18+

Статьи — Журнал — Новости

Изменения в инструкциях по применению ЛС в октябре 2017

В октябре Минздрав опубликовал требования об изменении инструкций по применению противоопухолевых препаратов с действующим веществом финастерид, а также препаратов для проведения сканирований организма, содержащих гадолиний и флудезоксиглюкозу [18F].

  • Финастерид

    Согласно Государственному реестру лекарственных средств, финастерид содержат следующие торговые наименования:

    «Урофин», «Финастерид-Тева», «Финастерид», «Финастерид-OBL», «Пенестер», «Зерлон», «Финаст», «Альфинал», «Финпрос», «Проскар», «Простерид».

    В раздел «Особые указания» необходимо внесение следующей информации:

    «В связи с тем, что были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, лечащий врач должен немедленно сообщить о любых изменениях в грудной железе пациента, таких как припухлость, увеличение грудных желез, неприятные ощущения в них, выделения из соска. Указано, что изменения настроения, включая депрессию и суицидальные намерения, наблюдались у пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать появление психопатологической симптоматики, при ее появлении следует направить пациента на консультацию к специалисту».

  • Гадолиний

    Согласно Государственному реестру лекарственных средств, гадолиний содержат следующие торговые наименования:

    «Гадодиамид», «Омнискан», «Магневист», «Примовист», «Гадовист», «Дотарем», «Оптимарк», «Мультихэнс».

    Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией: «При применении гадолинийсодержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение».

  • Флудезоксиглюкоза [18F]

    Согласно Государственному реестру лекарственных средств, следующие торговые наименования содержат флудезоксиглюкозу [18F]:

    «Фтордезоксиглюкоза».

    Выявлена необходимость внесения изменений в раздел «Код АТХ». Раздел «Код АТХ» необходимо представить в следующей редакции: V09IX04. Указанное требование связано с появлением новой информации по классификационной принадлежности данных препаратов к коду АТХ с целью унификации инструкций по применению лекарственных препаратов флудезоксиглюкозы 18F.

Источник:

Государственный реестр лекарственных средств
(PDF)
(PDF)
(PDF)

0 0 лайков 1036 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку