18+

Статьи / Журнал /

Препараты под вопросом (список)

Препараты под вопросом (список)

Росздравнадзор объявил об отзыве 54 ЛС и еще у 19 нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

В новом обзоре информационных писем Росздравнадзора мы решили объединить данные за декабрь 2018 года и за январь уже наступившего 2019 года. За это время из обращения были отозваны 192 серии лекарственных препаратов и еще 24 серии были признаны недоброкачественными. Кроме перечисления препаратов и причин их отзыва, мы даем пояснения, как действовать в случае выявления таких ЛС в вашем ассортименте. Со списком препаратов, отозванных в ноябре 2018 года, можно ознакомиться в нашей прошлой статье «Стоп, препараты».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные» NV0118IP371 «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» Бактериальные эндотоксины
«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), пачки картонные» NV0118IP375 «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» Бактериальные эндотоксины
«Бусерелин-лонг [лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг, флаконы (1) + растворитель (ампула) 2 мл (2) + шприц (1) + игла для инъекций (1) + игла для растворителя (1) + салфетка спиртовая (2)]1, пачки картонные» 00718/р-ль 010617 ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» Несоответствие срока годности растворителя
«Кардикет, таблетки пролонгированного действия 20 мг 10 шт., блистеры (5), пачки картонные» 9828204, 9828301, 9828401, 9828402, 9965002, 9965101 «Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ» Маркировка
«Юниэнзим с МПС, таблетки,
покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные»
ZUE-17036 «Юникем Лабораториз Лимитед» Кусок проволоки в препарате
«Авастин» Н0205В22, Н0203В14 Отсутствует ссылка на регистрационное удостоверение Отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения
«Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 370316 ОАО «Синтез» Описание
«Берлиприл 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 73020, 71003, 73019, 73014, 73015 «Берлин-Хеми АГ» Однородность дозирования
«Мукалтин, таблетки 50 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачки картонные» 211116, 221116, 231116, 261116, 271116, 281116, 301116, 311116, 321216, 331216, 341216, 361216, 371216, 391216, 401216, 10317, 20317, 30317, 50317, 70317, 90317, 110317, 120317, 130317, 140317, 150317, 160317, 170317, 180317, 190317, 200317, 210317, 10318, 20318, 30318, 40318, 50318, 60318, 70318, 80318, 90318, 100318, 110318, 100317, ОАО «АВВА РУС» Средняя масса таблеток
«Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» НВ121А, Н79078А, Н75056А, Н75055А, Н71075А, Н6А026А, Н61014А ООО «Гедеон Рихтер Польша» Безопасность субстанции
«Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Н75032А ООО «Гедеон Рихтер Польша» Безопасность субстанции
«Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Н69134А, Н69135А, Н73016А ООО «Гедеон Рихтер Польша» Безопасность субстанции
«Амлодипин-Валсартан-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 80 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» 810717, 820717, 830717, 1121017, 1131017, 1141017 АО «Гедеон Рихтер-РУС» Безопасность субстанции»
«Амлодипин-Валсартан-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 160 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» 780717, 790717, 800717, 1101017, 1111017, 1151017 АО «Гедеон Рихтер-РУС» Безопасность субстанции
«Амлодипин-Валсартан-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» 750717, 760717, 770717, 1041017, 1051017, 1061017, 1071017, 108101 АО «Гедеон Рихтер-РУС» Безопасность субстанции
«Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 3 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» А4160 «РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье» Описание
«Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (1) + иглы (1), пачки картонные» 130817 «НПО Петровакс Фарм» Наличие лишнего компонента упаковки
«Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» 17126033, 17126033, 17103033, 17103033 «Б.Браун Мельзунген АГ» Перекисное число
«Ксимелин, капли назальные 0,01 % 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые (1), пачки картонные» 389212 «Такеда ГмбХ» Необходимость передекларирования
«Ксимелин, капли назальные 0,05 % 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые (1), пачки картонные» 385623 «Такеда ГмбХ» Необходимость передекларирования
«Олитид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 60 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» 2120817, 2130817, 2160817 АО «Фармасинтез» Родственные примеси
«Олитид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» 2070617, 2090617, 2110617 АО «Фармасинтез» Родственные примеси
«Манинил 3,5, таблетки, 3,5 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» 78006 «Менарини-Фон Хейден ГмбХ» Снижение содержания действующего вещества
«Арфазетин-Э, сбор порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» 010718 ООО «Лек С+» Маркировка
«Сульфацил натрия, капли глазные 20 % 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» 180502, 180503 ТОО «ДОСФАРМ» Осмоляльность
«Фосфорал Ромфарм, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики 8,0 г (1), пачки картонные» 172031 «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» Вода
«Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг + 12,5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» 10216, 10816, 11016, 20117, 20817, 10118, 20118 Фармацевтический завод «Польфарма» АО Безопасность субстанции
«Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» 30216, 20416, 10616, 10816, 11016, 10317, 20717, 30717, 40717, 50717, 11017, 20118, 30118 10218 Фармацевтический завод «Польфарма» АО Безопасность субстанции
«Цефомакс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» СХ-1703, СХ-1704 «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд.» Аномальная токсичность
«Дексаметазон, раствор для
инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные»
JD750 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» Механические включения (видимые), стерильность
«Эксджива» 1091757 Отсутствует ссылка на регистрационное удостоверение Маркировка и инструкция на турецком языке
«Золадекс» РВ078, NX248 Отсутствует ссылка на регистрационное удостоверение Маркировка и инструкция на турецком языке
«Хлорофиллипт, экстракт густой» 030418, 040418 ЗАО «ВИФИТЕХ» Токсичность
«Нацеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные» 151010718 ООО «ПФК «Пребенд» Остаточные органические растворители
«Акласта» ST055, ST788 Отсутствует ссылка на регистрационное удостоверение Маркировка и инструкция на турецком языке
«НоваРинг, кольца вагинальные 0,015 мг + 0,120 мг/сутки, пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» R019963 «Н.В. Органон» Отсутствие номера серии на вторичной упаковке
«Итраконазол, субстанция-пеллеты 22 %» ITP0416022 «Хетеро Драге Лимитед» Количественное определение
«Мимпара» 1058913, 1072188   Маркировка и инструкция на турецком языке
«Карипазим, лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения 350 ПЕ, флаконы (1), пачки картонные» 230718, 240818 ЗАО «ВИФИТЕХ», Количественное определение. Содержание белка
«Пентоксифиллин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные» 1920117 ОАО «Биохимик» Механические включения
«Неулептил, раствор для приема внутрь 4 % 30 мл, флаконы с капельницей (1), пачки картонные» 8К0671 «А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ» Загрязнение посторонними веществами
«Неулептил, раствор для приема внутрь 4 % 125 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте шприцы-дозаторы (1), пачки картонные» 8К0691, 8К0701, 8К0711 А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ Загрязнение посторонними веществами
«Аксетин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г, флаконы (1), пачки картонные» CK22AG ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» Цветность раствора
«Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл/доза, ампулы (10), пачки картонные» У35, У36 АО «НПО «Микроген» Отмена сертификатов
«Нафтифин, крем для наружного применения 1 % 15 г, флаконы (1), пачки картонные» 10418 ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» Безопасность субстанции
«Нафтифин, крем для наружного применения 1 % 30 г, флаконы (1), пачки картонные» 20518 ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» Безопасность субстанции
«Нафтифин, раствор для наружного применения 1 % 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» 10218, 70818 ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» Безопасность субстанции
«Нафтифин, раствор для наружного применения 1 % 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» 40218, 80818 ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» Безопасность субстанции
«Нафтифин, раствор для наружного применения 1 % 30 мл, флаконы (1), пачки картонные» 50218 ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» Безопасность субстанции
«Тегретол, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» Т0020, Т0045, Т0076, Т0112, Т0112А, Т0134, Т0197, ТТ571 «Новартис Фарма С.п.А.» Безопасность субстанции
«Тегретол ЦР, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» Т0015, Т0041, Т0081, Т0144, Т0176, Т0199 «Новартис Фарма С.п.А.» Безопасность субстанции
«Тегретол ЦР, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» Т0092, Т0144, Т0149, Т0200А, Т0214, Т0216, Т0218, Т0306, Т0376 «Новартис Фарма С.п.А.» Безопасность субстанции
«Везикар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 15L15/01, 17J03/01 «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» Посторонние примеси
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 751217 ОАО «Уралбиофарм» Растворение
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 580516 ОАО «Синтез» Описание. Посторонние примеси (салициловая кислота). «Растворение» (буферная стадия)

Кроме этого, Росздравнадзор составил отдельный список из 612 серий препаратов с субстанцией валсартан, подлежащих отзыву из обращения. Напомним, что в валсартане китайского и индийского производства ранее были найдены опасные канцерогенные примеси.

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Изымаемые лекарственные средства

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 370316 ОАО «Синтез» Упаковка
«Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)» 2430817 ОАО «Биохимик» Описание
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 670516 ОАО «Синтез» Посторонние примеси
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» 040318, 110318 ФКП «Армавирская биологическая фабрика» Описание
«Альбумин, раствор для инфузий 10 % 100 мл, флаконы стеклянные (1), пачки картонные» Т250618 АО «НПО «Микроген» Пирогенность
«Ацетилсалициловая кислота Медисорб, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные» 57072018 АО «Медисорб» Упаковка
«Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» С600196, С600197 «Хемофарм А.Д.» Подлинность тиокарбамида и глицина
«Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» 130518 ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая Фирма» Механические включения (видимые)
«Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 340718 ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» Распадаемость. Растворение
«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 20318 ООО «Авексима Сибирь» Однородность массы
«Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 60618 ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» Упаковка
«Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» 0020118 «Каталент Германия Эбербах ГмбХ» Количественное определение
«Алкеран, лиофилизат для
приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные»
Q502 «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» Подлинность: этанол. Количественное определение: этанол
«Ампициллин, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 640216 УП «Белмедпрепараты» Описание (таблетки желтоватого цвета с вкраплениями)
«Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 ME, флаконы (1), пачки картонные» 011115 УП «Белмедпрепараты» Вода
«Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» 240217, 1701117 ОАО «Синтез» Молочная кислота
«Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» ЕТ167Е6004 «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» Посторонние примеси
«Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 1280417, 1590516 ОАО «Татхимфармпрепараты» Растворение
«Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные» Н118, Н121 АО «НПО «Микроген» Время восстановления препарата

Также за последние 2 месяца Росздравнадзор сообщил о приостановке поставок импортных препаратов «Видекс», «Зерит» и «Бильтрицид» (по последнему ЛС уже известны сроки возобновления отгрузок).

Следите за нашими обзорами, чтобы вовремя корректировать свой ассортимент и выполнять все требования регуляторов.


0 комментариев 3631 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments