Изменился порядок ввода в оборот ЛС без маркировки

Правительство России внесло изменения в особые правила ввода в оборот лекарственных препаратов без маркировки. Теперь производители ограничены в максимальном объеме немаркированных ЛС, которые могут поступить в обращение. Также им будет разрешено наносить идентификационные знаки на упаковку препаратов, выпущенных после 1 октября. Соответствующее Постановление от 26.08.2020 № 1287 опубликовано 28 августа.

Напомним, что после введения обязательной маркировки 1 июля, правительство предусмотрело возможность оборота лекарств без специальных идентификационных знаков, изготовленных после этой даты, если по каким‑то причинам компания не успела внедрить маркировку на производство. Для реализации таких препаратов производителям необходимо получить разрешение специальной межведомственной комиссии.

Ранее при подаче документов на согласование обращения ЛС без маркировки производитель мог указать любой объем препаратов. Теперь комиссия будет отклонять заявки, если компания планирует ввести в оборот количество упаковок, превышающее ежеквартальный объем такого ЛС, поступившего в оборот в течение года.

Кроме этого, теперь при подаче заявки будет необходимо получить аналитическое заключение от оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов о том, что компания действительно готова к внедрению маркировки в будущем.

Последнее важное изменение касается прекращения оборота лекарственных препаратов без маркировки. Согласно постановлению, при обнаружении в ГИС МДЛП сведений о серии или партии ЛС без идентификационных знаков и произведенных после 1 октября 2020 года, Росздравнадзор прекращает оборот таких препаратов. В новом документе добавлено уточнение, что реализация таких ЛС может быть возобновлена после нанесения маркировки на упаковку. Таким образом, производители смогут наносить контрольно-идентификационные знаки на ЛС уже после их ввода в оборот.