Изменения в инструкциях по применению ЛС в ноябре 2017

В октябре Минздрав опубликовал требования об изменении инструкций по применению антибиотиков с действующими веществами цефтриаксон и тобрамицин в лекарственной форме раствор для ингаляций, плазмозаменяемых препаратов, содержащих альбумин человека, антигистаминных лекарств с МНН дезлоратадин, а также гормональных препаратов с действующим веществом менотропины.

Цефтриаксон

Разделы «Фармакологические свойства», «Показания к применению», «Противопоказания», «С осторожностью», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания», «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами» представить в соответствии с информацией, действующей инструкции по медицинскому применению зарегистрированного в РФ лекарственного препарата Роцефин^® в лекарственных формах порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Альбумин человека в лекарственной форме раствор для инфузий

Необходимо привести инструкции по применению лекарственных препаратов с МНН альбумин человека, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения и результатах клинических исследований. Раздел «Показания к применению» следует представить в следующей редакции: «Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов». Раздел «Противопоказания» — в редакции «Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата». В раздел «Способ применения и дозы» следует включить фразу: «Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций».

Дезлоратадин

В раздел «С осторожностью» добавить информацию о необходимости соблюдения осторожности при применении у пациентов с судорогами в анамнезе.

В разделе «Побочное действие» в подразделе «Нарушения психики» указать «частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия». В подраздел «Пострегистрационный период. Дети» добавить «аномальное поведение, агрессия».

В раздел «Особые указания» добавить информацию о необходимости соблюдения осторожности при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста, а также о том, что следует прекратить применение дезлоратадина в случае развития судорог.

Менотропины

Раздел «Фармакотерапевтическая группа» представить в следующей редакции: «Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции».

Раздел «Показания к применению» необходимо представить в следующей редакции:

«У женщин: ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном; контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВТР): экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).

У мужчин: стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспсрмии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами чХГ)».

Раздел «Противопоказания» необходимо представить в следующей редакции:

«Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя; опухоли гипофиза и гипоталамуса; нарушение функции печени или почек; детский возраст до 18 лет.

У женщин: рак яичников, матки или молочной железы; наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с СПКЯ; миома матки, несовместимая с беременностью; аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; вагинальное кровотечение неясной этиологии; беременность и период грудного вскармливания.

У мужчин: рак предстательной железы; опухоль яичка; первичная недостаточность функции яичек».

Раздел «С осторожностью» представить в следующей редакции: «У женщин: наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, тромбофилия); заболевания маточных труб в анамнезе».

В разделе «Побочное действие» необходимо откорректировать и дополнить информацию о нежелательных реакциях при применении менотропинов: «Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, нечасто: головокружение. Нарушение со стороны органа зрения: частота неизвестна: преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения. Нарушение со стороны сосудов: нечасто: приливы жара; частота неизвестна: тромбоэмболические явления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, вздутие живота, тошнота, увеличение живота в объеме; нечасто: рвота, дискомфорт в животе, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: угревая сыпь, кожные высыпания; частота неизвестна: кожный зуд, крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: боль в суставах, боль в спине и шее, боль в конечностях. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто: СГЯ, тазовая боль (боль в области придатков матки), у мужчин: гинекомастия; нечасто: кисты яичников, боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках; редко: скопление жидкости в полости таза; частота неизвестна: перекрут яичника.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: боль в месте инъекции; нечасто: повышенная утомляемость; частота неизвестна: повышение температуры тела, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна: увеличение массы тела.

При применении менотропинов были отмечены случаи анафилактических реакций.

При применении у мужчин были отмечены случаи гинекомастии, акне и увеличение массы тела».

Раздел «Особые указания» необходимо дополнить информацией о том, что применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования; препарат необходимо применять в наиболее низкой эффективной дозе, отвечающей целям лечения; первая инъекция должна выполняться под непосредственным наблюдением врача; перед началом применения рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности; перед началом лечения необходимо провести обследование женщины на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области и при необходимости провести соответствующее лечение; оценка развития фолликула должна проводиться врачом, имеющим соответствующий опыт; при многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов; при применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем при естественном зачатии, отмечается наиболее высокая частота рождения двойни; для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется тщательный мониторинг ответа яичников на стимуляцию; в случае проведения ВТР вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки; пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения бесплодия; частота самопроизвольных абортов и преждевременных родов при беременности, наступившей после лечения менотропинами, выше, чем у здоровой женщины; у пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности; имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, неоднократно получавших препараты для лечения бесплодия, в настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием; распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВТР несколько выше, чем при естественном зачатии, считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью; женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, такими как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ >30 кг/м2) или тромбофилия; могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами, в таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском; следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений; применение менотропинов у мужчин с высокой концентрацией ФСГ неэффективно, для оценки эффективности лечения проводят анализ спермы через 4–6 месяцев после начала лечения.

Раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами» необходимо представить в следующей редакции: «Исследования влияния менотропинов на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что менотропины оказывают отрицательное воздействие на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами».

Тобрамицин, в лекарственной форме раствор для ингаляций

Раздел «Противопоказания» представить в следующей редакции: «Гиперчувствительность к любым аминогликозидам; Беременность и период лактации; Детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность до настоящего времени не установлены). У больных с тяжелыми нарушениями функции почек (содержание креатинина в плазме крови более 2 мг/дл или 176,8 ммоль/л) опыта применения тобрамицина нет».

Раздел «С осторожностью» представить в следующей редакции: «При нарушениях функции слухового или вестибулярного аппаратов, у больных с установленными или предполагаемыми заболеваниями почек, с нейромышечными расстройствами, такими как паркинсонизм или другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (myasthenia gravis). Поскольку при ингаляции препарата с помощью небулайзера возможна активация кашлевого рефлекса, пациентам с кровохарканьем тобрамицин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития легочного кровотечения».

Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» представить в следующей редакции: «Беременность: Назначать препарат при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение тобрамицина у беременных женщин не изучалось. В экспериментальных исследованиях тобрамицин не оказывал тератогенного эффекта.

Однако, при применении во время беременности аминогликозиды могут оказывать повреждающее действие на плод (врожденная глухота). Необходимо проинформировать пациенток, получающих терапию препаратом во время беременности или планирующих забеременеть, о потенциальном риске для плода.

Период грудного вскармливания: Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после ингаляции препарата. Учитывая ототоксическое и нефротоксическое действие тобрамицина, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить кормление ребенка грудным молоком».

Раздел «Способ применения и дозы» дополнить следующей информацией: «Поскольку раствор для ингаляций не содержит консервантов, его следует использовать сразу после вскрытия стерильной полиэтиленовой ампулы! Содержимое одной полиэтиленовой ампулы используют однократно. При ингаляции препарата пациент должен сидеть или стоять прямо и спокойно дышать ртом через мундштук небулайзера. Использование носовых зажимов помогает больному правильно дышать через рот.

Применение у пациентов старшей возрастной группы (старше 65 лет): Не имеется достаточного опыта применения препарата у данной категории больных; режим дозирования препарата у пациентов старше 65 лет должен подбираться индивидуально. Необходимо учитывать состояние функции почек при назначении тобрамицина пациентам старшей возрастной группы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Эффективность и безопасность применения тобрамицина у пациентов с нарушением функции печени не изучались. Однако, тобрамицин не метаболизируется ферментами печени, следовательно, изменения системной биодоступности препарата у больных с печеночной недостаточностью маловероятны.

Пациенты после трансплантации. Эффективность и безопасность применения тобрамицина у пациентов после трансплантации не изучались».

Раздел «Побочное действие» представить в следующей редакции: «При применении у пациентов с муковисцидозом наиболее часто сообщалось о возникновении следующих нежелательных явлений (НЯ): кашель, фарингит, продуктивный кашель, астения, ринит, одышка, лихорадка, нарушение функции легких, головная боль, боль в грудной клетке, изменение цвета мокроты, кровохарканье, анорексия, снижение показателей функции легких, бронхиальная астма, рвота, боль в животе, тошнота и снижение массы тела, боль в ротоглотке и гортани, вкусовые нарушения и дисфония.

У детей и подростков кашель отмечали чаще, чем у взрослых, однако взрослые чаще, чем дети прерывали лечение препаратом из‑за кашля.

В клинических исследованиях наиболее частыми НЯ, связанными с приемом препарата, были изменения голоса и шум в ушах.

Дисфония была умеренно выражена и чаще возникала во время приема препарата. Все эпизоды шума в ушах имели временный характер, исчезали после прекращения терапии тобрамицином и не были связаны с ухудшением слуха. За время пострегистрационного периода отмечались случаи ухудшения слуха (часто совместно с шумом в ушах) у пациентов, получающих терапию тобрамицином.

Некоторые из описанных пациентов одновременно получали системные аминогликозиды.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто: фарингит, ринит; часто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: кашель, продуктивный кашель, одышка, нарушения функции легких, изменение цвета мокроты, кровохарканье, бронхиальная астма, боль в ротоглотке и гортани, дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: анорексия, рвота, боль в животе, тошнота, вкусовые нарушения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто: боль в грудной клетке; часто: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто: астения, лихорадка, снижение массы тела; часто: общее недомогание.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто: снижение показателей функции легких.

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» представить в следующей редакции: «В клинических исследованиях при совместном применении тобрамицина с дорназой альфа, β2‑агонистами, ингаляционными глюкокортикостероидами, пероральными или парентеральными антибиотиками, активными в отношении Pseudomonas aeruginosa, профиль безопасности не отличался от такового в контрольной группе. Следует избегать одновременного и/или последовательного применения тобрамицина с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью. Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в плазме крови и тканях. Тобрамицин не следует применять вместе с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом для внутривенного введения. Перечисленные ниже препараты также могут увеличивать потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов: амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (возможно усиление нефротоксического эффекта); соединения платины (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия); антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную систему)».

Источник: