Минздрав предложил новые условия регистрации ЛС

Ведомство представило проект поправок в закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые обяжут фармацевтических производителей при регистрации новых ЛС иметь действующий в России патент на препарат, а также регистрировать торговый знак, под которым планируется выход ЛС на рынок. Текст поправок опубликован 25 октября.

Поправки разработаны в соответствии с 30‑й статьей Договора о Евразийском экономическом союзе, которая подразумевает создание на территории Союза общего рынка лекарственных средств. В связи с этим в законы стран-участниц необходимо внести изменения схожего характера.

Предлагаемые Минздравом поправки призваны защитить права держателей патентов на интеллектуальную собственность. Для регистрации ЛС на территории России производитель должен будет указывать сведения о наличии патента на предлагаемый к регистрации препарат. Причем патент должен быть действителен на территории стран Союза. Альтернатива патенту — лицензионное соглашение, разрешающее производство и продажу препарата (в случае, если заявитель не является владельцем патента).

Кроме этого, при регистрации ЛС станет необходимо предоставлять свидетельство о регистрации товарного знака, под которым препарат поступит в реализацию. И в заключение, ко всем документам необходимо будет прикладывать письменное подтверждение заявителя, что регистрация препарата не нарушает права третьих лиц на интеллектуальную собственность.

О разработке подобного законопроекта Минздрав объявил еще в сентябре этого года, однако текст документа так и не был опубликован.