18+

Статьи / Журнал /

Обзор предупреждений Росздравнадзора

Обзор предупреждений Росздравнадзора

В ноябре с рынка было отозвано 26 препаратов, а еще 34 ЛС лишилось государственной регистрации — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

В прошлом месяце Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения 55 серий лекарственных препаратов. Также 11 серий препаратов было признано недоброкачественными по результатам экспертизы ведомства. Кроме этого, из Государственного реестра исключили 34 торговых наименования лекарственных средств. Мы собрали всю необходимую информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва иvкраткие инструкции о том, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Аналогичный список препаратов, отозванных в октябре 2019 года, вы найдете в статье «Стоп-лист Росздравнадзора».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Пустырника трава (измельченное сырье)» 01 ООО «Агроберес» «Микробиологическая чистота»
«Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза (с консервантом) (ампула) 1 мл х 10 (коробка картонная)» У82 ФГУП «НПО «Микроген» «Механические включения: видимые»
«Пустырника трава (измельченное сырье)» 180618 ООО «Алфарма» «Микробиологическая чистота»
«Валерианы корневища с корнями (измельчённое сырьё)» 131117 ООО «Алфарма» «Микробиологическая чистота»
«Ксарелто» (Xarelto) BXJ6AN3, BXJ1U32 В сообщении не указано Маркировка на турецком языке
«Гроприносин, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» Н89001А, Н89002А, Н8А018А, Н8А019А, Н93098А, Н93099А ООО «Гедеон Рихтер Польша» (Польша) «Несоответствия маркировки вторичной упаковки лекарственного средства утвержденному макету»
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» 270618, 020318, 290618 ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) «Описание», «Прозрачность», «Механические включения. Видимые частицы»
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 620619, 630619, 640619, 1300718 АО «Фармасинтез» «Описание», «Растворение»
«Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы с надрезом и точкой (5), пачки картонные» 21017, 41017 ООО «Велфарм» В связи с развитием нежелательной реакции
«Ортанол, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флаконы (1), пачки картонные» JS3698 «Лек д.д.», Словения «В связи с выявлением отклонения в качестве нерасфасованных серий лекарственного препарата»
«Мяты перечной масло, субстанция» 1050964 «Фрей+Лау ГмбХ» (Германия) «Количественное определение (цинеола, ментона, ментофурана)»
«Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 010119, 020119, 030119, 040219, 050419, 060419, 070419, 080419, 090519, 100519, 110719, 120719, 130719, 140719, 150719 ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» Приостановление сертификата пригодности на субстанцию
«Иммуновенин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 25 мл, флакон (1) + растворитель: вода для инъекций 25 мл, флакон (1), пачка картонная» У127 АО «НПО «Микроген» «Стерильность»
«Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» 825403 «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания «Количественное определение кальция»
«Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 6 шт., блистеры (2), пачки картонные» 826305 «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания «Количественное определение кальция»
«Пустырника настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные» 080319, 090619 ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» «Микробиологическая чистота»
«Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные» 080519, 090619 ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» «Микробиологическая чистота»
«Аквазан, раствор для наружного и  местного применения 10 % 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» 090717 ООО «Йодные технологии и маркетинг» «pH»
«Флемоклав Солютаб, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные» 18Е04/62, 18D07/62 «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) «Посторонние примеси», «Количественное определение»
«Флавамед , раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте с ложкой мерной, пачки картонные» 73026,
73031
«Берлин-Хеми АГ» (Германия) «Посторонние примеси»
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» 061118 ПАО «Брынцалов-А» «Маркировка»
«Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» 010519 ООО «Гротекс» «Маркировка»
«Бисопролол-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 130318, 140318 ООО «Тева» «Количественное определение»
«Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (для стационаров)» 1600719 ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ» В связи с развитием нежелательной реакции
«Раствор натрия хлорида 10 % 200 мл, бутылки стеклянные (стерильно, внутривенно)» Ан. 561/561 АО «Новгородфармация» «Механические включения», «Маркировка»
«Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» ЕТ167Е7009 «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия «Посторонние примеси»

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Глюкоза, раствор для инфузий 5 % 500 мл, флаконы (30), коробки картонные (для стационаров)» А18122904 ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Республика Казахстан Развитие нежелательной реакции
«Нимесулид, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» 310518 ООО «Озон» «Маркировка»
«Метопролол, таблетки 25 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» 130719 ООО «Озон» «Маркировка»
«Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» 070819 ООО «Озон» «Маркировка»
«Фурацилин 1:5000, раствор 205 мл для наружного применения, стерильный, флаконы стеклянные» 783 ООО «Байкальские аптеки» «Механические включения (видимые частицы)», «Маркировка»
«Раствор протаргола, 2 % 10 мл, наружное, флаконы пенициллиновые» 3256 ГУП РМ «Фармация» «Маркировка»
«Этамзилат-Ферейн, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 130419, 130419 ПАО «Брынцалов-А» «Механические включения (видимые)»
«Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» 18024035 «Б.Браун Мельзунген АГ» «Перекисное число»
«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 310419 ООО «Авексима Сибирь» «Однородность массы»
«Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 780918, 861118 ООО «Пранафарм» «Посторонние примеси»
«Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 15 мл, флаконы (10), пачки картонные» 18S0716 «Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А.», Португалия «Аномальная токсичность»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно отменяют государственную регистрацию тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Для работников аптек главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств». Такие нарушения караются очень крупными штрафами. Например, в октябре Арбитражный суд Ростовской области постановил привлечь аптеку к административной ответственности и назначил штраф в 500 тысяч рублей за продажу витаминного комплекса, государственная регистрация которого была отменена ранее.

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование МНН Лекарственная форма Держатель Р/У Номер Р/У
«Валмик» Валацикловир Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг «Сандоз д.д.», Словения ЛП-003163 от 31.08.2015
«Венитан Н» (отсутствует) Крем для наружного применения, 5 % «Сандоз д.д.», Словения П N013948/01 от 19.11.2009
«Диклак Липогель» Диклофенак Гель для наружного применения, 1 % «Сандоз д.д.», Словения ЛП-001225 от 16.11.2011
«Имаглив» Иматиниб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 400 мг «Сандоз д.д.», Словения ЛС-001574 от 19.11.2012
«Кеторол» Кеторолак Раствор для внутримышечного введения, 30 мг/мл «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия П N015823/01 от 05.06.2009
«Ксорим» Цефуроксим Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1,5 г «Сандоз ГмбХ», Австрия ЛСР-010506/09 от 23.12.2009
«Кументаль» Кветиапин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 200 мг «Сандоз д.д.», Словения ЛП-003435 от 02.02.2016
«Ламептил» Ламотриджин Таблетки диспергируемые, 100 мг, 200 мг «Сандоз ГмбХ», Австрия ЛСР-009307/09 от 18.11.2009
«Наклофен» Диклофенак Гель для наружного применения, 1 % АО  «КРКА, д.д., Ново место», Словения П N013166/01 от 25.12.2007
«Осетрон» Ондасетрон Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, 8 мг «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия П N009021/01 от 12.12.2008
«РеддиВит» (отсутствует) Капсулы «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия ЛСР-006518/08 от 13.08.2008
«Рединесп» Такролимус Капсулы, 0,5 мг, 1 мг, 5 мг «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия ЛП-003077 от 06.07.2015
«Ретарпен» Бензатина бензилпенициллин Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 1200000 МЕ, 2400000 МЕ «Сандоз ГмбХ», Австрия П N011272 от 31.08.2010
«Роксера Комби» Амлодипин + розувастин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, 5 мг + 15 мг, 10 мг + 15 мг, 5 мг + 20 мг, 10 мг + 20 мг АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения ЛП-003956 от 10.11.2016
«Стамло М» Амлодипин Таблетки, 5 мг, 10 мг «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия ЛС-002091 от 17.10.2011
«Сумитран» Суматриптан Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия ЛСР-007096/08 от 05.09.2008
«Топирамат Сандоз» Топирамат Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мн, 50 мг, 100 мг «Сандоз д.д.», Словения ЛП-003342 от 03.12.2015
«Улколфри» Месалазин Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1200 мг «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия ЛП-004001 от 06.12.2016
«Флебагель» Донника травы экстракт + каштана конского семян экстракт Гель для наружного применения АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения П N011647/01 от 05.02.2010
«Урапидил Карино» Урапидил Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл «Каринофам ГмбХ», Германия ЛП-002382 от 26.02.2014
«Цефазолин Сандоз» Цефазолин Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,5 г, 1 г «Сандоз ГмбХ», Австрия П N014844/01 от 07.09.2007
«Энджерикс В» (Вакцина против гепатита В рекомбинантная) Вакцина для профилактики вирусного гепатита В Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» П N011718/01 от 21.06.2010
«Энцепур взрослый» (Вакцина против клещевого энцефалита инактивированная очищенная с адъювантом) Вакцина для профилактики клещевого энцефалита Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» П  N013657/01 от 06.03.2009
«Эторикоксиб Санофи» Эторикоксиб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, 90 мг, 120 мг АО «Санофи Россия» ЛП-005208 от 03.12.2018
«Дологель СТ» (отсутствует) Гель стоматологический «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия ЛСР-009306/09 от 18.11.2009
«Ирнокам» Иринотекан Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия ЛС-001869 от 30.03.2012
«Таксол» Паклитаксел Концентрат для приготовления инфузий, 6 мг/мл «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США П N013329/01 от 22.10.2007
«Деприм Форте» Зверобоя продырявленного травы экстракт Капсулы «Сандоз д.д.», Словения П N015903/01 от 19.11.2009
«Амлодипин-Валсартан-Рихтер» Амлодипин + валсартан Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 80 мг, 5 мг + 160 мг, 10 мг + 160 мг ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия ЛП-003980 от 24.11.2016
«Эсциталопрам Сандоз» Эсциталопрам Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг «Сандоз д.д.», Словения ЛП-002797 от 29.12.2014
«Артрозилен» Кетопрофен Суппозитории ректальные, 160 мг «Домпе Фармачеутичи С.п.А», Италия П N010596/04 от 30.06.2010
«Микофлюкан» Флуконазол Таблетки, 50 мг, 150 мг «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия П N014389/01 от 13.08.2008
«ОКИ» Кетопрофен Суппозитории ректальные для детей, 60 мг «Домпе Фармачеутичи С.п.А», Италия П N010598/01 от 10.06.2010
«Ренни-Тал» Гидроталцит Таблетки жевательные, 500 мг «Байер Консьюмер Кэр АГ», Швейцария П N013508/01 от 02.04.2008

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

5292 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments