацевтической палаты и ассоциации «Аптечная гильдия» Елена Неволина. По ее словам, документ должен значительно упростить жизнь руководителей аптечных учреждений, поскольку он собрал в себе все основные нюансы работы фармацевтической розничной организации.

    Правила разрабатывались на протяжении четырех лет (с 2012 года). В их основу лег анализ актов проверок аптек различными контрольными организациями.

    Поэтому в приказе отражены все основные существующие требования к аптекам. Помимо этого, при изучении актов проверок Елена Неволина заметила, что проверяющие часто обращали внимание на детали, которые не зафиксированы в нормативно-правовых актах, но все‑таки важны для поддержания качества услуги по отпуску и продаже лекарств. Такие моменты также отражены в правилах.

    Вебинар, посвященный Надлежащей аптечной практике, с участием Елены Неволиной и Ирины Крупновой, начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, состоится на площадке «Катрен-Стиль» 15 марта.

  2. Хранить и перевозить

    В тот же день, 9 января, Минюст зарегистрировал еще один судьбоносный для отрасли документ — Приказ Минздрава России № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Эти правила распространяются на производителей, дистрибьюторов, аптеки и медучреждения, хранящие и отпускающие лекарства.

    Документ вступает в силу также с 1 марта 2017 года. Лучше изучить его заранее, замечает Елена Неволина. Дело в том, указывает она, что новый Приказ пересекается с уже действующим Приказом Минздрава № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», который также обязателен для исполнения.

    Определяет условия хранения лекарств и новая фармакопея, подчеркивает она. При сравнении всех этих документов у сотрудников аптечной организации могут появиться вопросы и лучше обратиться за их разъяснением в Росздравнадзор заранее, резюмирует госпожа Неволина.

  3. Маленькие бутылочки

    При продаже настоек и других видов спиртосодержащих лекарств, производителей обязали разливать данные препараты в тару меньшего объема. Соответствующий Приказ Минздрава № 979н от 21.12.16 «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского назначения» вступил в силу 22 января.

    Несмотря на благую цель — борьбу с алкоголизмом, — ограничение объемов тары спиртосодержащих лекарств затрагивает весьма узкий сегмент товаров. Кроме того, норма отпуска таких лекарств никак не изменилась, так что любители выпить теперь спокойно приобретут два пузырька вместо одного.

  4. Контрольные закупки

    Вероятно, в этом году изменится методология проверок. 19 января Минздрав анонсировал законопроект, который даст Росздравнадзору полномочия осуществлять контрольные закупки лекарственных препаратов. Предполагается, что документ вступит в силу в июне 2017 года. Ранее подобных полномочий у ведомств, за исключением оперативных мероприятий силовиков, не было. Впрочем, как рассказывают сотрудники аптек, сам термин «контрольная закупка» они и ранее слышали от проверяющих неоднократно.

Декабрь 2016 года

Последний месяц високосного 2016 года принес с собой два проекта, уточняющие правила государственных закупок. Теперь эти документы в обязательном порядке необходимы для изучения представителям МУПов и ГУПов. Но большинству декабрь ушедшего года запомнится, конечно, не этим, а массовым отравлением концентратом для ванн под аптечным названием «Боярышник».

  1. Средство для ванн с названием лекарства

    В декабре 2016 г. почти 80 человек умерло, выпив средство для ванн, содержащее метанол. К несчастью для имиджа производителей спиртосодержащих лекарств, оно называлось «Боярышник» — как самая популярная лечебная настойка в стране.

    Заявления представителей Правительства и Госдумы о необходимости санации рынка спиртовых лечебных настоек не заставили себя ждать. В Минздраве согласились, что продажа ряда спиртосодержащей продукции должна осуществляться по рецептам, однако чиновники пока так и не решили, какие именно. Министр здравоохранения Вероника Скворцова обещала, что предварительное решение ведомство примет после заседания профильной рабочей группы 25 января 2017 года, но вместо этого участники совещания обсуждали рекомендуемую тару для тех или иных спиртовых аптечных продуктов. Уже в феврале результаты заседания вылились в соответствующий законопроект, о котором мы подробно напишем уже в следующем обзоре.

    Вместе с этим в середине декабря стало известно, что Минфин готовит поправки в законодательство и Налоговый кодекс, предусматривающие введение акцизов на спиртосодержащую аптечную продукцию, за исключением жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В феврале же Минфин вывесил такой проект на regulation.gov.ru. Когда документ будет принят, он неминуемо приведет к удорожанию аптечных настоек.

  2. Закон на стороне студентов

    Приказ Минздрава России № 974н «О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. № 334н», был подписан 20 декабря 2016 года.

    «Катрен-Стиль» уже писал о проекте приказа в декабре. Он был принят без изменений.

    Документ позволит выпускникам, не получившим первичную аккредитацию, попытаться пройти ее уже через месяц. Раньше этот срок составлял около года, замечает исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина.

    Эта поправка крайне важна для студентов, поскольку позволит им не терять год стажа, а максимально быстро исправить ситуацию с несдачей экзамена и устраиваться работать по профессии.

  3. Заполнять по образцу

    Почти под Новый год, 29 декабря 2016 года, Минздрав разместил на сайте раскрытия правовой информации проект приказа об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения.

    В типовом контракте описаны алгоритм взаимодействия и обязанности сторон. Также в документе есть формы для технических требований по продукции, отгрузочной разнарядки, акта приема-передачи товара и т. д. Документ должен значительно упростить жизнь сотрудникам МУП и ГУП, которым предстоит заниматься закупкой лекарств.

    Чуть раньше Минздрав подготовил проект, который должен регламентировать описание лекарства для его закупки. Согласно ему, указывать что‑либо, кроме международного непатентованного наименования ЛП, нельзя — ни форму, ни дозировку. Тем не менее представители отечественных компаний на условиях анонимности рассказали «Катрен-Стиль», что документ все‑таки позволит давать ориентировки на необходимые качества препарата. Но только в том случае, если это не будет ограничивать конкуренцию на рынке.

0 0 лайков 3744 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку