18+

Статьи — Журнал — Новости

Изменения в инструкциях по применению ЛС: новые требования за январь 2017

Изменения затронули два препарата: плазмозамещающие средства, содержащие в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал, и рентгеноконтрастные средства, содержащие гадодиамид.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), гидроксиэтилкрахмал содержится в следующих торговых наименованиях: «Гидроксиэтилкрахмал 200», «Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4», «Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5», «Волекам», «Гета-сорб», «Волювен», «Гемохес», Плазмастабил® 200, «ХАЕС-стерил», «Венофундин», «Волекам ГЭК-200», «Волемкор», Стабизол® ГЭК 6 %, Рефортан® ГЭК 10 %, Рефортан® ГЭК 6 %, «Инфукол ГЭК», «РеоХЕС 200», «РеоХЕС 130», «Гидроксиэтилкрахмал-Эском», «ПолиХЭС», «Плазмалин», «ГиперХаес».

Гадодиамид в качестве действующего вещества содержится в препаратах «Гадодиамид» и «Омнискан».

  1. Препараты, содержащие в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)

    Включить в инструкцию по применению следующие пункты:

    Показания к применению

    Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

    Ранее: Гиповолемия, гиповолемический шок (профилактика и терапия): при ожогах, травмах, операциях, септических состояниях и др.; гемодилюция (включая изоволемическую); повышение сбора лейкоцитарной массы путем центрифугирования (в качестве дополнительного средства при лейкаферезе).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата
    Сепсис
    Ожоги
    Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии
    Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение
    Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)
    Гипергидратация
    Отек легких
    Дегидратация
    Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия
    Тяжелая почечная недостаточность
    Хроническая сердечная недостаточность
    Тяжелая коагулопатия
    Пациенты, перенесшие трансплантацию органов

    Ранее: Гиперчувствительность, тяжелые геморрагические диатезы и другие нарушения, сопровождающиеся кровотечениями, в т. ч. при коагулопатиях, гиперволемия, гипергидратация или дегидратация, тяжелая застойная сердечная недостаточность, выраженные нарушения функции почек с олиго- и анурией (не связанные с гиповолемией), беременность, кормление грудью, детский возраст (до 10 лет).

    Способ применения и дозы


    Максимальная суточная доза для 6 % ГЭК 130/0,4 и 6 % ГЭК 130/0,42–30 мл/кг массы тела
    Максимальная суточная доза для 10 % ГЭК 130/0,42–18 мл/кг массы тела (при применении препарата «Тетраспан 10»)
    Максимальная суточная доза для 6 % ГЭК 200/0,5–30 мл/кг массы тела, для 10 % ГЭК 200/0,5–18 мл/кг массы тела.

    Применение в педиатрии

    Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется.

  2. Препараты, содержащие в качестве действующего вещества гадодиамид (в лекарственной форме раствор для внутривенного введения)

    В раздел «С осторожностью» добавить:

    Анемия (серповидно-клеточная, гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²), пациенты с гепаторенальным синдромом, аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций).

    Раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами» изложить в следующем виде:

    Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

0 0 лайков 1153 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

Изменения в инструкциях по применению ЛС в июле 2017

0 комментариев 0 лайков 486 просмотров

В тесноте да не в убытке: нюансы организации маленькой аптеки

Владимир Давыденко о том, реально ли открыть полноценную аптеку на сравнительно небольшой площади, какие нормы при этом нужно соблюсти и чем придется пожертвовать

0 комментариев 0 лайков 2274 просмотра

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку