18+

Статьи / Журнал /

Карантинная зона: подборка свежих оповещений Росздравнадзора

Карантинная зона: подборка свежих оповещений Росздравнадзора

В феврале было отозвано и изъято 14 препаратов, а еще 3 ЛС лишились регистрации — проверьте свой ассортимент

Февраль — самый короткий месяц в году. Поэтому неудивительно, что информации об изъятых препаратах в этом месяце было не очень много. В частности, Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения 8 серий лекарственных препаратов и еще 8 серий препаратов были признаны недоброкачественными по результатам экспертизы ведомства. Из Государственного реестра за этот период было исключено три торговых наименования лекарственных средств. Мы собрали всю необходимую информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в январе 2020 года и декабре 2019 года, смотрите в статье «Зимний карантин: обзор писем Росздравнадзора».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Золадекс 10,8 мг» (Zoladex LA) PW318 (не указан) Предназначен для реализации на территории Турции
«Метформин-Вертекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» 241019 АО «Вертекс» «Маркировка» (на первичной упаковке указана маркировка: «Метформин-Вертекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг»)
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 820619, 910619, 1020619 АО «Фармасинтез» «Описание»
«Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные» 1250919 АО «Биохимик» Развитие нежелательной реакции
«Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная» HUA18164 «Хюгель Инк.» (Республика Корея) «Подлинность»
«Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные» 010318 ООО «Славянская аптека» Развитие нежелательной реакции

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора несоответствия серий препаратов нормативным требованиям. Эти несоответствия раскрываются в ходе проверок.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Глицерин, субстанция-жидкость» 110519 ЗАО «Ласкрафт» «Альдегиды»
«Нейрокард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 040419 ФКП «Курская биофабрика – фирма «БИОК» «Описание», «Цветность»
«Карведилол, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 110719 ООО «Пранафарм» «Описание»
«Комплисан, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флакон стеклянный (для стационаров)» 30519 АО «Фармасинтез» «Цветность раствора»
«Натрия пара-аминосалицилат, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1000 мг 500 шт., пакеты полиэтиленовые (1), банки полипропиленовые, для стационаров» 020619 АО «Рафарма» «Описание»
«Глюкоза, раствор для инфузий 5 % 250 мл» 1431117 ООО «Гротекс» «Упаковка»
«Хлоргексидина биглюконат, субстанция-раствор» CHG-001/18 «Дж.Амфрей Лабораториз» (Индия) «Описание»
«Раствор натрия хлорида 10 % 200 мл, бутылки стеклянные (стерильно, внутривенно)» Ан. 392 аптека АО «Новгородфармация» «Маркировка»

Кроме этого, в феврале компания «Валента Фарм» сообщила о хищении своих лекарственных препаратов во время их транспортировки в Казахстан. Перечисленные ниже серии ЛС не являются отозванными из обращения, но в случае их обнаружения в ассортименте об этом необходимо сообщить в АО «Валента Фарм» (контактное лицо: Епищова Вера Петровна, тел.: 8 (495) 933?48?60 доб. 1513; электронная почта: Vera.Epishova@valentapharm.com).

Перечень серий лекарственных препаратов, похищенных у АО «Валента Фармацевтика»

Наименование лекарственного препарата Серия

Срок годности

Аминазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 10 2940919

01.10.2022

Аминазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг № 10 1591019

01.11.2022

Граммидин детский, таблетки для рассасывания 1,5 мг + 1 мг № 18 1910519

01.06.2021

Граммидин детский, таблетки для рассасывания 1,5 мг + 1 мг № 18 1920519

01.06.2021

Граммидин детский, таблетки для рассасывания 1,5 мг + 1 мг № 18 1930519

01.06.2021

Граммидин нео, таблетки для рассасывания 1350619

01.07.2021

Граммидин с анестетиком нео, таблетки для рассасывания 2440719

01.08.2021

Индапамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг № 30 8050619

01.07.2021

Пантокальцин, таблетки 500 мг № 50 1651019

22.10.2023

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно отменяют государственную регистрацию тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
«Симвалимит»
(симвастин)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10  мг, 20 мг Акционерное общество «Гриндекс», Латвия П N015509/01 от 28.04.2011, выдано АО «Гриндекс», Латвия Гиполипидемическое средство – ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы
«Вориконазол-Акри»
(вориконазол)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 200 мг Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша ЛП-004050 от 27.12.2016, выдано АО «Акрихин» Противогрибковое средство
«Бактисубтил»
(МНН отсутствует)
капсулы по 35 мг ЗАО «ФармФирма Сотекс». П N012671/01 от  18.02.2008 (выдано Лаборатории Авентис, Франция) Эубиотик

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделах «Новости» и «Изменения в инструкциях», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

3323 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments