Комбинированный антибактериальный препарат получил изменения в инструкции

Компания «Акрихин» вносит корректировки в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Изокомб®. У ЛС появились новые противопоказания, был полностью переработан раздел «Побочное действие», а также описаны новые лекарственные взаимодействия. Об этом сообщает Росздравнадзор в своем официальном письме.

Речь идет о препарате Изокомб® (МНН: изониазид+пиразинамид+рифампицин +этамбутол+ [пиридоксин]), таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг+300 мг+120 мг+ 225 мг+20 мг, производства «М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.», Индия/ АО «АКРИХИН», Россия (регистрационное удостоверение Р N003363/01 от 14.05.2009).

Это лекарственное средство относится к фармакологической группе «Другие синтетические антибактериальные средства в комбинациях» и применяется для лечения туберкулеза. Производитель изменил сразу 6 разделов инструкции по применению препарата:

Раздел «Побочное действие» был полностью пересмотрен и дополнен:

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — экзантема (в том числе угревидная, особенно у молодых пациентов), эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, фотосенсибилизация, лихорадка, астма, миалгия и артралгия, анафилактические реакции, анафилактический шок, системная красная волчанка, волчаноподобный синдром, лимфоаденопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальное заболевание легкого.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: при применении в последние недели беременности может наблюдаться послеродовое кровотечение у матери и кровотечение у новорожденного.

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» был также полностью пересмотрен и дополнен:

Изониазид ингибирует изоферменты CYP2C19, CYPIA2, CYP2A6, CYP2E1 и CYP3A системы цитохрома Р450 печени, что может привести к замедлению выведения лекарственных препаратов, метаболизирующихся этими ферментами. У «медленных ацетиляторов» и у пациентов, одновременно применяющих аминосалициловую кислоту, тканевые концентрации изониазида могут быть повышены и увеличена частота побочных эффектов.

При одновременном применении рифампицина (600 мг/сутки), ритонавира (100 мг 2 раза в сутки) и саквинавира (1000 мг) возможно развитие тяжелой гепатотоксичности. При совместном применении рифампицин значительно уменьшает плазменные концентрации атазанавира, дарунавира, фосампренавира, саквинавира и типранавира, ампренавира, индинавира, лопинавира, нелфинавира, что может привести к снижению противовирусной активности.

Изониазид и/или пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции печени в большей степени, чем при применении одного рифампицина у больных с предшествующим заболеванием печени.

Раздел «Противопоказания»:

Противопоказан одновременный прием с ритонавиром, саквинавиром, атазанавиром, дарунавиром, фосампренавиром, типранавиром, ампренавиром, индинавиром, лопинавиром и нелфинавиром.

Раздел «С осторожностью»:

Алкоголизм, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, нарушения функции печени в анамнезе или хронические нарушения функции печени, возраст старше 35 лет, пожилой возраст, длительный прием других потенциально гепатотоксических лекарственных средств, отмена терапии изониазидом в анамнезе, периферическая нейропатия, ВИЧ-инфекция, декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия), гипотиреоз, сахарный диабет, истощение, порфирия, психические заболевания в анамнезе, «медленные ацетиляторы», женский пол.

Раздел «Применение при беременности в период грудного вскармливания»:

Женщинам репродуктивного возраста во время лечения следует применять надежные методы контрацепции (пероральные гормональные контрацептивы и дополнительные негормональные методы контрацепции).

Раздел «Передозировка»:

Симптомы: заторможенность, смазанность речи, атаксия, тошнота, рвота, боль в животе, увеличение печени, желтуха, периорбитальный отек или отечность лица, «синдром красного человека» (красно-оранжевое окрашивание кожи, слизистых оболочек и склер), отек легких, летаргия, спутанность сознания, декомпенсированный ацидоз, судороги. Лечение: симптоматическое, зондовое промывание желудка и энтеросорбция, форсированный диурез, противосудорожная терапия (диазепам), коррекция ацидоза.