Депутаты планируют упростить процедуру регистрации ЛС

В 2020 году Государственная дума рассмотрит законопроект об отмене необходимости проводить отдельные клинические исследования вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата, чтобы доказать, что они не влияют на безопасность или эффективность ЛС. Об этом 14 января в интервью «Парламентской газете» рассказал член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

По словам депутата, такая процедура, необходимая при регистрации препарата, влечет за собой дополнительные финансовые расходы производителей. В то же время в России и в мире имеется достаточно исследований по использованию различных вспомогательных веществ, демонстрирующих отсутствие отрицательного воздействия на эффективность препаратов.

Таким образом, принятие подобного законопроекта позволит упростить оформление регистрационных досье, а также снизит финансовую нагрузку на фармпроизводителей без ущерба здоровью граждан.

Законопроект о внесении соответствующих изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» также включен в план законопроектной деятельности Правительства РФ на 2020 год. Согласно ему, документ должен быть представлен на обсуждение в Думу к июлю этого года.

Напомним, что в 2020 году в Госдуме также состоится обсуждение ряда других важных законопроектов, посвященных фармацевтической деятельности и обращению лекарственных средств. В течение года депутаты планируют внести на рассмотрение законопроект о регулировании деятельности аптечных сетей, а также вернуться к обсуждению дистанционной продажи ЛС.