18+

Статьи — Журнал — У вас проверка!

Попали под раздачу (список препаратов)

Росздравнадзор объявил об отзыве 10 лекарств, а еще у 11 нашел недоброкачественные серии — теперь их нужно изъять из продажи

7 и 10 сентября Росздравнадзор опубликовал сразу более 20 информационных писем, посвященных изменениям в процессе обращения некоторых препаратов на рынке. Подобные письма регулятора — это официальные документы практического характера, рекомендующие участникам рынка (включая аптеки) совершить те или иные действия в отношении указанных ЛС. По этой причине, а также из‑за массового характера сентябрьских оповещений, мы решили сделать их краткий обзор. В статье вы узнаете, на какие препараты стоит обратить внимание и что с ними делать.

Отзыв

Всю массу сентябрьских писем Росздравнадзора можно разделить на две ключевые группы — «Об отзыве лекарственного препарата» и «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов.

Начнем с отзывов ЛС. Стоит сразу отметить, что отзыв всегда происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор лишь информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить.

Отзывают обычно одну серию препарата, в редких случаях — несколько серий. Отзыву всегда предшествует приостановка реализации, объявляемая обычно несколькими месяцами ранее. Текст рекомендаций при отзыве ЛП стандартный:

Что делать производителю?

Предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Мы разместили все отзываемые ЛС в одной таблице. В качестве причины в документах всегда указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю. В таблице в пункте «Причина» мы указываем лишь итоговый показатель, опуская повторяющуюся во всех случаях формулировку.

Препарат Серия № Производитель Причина
«Ципрофлоксацин-СОЛОфарм, капли глазные и ушные 0,3 % 5 мл» 020418 ООО «Гротекс» «Упаковка»
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 471217, 110318 ОАО «Уралбиофарм» «Средняя масса таблеток»
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 130218 ОАО «Уралбиофарм» «Растворение»
«Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» 1081017 РУП «Белмедпрепараты» «Упаковка», «Маркировка»
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 340316 ОАО «Синтез» «Посторонние примеси (салициловая
кислота)»
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 1151115 ОАО «Синтез» «Описание», «Посторонние примеси (салициловая кислота)»
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 200318 ЗАО «ВИФИТЕХ» «Средняя масса таблеток», «Распадаемость»
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 060118 ЗАО «ВИФИТЕХ» «Средняя масса таблеток»
«Ардалон, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки
картонные»
90917 АО «ВЕРОФАРМ» В связи с отменой государственной регистрации ЛП и исключением его из ГРЛС
«Ардалон, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 70917, 80917, 10218, 20418, 30418 АО «ВЕРОФАРМ» В связи с отменой государственной регистрации ЛП и исключением его из ГРЛС
«Ферро-Фольгамма, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 16J216 «Каталент Джермани Эбербах ГмбХ», Германия/«Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия Инициатива ООО «Верваг Фарма», показатель «Количественное определение. Содержание железа»
«Новатризоат, раствор для инъекций 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» NV0416AD7, NV0616AD7 «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия Инициатива ООО «Джодас Экспоим», показатель «Осмоляльность (криоскопический метод)»
«Лактофильтрум®, таблетки 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» 20118 АО «АВВА РУС» В связи с вложением в упаковку лекарственного препарата инструкции по применению на другое ЛС

Выявление недоброкачественных лекарственных препаратов

Второй повод для информационных писем Росздравнадзора — это обнаружение территориальными органами регулятора в ходе проверок препаратов, не соответствующих нормативным требованиям. Зачастую речь идет только об одной серии и о сравнительно «легких» нарушениях.

Тем не менее, в письмах Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Препарат Серия Производитель Причина
«Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с кольцом излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» 010517 ООО «Эллара» Показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах неоднородна)
«Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)» 2440817 ОАО «Биохимик» Показатель «Описание» (в части бутылок раствор с белыми хлопьями и ворсинками)
«Антарейт, таблетки жевательные 800 мг/40 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» ЕСС7020 «Сиквел Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия Показатель «Количественное определение. Магния гидроксид»
«ФУРАДОНИН АВЕКСИМА, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 160517 ОАО «Ирбитский химфармзавод» Показатель «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка)
«Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» 270418 ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» Показатель «Маркировка» (у части ампул номер серии и концентрации частично стерты)
«Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл,
флаконы темного стекла»
020217
040517
ООО «Гиппократ», Показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 281216 ФКП «Армавирская биофабрика» Показатель «Упаковка» (у части ампул поверхность покрыта белым налетом)
«Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки
картонные»
171017 ОАО «Флора Кавказа» Показатель «Описание» (жидкость со взвесью)
«Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 480418 ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» Показатель «Средняя масса таблеток»
«Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» 1331016 ООО «ПРАНАФАРМ» Показатель «Маркировка» (на картонных пачках имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения «…при температуре не выше 25 °С»; а также вместо надписи: «Не использовать по истечении срока годности…» указано: «Не применять по  истечении срока годности…»)
Предлагаем нашим читателям проанализировать свой актуальный ассортимент, используя таблицы из статьи. Это поможет избежать неприятных ситуаций с регулятором и продолжать спокойно работать.

0 0 лайков 2799 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

Минпромторг поменяет регламент проведения лицензионных проверок

0 лайков 249 просмотров

«Если угрозы здоровью людей нет, то норма является излишней»

Елена Неволина и Мария Литвинова рассказали о глобальной ревизии фармзаконодательства и о том, как ответственный по качеству в аптеке облегчает жизнь коллегам

0 лайков 3255 просмотров

Комментарии

comments powered by HyperComments