18+

Статьи / Журнал /

Минздрав начнет вести реестр фармакопейных стандартных образцов

Минздрав начнет вести реестр фармакопейных стандартных образцов

В Государственную думу внесен законопроект о стандартизации разработки и испытаний новых лекарственных препаратов. Для этого в Федеральном законе № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» будет изменено понятие «стандартный фармакопейный образец», а также появится обязанность ведения реестра таких образцов Минздравом. Документ опубликован 15 июня на сайте Думы.

В новой редакции закона «фармакопейным стандартным образцом» будет считаться образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойства этого вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативной документации и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.

Ведение реестра фармакопейных образцов будет вести Минздрав. Для этого владельцы регистрационных удостоверений на лекарственные препараты станут обязаны по запросу предоставлять в министерство образцы своего ЛС, фармсубстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток или образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства.

Изменения связаны с созданием в России специальной Метрологической службы в сфере обращения лекарственных средств. В ее обязанности входит ведение реестра контрольных образцов, а также разработка новых фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

558 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments