18+

Статьи / Журнал /

Опубликован законопроект о переносе обязательной маркировки ЛС на полгода

Опубликован законопроект о переносе обязательной маркировки ЛС на полгода

12 ноября на государственном портале проектов нормативно-правовых актов появился законопроект № 834261–7, посвященный маркировке лекарственных препаратов. Его авторы предлагают разрешить хранение и реализацию выпущенных в оборот до 1 июля 2020 года ЛС без нанесения средств идентификации. Другими словами, депутаты предлагают перенести старт обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года.

Авторами законопроекта стали 7 депутатов Государственной думы: А. К. Исаев, С. М. Боярский, С. А. Жигарев, Д. А. Морозов, Е. В. Панина, А. П. Петров, и А. З. Фаррахов.

Законопроект вносит изменения в статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В частности, авторы предлагают представить часть 7 статьи в следующей редакции:

«Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности».

Авторы законопроекта обосновывают необходимость переноса обязательной маркировки на полгода в специальной пояснительной записке к документу. По их данным, в рабочем режиме система мониторинга должна будет отслеживать около 6,5 миллиардов упаковок (предположительно, в год, — прим. ред.), а также охватить свыше 1000 производителей, 2500 оптовых организаций, 350 000 медицинских и аптечных организаций.

Однако на сегодняшний момент, по данным депутатов, в системе зарегистрировано только около 15 % участников рынка, а количество лекарственных препаратов, по которым внесены данные в систему, составляет лишь около 8 % от предполагаемого объема товарных позиций всех лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Эти факты «вызывают серьезную обеспокоенность и свидетельствуют о высоких рисках для полноценного промышленного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы мониторинга для всех обращающихся на рынке лекарственных препаратов с 1 января 2020 года».

Также авторы документа приводят статистику, предоставленную им отечественными производителями лекарственных препаратов (264 компаниями). Из 860 производственных линий 52 % оснащены оборудованием, для 11 % упаковочных линий ожидается поставка оборудования в соответствии с заключёнными договорами, а еще 37 % упаковочных линий находятся в процессе оснащения.

Кроме того, по данным депутатов, отсутствует объективная информация о готовности к внедрению системы мониторинга остальных звеньев товаропроводящей цепи (организаций оптовой торговли, аптечных и медицинских организаций).

«Вызывает беспокойство тот факт, что еще не проводилось полномасштабного тестирования всей системы мониторинга движения лекарственных препаратов с учетом новых требований и участием всех субъектов товаропроводящей цепи (производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей, медицинских организаций) с использованием криптокода. В целях гарантированной устойчивости лекарственного обеспечения населения, недопущения срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения законопроектом предлагается установить поэтапное внедрение системы маркировки лекарственных препаратов, определив период ее внедрения до 1 июля 2020 года», — резюмируют авторы законопроекта.

Напомним, что на нашем сайте проходят бесплатные вебинары для аптек, посвященные правилам и технологиям работы в системе МДЛП. Ближайший вебинар на тему «Автоматизированное рабочее место в аптеке: вывод ЛП из оборота и нештатные ситуации» состоится уже сегодня, 13 ноября в 12:00 по московскому времени. Успейте зарегистрироваться по этой ссылке. Количество мест ограниченно!

Еще один вебинар под названием «АРМ в аптеке: знакомимся с техническими средствами маркировки» состоится 11 декабря. Зарегистрироваться на него можно уже сейчас.

Также смотрите видеозапись предыдущего вебинара серии «Автоматизированное рабочее место в аптеке («Маркировка»): приемка и отпуск ЛС».

9608 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments