18+

Статьи / Журнал /

Мировые регуляторы призывают больше доверять биоаналогам

Мировые регуляторы призывают больше доверять биоаналогам

Росздравнадзор 12 августа на своем сайте опубликовал заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) о биоаналогах. Цель обращения регуляторов — повысить уровень доверия к таким препаратам у пациентов, а также у специалистов здравоохранения.

Биоаналоги широко применяются в клинической практике в большинстве стран для лечения воспалительных заболеваний, различных видов рака, а также сахарного диабета. Биологические аналоги усиливают конкуренцию среди других биологических лекарств, что зачастую приводит к снижению их стоимости. Таким образом, биоаналоги дают медицинским специалистам больше вариантов для лечения пациентов, а также повышают доступность лекарственных препаратов.

Также ICMRA хочет донести до общественности, что биоаналоги являются биологическими лекарственными препаратами с доказанным фармацевтическим качеством. Они производятся с по тем же стандартам, что и оригинальные препараты. Биоаналоги перед одобрением должны доказать свою схожесть с оригиналом по качеству и биологической активности без значительных отличий в безопасности, иммуногенности или эффективности.

Коалиция регуляторов отмечает, что в каждой стране действует свое законодательство в сфере обращения биоаналогов. Однако правовые или нормативные различия не влияют на факты, представленные в заявлении.

255 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments