Проект приказа Минздрава «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения» размещен на сайте regulation.gov.ru. Сейчас документ находится на стадии публичных обсуждений.

Документ содержит требования к объему тары спиртосодержащих лекарств с учетом режима дозирования, способов введения и применения лекарственного препарата; возможности использования лекарственного препарата не по назначению; объемной доли спирта, содержащейся в лекарственном препарате, в процентах.

Разливать в тару объемом не более 25 мл Минздрав рекомендует препараты с курсовой дозой не более 75 мл, содержащие более 50 % спирта, о применении которых не по назначению сообщили более чем 60 регионов России.

В пузырьки по 50 мл надо разливать препараты с курсовой дозой не более 100 мл, с объемной долей спирта от 30 % до 50 %, на которые «пожаловались» более 30 субъектов Федерации.

По 100 мл в одну бутылочку Минздрав планирует фасовать препараты с курсовой дозой ЛП не более 200 мл и объемной долей спирта до 30 %: на применение препарата не по назначению указали более 30 субъектов РФ.

О том, что препарат где‑то используется не по назначению, сообщать будут высшие органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Они, в свою очередь, будут опираться на результаты социологических исследований, опросов населения и данные об отравлениях спиртосодержащими ЛП в регионе. В спорных случаях решение об установлении объема ЛП будет приниматься межведомственной комиссией по формированию перечня лекарственных препаратов для медицинского применения.

Одновременно Минфином готовятся поправки в закон «О внесении изменений в федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», которые распространят действие ЕГАИС на оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), включая использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителями спиртосодержащих лекарственных средств. Этим же изменением министерство финансов планирует взять под контроль объемы производства и оборот спиртосодержащих лекарственных средств и спиртосодержащих медицинский изделий. Уведомление о разработке соответствующего документа также размещено на сайте regulation.gov.ru.

Источники: