Депутаты хотят освободить лекарства от обязательной сертификации

Государственная дума 29 марта приняла в первом чтении законопроект, согласно которому при вводе в оборот лекарственных средств больше не нужно будет получать обязательное подтверждение соответствия качества продукции. Таким образом в Думе предлагают избавить производителей от затратных формальностей.

Согласно действующим нормам, перед тем как новые лекарственные препараты поступят в гражданский оборот, они должны пройти процедуру декларирования или сертификации. Для этого производителю нужно собрать необходимые документы, а также предоставить сертификат анализа, выданный специальным (имеющим аккредитацию) испытательным центром или лабораторией.

Депутаты предлагают исключить лекарственные средства из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации или декларированию. Для выхода препарата на рынок будет достаточно представить документ, подтверждающий качество лекарства и соответствие обязательным требованиям без участия сторонних организаций — например, результаты собственных лабораторных испытаний.

Как пояснил замминистра здравоохранения Дмитрий Костенников в интервью «Парламентской газете», ежегодно из‑за несоответствия установленным требованиям из оборота изымается около 1 % препаратов. При этом все серии этих лекарств подлежат изъятию уже после прохождения обязательной сертификации. Таким образом, существующая система ввода лекарств в оборот, по словам чиновника, не может обеспечить должный контроль их качества, однако является экономически затратной.

О полном отказе от государственной проверки качества препаратов речь не идет. Первые три серии впервые произведенных или ввозимых в Россию препаратов должны будут пройти испытания в государственных лабораториях до момента их выхода на рынок.

Исключение из законопроекта делается для иммунобиологических лекарственных препаратов. Они должны будут проходить процедуру декларирования и сертификации. Кроме этого, перед поступлением в оборот ИЛП будут подвергаться посерийному контролю.