18+

Статьи / Журнал /

Невидимый инспектор

Невидимый инспектор

Росздравнадзор утвердил формы актов о проведении контрольных закупок в аптеках — теперь они могут быть дистанционными

В прошлом году у Росздравнадзора появилось право проводить контрольные закупки в аптеках. Но новые полномочия необходимо встраивать в практику обращения ЛС подзаконными актами, подкреплять рядом правовых норм. И совсем недавно вниманию специалистов отрасли была представлена одна из таких норм. 19 июня 2020 года в Минюсте РФ был зарегистрирован Приказ Росздравнадзора от 18.02.2020 № 1143 «Об утверждении типовых форм Актов о проведении контрольной закупки товаров». Он касается не только хорошо нам известных «традиционных» контрольных закупок, но и тех, которые проводятся дистанционным способом. По этой причине приказ включает две типовые формы на оба случая. Назовем их, соответственно, «Акт-Т» («традиционные») и «Акт-Д» («дистанционные»). Поскольку каждый аптечный специалист имеет высокий шанс столкнуться с такими актами — как минимум одной из его форм — имеет смысл ознакомиться с тем, что они собой представляют. На этот раз мы сделаем акцент на дистанционной форме закупки, поскольку это для отрасли новшество.

Правила контрольной закупки

Для начала отметим, что нормы, наделяющие Росздравнадзор правом проводить контрольные закупки в аптечных организациях, содержатся в пункте 2.1 части 4 и пункте 3.1 части 6 статьи 9 Закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), а также в части 3 статьи 86 и пункте 4 части 4 статьи 95 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (№ 323‑ФЗ от 21.11.2011). Напомним также, что тема контрольной закупки регулируется статьей 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Контрольная закупка имеет одну особенность — «нечаянно нагрянуть, когда ее совсем не ждешь». Иными словами, она относится к типу внеплановых выездных проверок, причем до определенного момента протекает скрытно для проверяемых, без их предварительного уведомления. Кстати, ее проведение и частота могут зависеть от отнесения деятельности юридического лица или ИП, их предприятия к той или иной категории риска (вспомним риск-ориентированную модель осуществления контроля).

Узнать категорию риска вашей аптеки можно здесь.

Цель контрольной закупки — проверка соблюдения аптечной организацией обязательных требований при продаже товаров. Из пункта 4.2 упомянутой статьи 16.1 Закона № 294‑ФЗ следует, что в случае выявления нарушений информация о контрольной закупке должна быть предоставлена проверяемым незамедлительно после ее завершения. В переводе с бюрократического на русский это означает следующее: если инспектор сочтет, что поймал аптечного работника на нарушении, он «перейдет из тени в свет», то есть объявит ничего не подозревающему первостольнику или другому аптечному работнику, что он на самом деле не простой покупатель, а проверяющий. После чего он приступит к оформлению акта.

А в пункте 4.3 той же статьи записано, что «если нарушения обязательных требований при проведении контрольной закупки не выявлены, то проведение внеплановой проверки по тому же основанию не допускается». Проще говоря, если инспектору не удастся «поймать» вас на чем‑то, то он может уйти столь же незаметно, как и проводил закупку. Продолжать проверять, но уже открыто, в таком случае он не имеет права.

Фармацевтам и провизорам также не следует забывать, что контрольная закупка должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи. Из этой нормы есть одно исключение. Если она осуществляется дистанционно, с использованием интернета, телефонной связи и других коммуникационных технологий, то правило двух свидетелей не действует (см. часть 5 статьи 16.1 Закона № 294‑ФЗ). Оговоримся, что фотосъемка, видеозаписи и другие способы фиксации могут применяться и при дистанционной закупке.

Типовые акты

Итак, предположим, что контрольная закупка произведена дистанционным способом — например, посредством сайта аптечной организации, и в результате выявлено какое‑либо нарушение — например, отпуск рецептурного лекарственного препарата без рецепта, неоказание услуг по фармконсультированию, нарушение кассовых операций и т. д. Итоги этой внеплановой проверки оформляются актом.

Надо сказать, что обе типовые формы акта, традиционная и дистанционная, во многом схожи, но первая имеет 22 пункта, тогда как вторая — только 16. Естественно, в обеих формах совпадают «шапки»; они включают графы для наименования органа, чей сотрудник произвел контрольную закупку (то есть в нашем случае территориального подразделения Росздравнадзора), места, даты и времени составления акта.

На практике при традиционном способе проверки трудно представить ситуацию, когда место составления акта не совпадает с местом проведения контрольной закупки. Тем не менее, для места проведения закупки в обеих типовых формах предусмотрена отдельная графа. Кстати, при дистанционной закупке местом ее проведения формально тоже является помещение аптечной организации, но фактически закупка осуществляется на ее сайте или по телефону с адреса, по которому находится инспектор.

Начало закупки

Во второй графе обеих типовых форм указаны дата/номер приказа о проведении контрольной закупки и наименование «пострадавшего», то бишь проверяемой организации, в третьей — дата проведения и время завершения контрольной закупки. Здесь у внимательного наблюдателя может возникнуть первый вопрос к содержанию актов. Почему в третьей графе предусмотрено только время завершения закупки, то есть проверки? Почему в ней нет времени ее начала?

На самом деле это не такой уж праздный вопрос. Откроем статью 16 «Порядок оформления результатов проверки» Закона № 294‑ФЗ. Пунктом 6 части 2 этой статьи определено, в частности, что в акте должны быть указаны время и продолжительность проверки. Не хочется цитировать банальности толкового словаря, но продолжительность — это промежуток времени между началом и завершением какого‑то события, процесса, явления. Значит, в типовой форме акта, как ни крути, должно быть зафиксировано время начала контрольной закупки.

Представим ситуацию, когда в ходе проведения контрольной закупки инспектор допустил нарушение норм законодательства, например, регламентов. Допустим также, что дело об административном нарушении, допущенном сотрудником аптеки, находится в судебном производстве, и при этом он не признает нарушение и оспаривает сведения, изложенные в акте, считает их не вполне соответствующими действительности. В этом случае обстоятельства проверки, в том числе продолжительность ее проведения и время начала могут иметь значение для оценки правомерности действий инспектора.

Кроме изложенного выше, здесь важны еще два нюанса. Во-первых, содержание акта должно четко показывать, что инспектор приступил к осуществлению контроля над конкретной аптечной организацией или ИП после вступления в силу приказа о проведении закупки. И в некоторых случаях (например, в рамках одних суток между приказом и проверкой) время начала закупки может иметь значение. Второй нюанс связан с появлением дистанционного способа покупки лекарств. При таком способе, когда инспектор непосредственно не присутствует в торговом зале и когда не предусмотрены свидетели, особенно важно скрупулезно запротоколировать весь процесс проведения контрольной закупки, включая время ее начала.

Кстати, о свидетелях. Логику их отсутствия при дистанционной контрольной закупке понять можно, ведь действие развивается не в торговом зале. Но в результате получается, что при дистанционном способе отсутствует хотя бы формально независимый человеческий контроль за действиями проверяющего, что тоже не в пользу проверяемых.

Различия типовых форм

Четвертая графа Акта-Д является специфической, отсутствующей в «традиционном» Акте-Т. В нее инспектор вносит информацию, позволяющую идентифицировать способ, с помощью которого была произведена закупка. Проще говоря, она показывает, провел ли он ее через сайт проверяемой организации, по телефону или, может быть, посредством Skype или Whatsapp.

Раз уж зашел разговор о различиях типовых актов, обратим также внимание на то, что в акте о проведении дистанционной контрольной закупки нет граф, предусмотренных для подписей представителя проверяемой стороны и свидетелей, а также сведений об отказе поставить подпись. Это выглядит довольно странно. Ведь то, что закупка проведена дистанционным способом отнюдь не означает, что это отменяет, либо умаляет права юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля, зафиксированные в статье 21 Закона № 294‑ФЗ.

В частности, согласно пункту 2.1 этой статьи проверяемые имеют право получать от органа госконтроля (надзора), его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено этим законом. Руководители и представители аптечных организаций, в которых проводится проверка, обладают также неотъемлемым правом знакомиться с результатами проверки, фиксировать в акте проверки свое ознакомление с ними, согласие или несогласие с ними, а также отдельными действиями должностных лиц органа госконтроля (смотри часть 3 статьи 21 Закона № 294‑ФЗ).

Здесь важно подчеркнуть, что дистанционный способ проведения проверки, то есть контрольной закупки, не отменяет этих прав, и вообще не отменяет норм, установленных для внеплановых проверок. Складывается впечатление (быть может, обманчивое), что при разработке типовой формы Акта-Д об этом чуть‑чуть подзабыли. Понятно, что следует сделать поправку на дистанционный способ и что контрольная закупка, так сказать, внеплановое скрытное мероприятие, но ведь скрытая фаза представляет собой только часть проверки. А после нее должна следовать открытая фаза мероприятия, в ходе которой оформляются его результаты. И почему на этом этапе не должно быть взаимодействия представителя аптечной организации и инспектора — остается загадкой.

Возврату подлежат?

Мы обратили внимание на основные «болевые точки» типовых форм актов; в остальном они вполне логичны и в целом совпадают друг с другом. Разумеется, в них присутствуют графы, содержащие сведения о приобретенных лекарственных препаратах или других товаров аптечного ассортимента, о направлении их на исследование, должностном лице, проводившем закупку, применении фото- и видеосъемки или иных методов фиксации, способе оплаты приобретенных товаров, выявленных нарушениях, а также перечень документов, прилагаемых к акту, и т. д.

Вызывают недоумение только графы 7 и 8 обеих типовых форм о возврате купленных в ходе контрольной закупки товаров, а также денежных средств, пошедших на их оплату. А как быть с тем, что лекарственные препараты и медицинские изделия, согласно законодательству РФ, возврату и обмену не подлежат? Ведь лекарство в ходе контрольной закупки было отпущено и вышло из‑под контроля аптеки, и после этого ни в коем случае не может быть возвращено, иначе это нарушение! Даже в случае с препаратом ненадлежащего качества речь идет не о возврате лекарства в аптеку, а лишь о возврате покупателю уплаченной суммы. Кто бы ни приобрел лекарство — даже если это контрольная закупка — сути дела это не меняет. Это еще один большой вопрос к регулятору.

В целом появление новых актов, включающих методологию дистанционной контрольной закупки, говорит о движении регуляторной машины в ногу с реалиями рынка. Но ряд деталей этих документов заставляет задуматься и, как кажется, нуждается в доработке.

2455 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments