Минздрав готовит изменения в правила регистрации лекарственных препаратов

Разработанные Министерством здравоохранения поправки в Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» призваны согласовать его с нормативными документами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Общественное обсуждение проекта изменений началось 14 июня на Официальном портале проектов нормативных актов.

Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.16, регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС с 2021 года должна производиться по единым правилам — «Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». А до 2026 года все регистрационные удостоверения внутри каждого из государств — членов союза должны быть приведены в единый формат.

В связи с этим Министерство здравоохранения вносит в закон № 61‑ФЗ изменения, направленные на гармонизацию существующих правил регистрации препаратов в России и правил регистрации внутри ЕАЭС.

В частности, Минздрав планирует исключить из статьи 33, посвященной Государственному реестру лекарственных средств, необходимость указывать в реестре такие данные, как: срок годности фармацевтической субстанции, условия ее хранения, номер фармакопейной статьи и информацию о наличии субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю, в соответствии с законодательством РФ или международными договорами. Это изменение будет касаться и фармсубстанций, произведенных для реализации.

Также Минздрав намерен убрать требования о стаже работы и наличии высшего образования по некоторым специальностям или направлениям для работников, которые могут являться уполномоченными лицами производителей ЛС.

Кроме этого, при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата необходимо будет приложить письменное подтверждение заявителя, что все данные в составе регистрационного досье получены им в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Справка: в Евразийский экономический союз входят Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизия и Армения.